Hypertoninen laktaatti sydänpysähdyksen jälkeen (LATTE)
perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Erasme University Hospital
Tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, että natriumlaktaatti-infuusio sydämenpysähdyksen jälkeen elvyttämisen jälkeen vähentää aivovaurion suuruutta mitattuna NSE:n seerumin biomarkkeripitoisuudella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Elvytetyillä potilailla sydämenpysähdyksen jälkeen iskeeminen aivovaurio ja reperfuusiovauriosta johtuva sydämen masennus ovat syynä korkeaan kuolleisuuteen ja huonoon lopputulokseen. Hypertonisen natriumlaktaattiliuoksen (HSL) on osoitettu olevan turvallisia terveillä vapaaehtoisilla, ja niistä on saatu joitain etuja potilailla, joilla on traumaattinen aivovamma ja sydänlihasiskemia, ja ne voivat vähentää hypoksisten leesioiden taakkaa näissä elimissä. Tämän vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisiko HSL:n antaminen vähentää elinvaurioihin liittyviä biomarkkereita seerumissa ja onko näiden liuosten antaminen turvallista ja mahdollista elvytyspotilaille sydämenpysähdyksen jälkeen.
Suunnittelu: tutkijan aloittama, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin vaiheen II kliininen tutkimus testatakseen HSL-infuusion turvallisuutta ja tehokkuutta elvytetyillä potilailla sydänpysähdyksen jälkeen, joka on otettu sairaalaan. CA:sta elvyttämisen jälkeen koomassa olevien potilaiden kelpoisuus seulotaan ja satunnaistetaan saamaan joko tutkimushoitoa HSL 0,5 M infuusiona 24 tunnin ajan tai standardihoitoa.
Odotetut tulokset: Tässä kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan 0,5 HSL-infuusion turvallisuutta ja tehoa koomassa elvytetyillä potilailla sydämenpysähdyksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota hyödyllistä tietoa laajempaa vaiheen III kliinistä tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
125
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Filippo Annoni, MD
- Puhelinnumero: 0483141483
- Sähköposti: filippo.annoni@erasme.ulb.ac.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fabio S Taccone, MD,PhD
- Sähköposti: fabio.tacconei@erasme.ulb.ac.be
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Jatkuva (> 20 minuuttia) spontaanin verenkierron palautuminen (ROSC)
- kooma (GCS < 9)
- Aika ROSC:iin > 15'
Poissulkemiskriteerit:
- Suojatut luokat (raskaana olevat naiset, vangit)
- Tuen odotettu peruuttaminen 24 tunnin sisällä
- Sydämenpysähdyksen traumaattinen syy
- aika ROSC:stä sisällyttämiseen > 1 tunti
- Sisällytä kaikkiin muihin interventiotutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: hoidon standardi
Potilaat saavat tavallisen hoitoinfuusion (tasapainotetut kristalloidit)
|
|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä
puolimolaarinen natriumlaktaatti-infuusio 15 µmol/kg/min
|
puolimolaarisen natriumlaktaatin jatkuvana suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumi NSE
Aikaikkuna: 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
NSE seerumin tasot
|
48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU-vapaita päiviä
Aikaikkuna: keskimäärin 30 päivää
|
tehohoidosta vapaita päiviä
|
keskimäärin 30 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saattaminen ennen sairaalasta kotiutumista, keskimäärin 60 päivää
|
kuolleisuus
|
Tutkimuksen loppuun saattaminen ennen sairaalasta kotiutumista, keskimäärin 60 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: keskimäärin 60 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
keskimäärin 60 päivää
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: tutkimuslääkkeen antamisen aikana/päivä 28 tai teho-osastolta kotiuttaminen tai kuolema
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
|
tutkimuslääkkeen antamisen aikana/päivä 28 tai teho-osastolta kotiuttaminen tai kuolema
|
|
Vasopressoreiden tarve
Aikaikkuna: keskimäärin 14 päivää
|
Vasopressoreiden tarve sairaalahoidon aikana
|
keskimäärin 14 päivää
|
|
Kohtausten määrä
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä ennen tehoosaston kotiutumista, keskimäärin 14 päivää
|
Kohtausten määrä
|
tutkimuksen päätyttyä ennen tehoosaston kotiutumista, keskimäärin 14 päivää
|
|
Muutokset sydämen biomarkkereissa
Aikaikkuna: satunnaistamisen yhteydessä, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Troponiini I seerumin tasot
|
satunnaistamisen yhteydessä, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutokset aivojen biomarkkereissa
Aikaikkuna: satunnaistuksen yhteydessä 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kuluttua
|
aivojen biomarkkerit mukaan lukien nfL ja GFAP
|
satunnaistuksen yhteydessä 24 tunnin, 48 tunnin ja 72 tunnin kuluttua
|
|
Muutokset aivojen aineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
Aivojen aineenvaihdunta mitattu PET-IRM:llä
|
24 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutokset aivojen perfuusiossa
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
aivojen perfuusio mitattuna varhaisella perfuusio-CT-skannauksella
|
24 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutokset kaikukardiografisissa parametreissa (systolinen)
Aikaikkuna: satunnaistamisen yhteydessä, 24 tuntia ja 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Muuttaa kaikukardiografialla arvioitua systolista sydämen toimintaa
|
satunnaistamisen yhteydessä, 24 tuntia ja 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutokset kaikukardiografisissa parametreissa (diastolisissa)
Aikaikkuna: satunnaistamisen yhteydessä, 24 tuntia ja 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Muuttaa kaikukardiografialla arvioitua sydämen diastolista toimintaa
|
satunnaistamisen yhteydessä, 24 tuntia ja 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
optimaalisen perfuusiopaineen tunnistaminen
Aikaikkuna: keskimäärin 30 päivää
|
optimaalisen perfuusiopaineen tunnistaminen invasiivisella neuromonitoroinnilla
|
keskimäärin 30 päivää
|
|
aivojen optimaalisen happijännityksen tunnistaminen
Aikaikkuna: keskimäärin 30 päivää
|
optimaalisen aivojen happijännityksen tunnistaminen invasiivisella neuromonitoroinnilla
|
keskimäärin 30 päivää
|
|
Neurologinen lopputulos
Aikaikkuna: tutkimuksen päättymisen jälkeen, 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Neurologinen tulos mitattuna Glasgow Outcome Scale -asteikolla 90 päivän kohdalla (3-15, 15 tarkoittaa parempaa neurologista lopputulosta
|
tutkimuksen päättymisen jälkeen, 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Filippo Annoni, MD, Hopital Erasme
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRB2021260
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD voi olla muiden tutkijoiden saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Natriumlaktaattiliuos
-
Sinop UniversityValmisTerve | Urheilun fysioterapia | Aktiivisuus, MoottoriTurkki
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Endoteelin toimintahäiriöYhdysvallat
-
Seoul National University HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes | Endoteelin toimintaKorean tasavalta
-
Sequana Medical N.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSydämen vajaatoiminta | Äänenvoimakkuuden ylikuormitusGeorgia
-
Clinical Research Centre, MalaysiaUniversity of Malaya; Ministry of Health, MalaysiaRekrytointi
-
Indiana UniversityRekrytointiOireinen irreversiibeli pulpitisYhdysvallat
-
Lung Biotechnology PBCPeruutettu
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
Yale UniversityAmerican Heart AssociationEi vielä rekrytointiaKardiorenaalinen oireyhtymäYhdysvallat
-
University of Campinas, BrazilRekrytointiLoppuvaiheen munuaissairausBrasilia