Hypertonisch lactaat na hartstilstand (LATTE)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Bij gereanimeerde patiënten na een hartstilstand zijn ischemisch hersenletsel en hartdepressie als gevolg van reperfusieletsel verantwoordelijk voor een hoog sterftecijfer en een slecht resultaat. Het is bewezen dat hypertone natriumlactaatoplossingen (HSL) veilig zijn bij gezonde vrijwilligers en ze hebben enkele voordelen aangetoond bij patiënten met traumatisch hersenletsel en patiënten met myocardischemie en kunnen de last van hypoxische laesies in deze organen verminderen. Het doel van deze fase II-studie is om te onderzoeken of HSL-toediening de aan orgaanschade gerelateerde biomarkers in serum kan verminderen en of de toediening van deze oplossingen veilig en haalbaar is bij gereanimeerde patiënten na een hartstilstand.
Ontwerp: een door een onderzoeker geïnitieerde, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label fase II klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van de infusie van HSL te testen bij gereanimeerde patiënten na een hartstilstand die in het ziekenhuis zijn opgenomen. Na reanimatie van CA, zullen comateuze patiënten worden gescreend op geschiktheid en gerandomiseerd om ofwel studiebehandeling als HSL 0,5M infusie gedurende 24 uur of standaardzorg te ontvangen.
Verwachte resultaten: Deze gecontroleerde studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van de 0,5 HSL-infusie in een cohort van comateus gereanimeerde patiënten na een hartstilstand. De resultaten van deze studie kunnen nuttige informatie opleveren voor een grotere fase III klinische studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Filippo Annoni, MD
- Telefoonnummer: 0483141483
- E-mail: filippo.annoni@erasme.ulb.ac.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Fabio S Taccone, MD,PhD
- E-mail: fabio.tacconei@erasme.ulb.ac.be
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Werving
- Erasme Hospital, Brussels University Hospital (HUB)
-
Contact:
- Fabio Silvio Taccone, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Aanhoudende (> 20 minuten) terugkeer van spontane circulatie (ROSC)
- Comateus (GCS < 9)
- Tijd tot ROSC > 15'
Uitsluitingscriteria:
- Beschermde categorieën (zwangere vrouwen, gevangenen)
- Verwachte intrekking van ondersteuning binnen 24 uur
- Traumatische oorzaak van hartstilstand
- tijd van ROSC tot opname> 1 uur
- Opname in een andere interventionele studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: standaard van zorg
Patiënten krijgen het standaardzorginfuus (gebalanceerde kristalloïden)
|
|
|
Experimenteel: behandel groep
Natriumlactaatinfusie 15 µmol/kg/min
|
continue intraveneuze infusie van molair natriumlactaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serum NSE
Tijdsspanne: 48 uur na randomisatie
|
NSE-serumwaarden
|
48 uur na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 60 dagen
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 60 dagen
|
|
Percentage ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens toediening van onderzoeksgeneesmiddel/dag 28 of IC-ontslag of overlijden
|
Percentage ernstige bijwerkingen
|
tijdens toediening van onderzoeksgeneesmiddel/dag 28 of IC-ontslag of overlijden
|
|
Inbeslagnemingspercentage
Tijdsspanne: door afronding van de studie vóór ontslag uit de IC, gemiddeld 14 dagen
|
Inbeslagnemingspercentage
|
door afronding van de studie vóór ontslag uit de IC, gemiddeld 14 dagen
|
|
Veranderingen in cardiale biomarkers
Tijdsspanne: bij randomisatie, 24 uur, 48 uur en 72 uur na randomisatie
|
Troponine I-serumwaarden
|
bij randomisatie, 24 uur, 48 uur en 72 uur na randomisatie
|
|
Veranderingen in hersenbiomarkers
Tijdsspanne: bij randomisatie, na 24 uur, 48 uur en 72 uur
|
hersenbiomarkers waaronder nfL en GFAP
|
bij randomisatie, na 24 uur, 48 uur en 72 uur
|
|
Veranderingen in het hersenmetabolisme
Tijdsspanne: binnen 24 uur na randomisatie
|
Hersenmetabolisme gemeten met PET-IRM
|
binnen 24 uur na randomisatie
|
|
Veranderingen in hersenperfusie
Tijdsspanne: binnen 24 uur na randomisatie
|
hersenperfusie gemeten met vroege perfusie CT-scan
|
binnen 24 uur na randomisatie
|
|
Veranderingen in echocardiografische parameters (systolisch)
Tijdsspanne: bij randomisatie, 24 uur en 48 uur na randomisatie
|
Veranderingen systolische hartfunctie beoordeeld door echocardiografie
|
bij randomisatie, 24 uur en 48 uur na randomisatie
|
|
Veranderingen in echocardiografische parameters (diastolisch)
Tijdsspanne: bij randomisatie, 24 uur en 48 uur na randomisatie
|
Veranderingen diastolische hartfunctie beoordeeld door echocardiografie
|
bij randomisatie, 24 uur en 48 uur na randomisatie
|
|
identificatie van optimale perfusiedruk
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
identificatie van optimale perfusiedruk met invasieve neuromonitoring
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
|
identificatie van optimale cerebrale zuurstofspanning
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
identificatie van optimale cerebrale zuurstofspanning met invasieve neuromonitoring
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
|
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
aantal dagen op de intensive care
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: via voltooiing van de studie vóór ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 90 dagen
|
sterfte
|
via voltooiing van de studie vóór ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 90 dagen
|
|
Neurologische uitkomst
Tijdsspanne: na voltooiing van het onderzoek, 90 dagen na randomisatie
|
Neurologische uitkomst gemeten aan de hand van de Cerebral Performance Category-score na 90 dagen (1-5, 1 betekent een betere neurologische uitkomst)
|
na voltooiing van het onderzoek, 90 dagen na randomisatie
|
|
Vasopressoren equivalente dosis
Tijdsspanne: na voltooiing van het onderzoek, gedurende de eerste 48 uur na de reanimatie
|
Vasopressoren equivalente dosis gedurende de eerste 48 uur na reanimatie
|
na voltooiing van het onderzoek, gedurende de eerste 48 uur na de reanimatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Filippo Annoni, MD, Hopital Erasme
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRB2021260
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .