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Lactate hypertonique après arrêt cardiaque (LATTE)

20 février 2025 mis à jour par: Erasme University Hospital
L'étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle la perfusion de lactate de sodium après la réanimation d'un arrêt cardiaque réduira l'ampleur des lésions cérébrales, telle que mesurée par la concentration sérique de biomarqueurs de NSE.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Chez les patients réanimés après un arrêt cardiaque, une lésion cérébrale ischémique et une dépression cardiaque due à la lésion de reperfusion sont responsables d'un taux de mortalité élevé et de mauvais résultats. Les solutions hypertoniques de lactate de sodium (HSL) se sont avérées sûres chez des volontaires sains et ont montré certains avantages chez les patients souffrant de lésions cérébrales traumatiques et d'ischémie myocardique et pourraient réduire le fardeau des lésions hypoxiques dans ces organes. Le but de cette étude de phase II est de déterminer si l'administration de HSL pourrait réduire les biomarqueurs liés aux lésions organiques dans le sérum et si l'administration de ces solutions est sûre et faisable chez les patients réanimés après un arrêt cardiaque.

Conception : un essai clinique de phase II ouvert, randomisé, contrôlé et initié par un chercheur pour tester l'innocuité et l'efficacité de la perfusion de HSL chez des patients réanimés après un arrêt cardiaque admis à l'hôpital. Après la réanimation de l'AC, les patients comateux seront sélectionnés pour déterminer leur éligibilité et randomisés pour recevoir soit le traitement à l'étude sous forme de perfusion de HSL 0,5 M pendant 24 h, soit le traitement standard.

Résultats attendus : Cet essai contrôlé évaluera l'innocuité et l'efficacité de la perfusion de 0,5 HSL dans une cohorte de patients comateux réanimés après un arrêt cardiaque. Les résultats de cet essai pourraient fournir des informations utiles pour un essai clinique de phase III plus important.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

125

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Recrutement
        • Erasme Hospital, Brussels University Hospital (HUB)
        • Contact:
          • Fabio Silvio Taccone, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Retour soutenu (> 20 minutes) de la circulation spontanée (ROSC)
  • Comateux (GCS < 9)
  • Temps de ROSC > 15'

Critère d'exclusion:

  • Catégories protégées (femmes enceintes, détenus)
  • Retrait anticipé du support dans les 24 heures
  • Cause traumatique de l'arrêt cardiaque
  • temps du ROSC à l'inclusion > 1h
  • Inclusion dans tout autre essai interventionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: norme de soins
Les patients recevront la perfusion standard de soins (cristalloïdes équilibrés)
Expérimental: groupe de traitement
Perfusion de lactate de sodium 15 µmol/Kg/min
Médicament: Solution de lactate de sodium
perfusion intraveineuse continue de lactate de sodium molaire
Autres noms:
  • Lactate de sodium hyperonique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sérum NSE
Délai: 48 heures après la randomisation
Taux sériques de NSE
48 heures après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 60 jours
Durée du séjour à l'hôpital
jusqu'à la fin des études, en moyenne 60 jours
Taux d'événements indésirables graves
Délai: pendant l'administration du médicament à l'étude / jour 28 ou sortie de l'USI ou décès
Taux d'événements indésirables graves
pendant l'administration du médicament à l'étude / jour 28 ou sortie de l'USI ou décès
Taux de saisie
Délai: jusqu'à la fin des études avant la sortie de l'USI, en moyenne 14 jours
Taux de saisie
jusqu'à la fin des études avant la sortie de l'USI, en moyenne 14 jours
Modifications des biomarqueurs cardiaques
Délai: à la randomisation, 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures après la randomisation
Niveaux sériques de troponine I
à la randomisation, 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures après la randomisation
Modifications des biomarqueurs cérébraux
Délai: à la randomisation, après 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures
biomarqueurs cérébraux, y compris nfL et GFAP
à la randomisation, après 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures
Modifications du métabolisme cérébral
Délai: dans les 24h après la randomisation
Métabolisme cérébral mesuré par PET-IRM
dans les 24h après la randomisation
Modifications de la perfusion cérébrale
Délai: dans les 24h après la randomisation
perfusion cérébrale mesurée par tomodensitométrie de perfusion précoce
dans les 24h après la randomisation
Modifications des paramètres échocardiographiques (systoliques)
Délai: à la randomisation, à 24 heures et 48 heures après la randomisation
Modifications de la fonction cardiaque systolique évaluées par échocardiographie
à la randomisation, à 24 heures et 48 heures après la randomisation
Modifications des paramètres échocardiographiques (diastoliques)
Délai: à la randomisation, à 24 heures et 48 heures après la randomisation
Modifications de la fonction cardiaque diastolique évaluées par échocardiographie
à la randomisation, à 24 heures et 48 heures après la randomisation
identification de la pression de perfusion optimale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 jours
identification de la pression de perfusion optimale avec neuromonitoring invasif
jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 jours
identification de la tension cérébrale optimale en oxygène
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 jours
identification de la tension cérébrale optimale en oxygène avec neuromonitoring invasif
jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 jours
Durée du séjour en USI
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 jours
nombre de jours en unité de soins intensifs
jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 jours
Mortalité
Délai: jusqu'à la fin des études avant la sortie de l'hôpital, en moyenne 90 jours
mortalité
jusqu'à la fin des études avant la sortie de l'hôpital, en moyenne 90 jours
Résultat neurologique
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, 90 jours après la randomisation
Résultat neurologique mesuré par le score de la catégorie de performance cérébrale à 90 jours (1-5, 1 signifiant un meilleur résultat neurologique)
jusqu'à la fin de l'étude, 90 jours après la randomisation
Dose équivalente de vasopresseurs
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, au cours des 48 premières heures suivant la réanimation
Dose équivalente de vasopresseurs pendant les 48 heures suivant la réanimation
jusqu'à la fin de l'étude, au cours des 48 premières heures suivant la réanimation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasme University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Filippo Annoni, MD, Hopital Erasme

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2021

Première publication (Réel)

13 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SRB2021260

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD peut être disponible sur demande raisonnable à d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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