Lactato hipertônico após parada cardíaca (LATTE)
20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Erasme University Hospital
O estudo destina-se a testar a hipótese de que a infusão de lactato de sódio após a ressuscitação de uma parada cardíaca diminuirá a magnitude do dano cerebral, conforme medido pela concentração sérica do biomarcador de NSE.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: Em pacientes ressuscitados após parada cardíaca, a lesão cerebral isquêmica e a depressão cardíaca devido à lesão de reperfusão são responsáveis por alta taxa de mortalidade e mau prognóstico. Soluções hipertônicas de lactato de sódio (HSL) provaram ser seguras em voluntários saudáveis e mostraram alguns benefícios em pacientes com lesão cerebral traumática e aqueles com isquemia miocárdica e podem diminuir a carga de lesões hipóxicas nesses órgãos. O objetivo deste estudo de fase II é investigar se a administração de HSL pode reduzir os biomarcadores séricos relacionados a danos aos órgãos e se a administração dessas soluções é segura e viável em pacientes ressuscitados após parada cardíaca.
Projeto: um ensaio clínico de fase II, randomizado, controlado, iniciado pelo investigador para testar a segurança e a eficácia da infusão de HSL em pacientes ressuscitados após parada cardíaca internados no hospital. Após a ressuscitação da CA, os pacientes em coma serão avaliados quanto à elegibilidade e randomizados para receber o tratamento do estudo como infusão de HSL 0,5 M por 24 horas ou tratamento padrão.
Resultados esperados: Este estudo controlado avaliará a segurança e a eficácia da infusão de 0,5 HSL em uma coorte de pacientes ressuscitados em coma após parada cardíaca. Os resultados deste ensaio podem fornecer informações úteis para um ensaio clínico de fase III maior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
125
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Filippo Annoni, MD
- Número de telefone: 0483141483
- E-mail: filippo.annoni@erasme.ulb.ac.be
Estude backup de contato
- Nome: Fabio S Taccone, MD,PhD
- E-mail: fabio.tacconei@erasme.ulb.ac.be
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Erasme Hospital, Brussels University Hospital (HUB)
-
Contato:
- Fabio Silvio Taccone, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Retorno sustentado (> 20 minutos) da circulação espontânea (ROSC)
- Comatoso (GCS <9)
- Tempo para ROSC > 15'
Critério de exclusão:
- Categorias protegidas (Mulheres grávidas, Prisioneiros)
- Retirada antecipada do suporte em 24 horas
- Causa traumática de parada cardíaca
- tempo do ROSC até a inclusão > 1 hora
- Inclusão em qualquer outro estudo intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: padrão de atendimento
Os pacientes receberão a infusão padrão de tratamento (cristalóides balanceados)
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Experimental: grupo de tratamento
Infusão de lactato de sódio 15 µmol/Kg/min
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infusão intravenosa contínua de lactato de sódio molar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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soro NSE
Prazo: 48 horas após a randomização
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Níveis séricos de NSE
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48 horas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 60 dias
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Tempo de internação
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até a conclusão do estudo, em média 60 dias
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Taxa de eventos adversos graves
Prazo: durante a administração do medicamento do estudo/dia 28 ou alta da UTI ou óbito
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Taxa de eventos adversos graves
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durante a administração do medicamento do estudo/dia 28 ou alta da UTI ou óbito
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Taxa de apreensão
Prazo: até a conclusão do estudo antes da alta da UTI, em média 14 dias
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Taxa de apreensão
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até a conclusão do estudo antes da alta da UTI, em média 14 dias
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Alterações nos biomarcadores cardíacos
Prazo: na randomização, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a randomização
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Níveis séricos de troponina I
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na randomização, 24 horas, 48 horas e 72 horas após a randomização
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Alterações nos biomarcadores cerebrais
Prazo: na randomização, após 24 horas, 48 horas e 72 horas
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biomarcadores cerebrais, incluindo nfL e GFAP
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na randomização, após 24 horas, 48 horas e 72 horas
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Alterações no metabolismo cerebral
Prazo: dentro de 24h após a randomização
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Metabolismo cerebral medido por PET-IRM
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dentro de 24h após a randomização
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Alterações na perfusão cerebral
Prazo: dentro de 24h após a randomização
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perfusão cerebral medida com tomografia computadorizada de perfusão precoce
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dentro de 24h após a randomização
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Alterações nos parâmetros ecocardiográficos (sistólicos)
Prazo: na randomização, 24 horas e 48 horas após a randomização
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Alterações da função cardíaca sistólica avaliada por ecocardiografia
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na randomização, 24 horas e 48 horas após a randomização
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Alterações nos parâmetros ecocardiográficos (diastólicos)
Prazo: na randomização, 24 horas e 48 horas após a randomização
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Alterações da função cardíaca diastólica avaliada por ecocardiografia
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na randomização, 24 horas e 48 horas após a randomização
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identificação da pressão de perfusão ideal
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 30 dias
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identificação da pressão de perfusão ideal com neuromonitoramento invasivo
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até a conclusão do estudo, em média 30 dias
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identificação da tensão cerebral ideal de oxigênio
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 30 dias
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identificação da tensão cerebral ideal de oxigênio com neuromonitoramento invasivo
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até a conclusão do estudo, em média 30 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 30 dias
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número de dias na unidade de terapia intensiva
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até a conclusão do estudo, em média 30 dias
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Mortalidade
Prazo: através da conclusão do estudo antes da alta hospitalar, em média 90 dias
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mortalidade
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através da conclusão do estudo antes da alta hospitalar, em média 90 dias
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Resultado neurológico
Prazo: até a conclusão do estudo, 90 dias após a randomização
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Resultado neurológico medido pela pontuação da categoria de desempenho cerebral em 90 dias (1-5, 1 significa melhor resultado neurológico)
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até a conclusão do estudo, 90 dias após a randomização
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Dose equivalente de vasopressores
Prazo: até a conclusão do estudo, durante as primeiras 48 horas após a ressuscitação
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Dose equivalente de vasopressores durante as primeiras 48 horas após a reanimação
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até a conclusão do estudo, durante as primeiras 48 horas após a ressuscitação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filippo Annoni, MD, Hopital Erasme
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Lesões cerebrais
- Parada cardíaca
- Lesão de Reperfusão
Outros números de identificação do estudo
- SRB2021260
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
IPD pode estar disponível mediante solicitação razoável para outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .