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Hypertonisches Laktat nach Herzstillstand (LATTE)

16. Februar 2024 aktualisiert von: Erasme University Hospital
Die Studie soll die Hypothese testen, dass die Infusion von Natriumlaktat nach der Wiederbelebung nach einem Herzstillstand das Ausmaß der Hirnschädigung verringern wird, gemessen anhand der Serum-Biomarker-Konzentration von NSE.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Bei reanimierten Patienten nach Herzstillstand sind ischämische Hirnschädigung und Herzdepression aufgrund der Reperfusionsschädigung für eine hohe Sterblichkeitsrate und ein schlechtes Outcome verantwortlich. Hypertone Natriumlactat (HSL)-Lösungen haben sich bei gesunden Freiwilligen als sicher erwiesen und sie haben einige Vorteile bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung und solchen mit Myokardischämie gezeigt und könnten die Belastung durch hypoxische Läsionen in diesen Organen verringern. Das Ziel dieser Phase-II-Studie ist es zu untersuchen, ob die Verabreichung von HSL organschädigungsbezogene Biomarker im Serum reduzieren könnte und ob die Verabreichung dieser Lösungen bei reanimierten Patienten nach einem Herzstillstand sicher und durchführbar ist.

Design: Eine vom Prüfarzt initiierte, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Phase-II-Studie zur Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit der Infusion von HSL bei reanimierten Patienten nach Herzstillstand, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Nach der Wiederbelebung durch CA werden komatöse Patienten auf Eignung untersucht und randomisiert, um entweder die Studienbehandlung als HSL 0,5 M Infusion für 24 Stunden oder die Standardbehandlung zu erhalten.

Erwartete Ergebnisse: Diese kontrollierte Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der 0,5 HSL-Infusion in einer Kohorte von komatösen wiederbelebten Patienten nach Herzstillstand bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie können nützliche Informationen für eine größere klinische Phase-III-Studie liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt
  • Anhaltende (> 20 Minuten) Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC)
  • Koma (GCS < 9)
  • Zeit bis ROSC > 15'

Ausschlusskriterien:

  • Geschützte Kategorien (Schwangere, Gefangene)
  • Voraussichtlicher Entzug des Supports innerhalb von 24 Stunden
  • Traumatische Ursache des Herzstillstands
  • Zeit von ROSC bis Einschluss > 1 Stunde
  • Aufnahme in eine andere interventionelle Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Patienten erhalten die Standardinfusion (ausgewogene Kristalloide).
Experimental: Behandlungsgruppe
halbmolare Natriumlactat-Infusion 15 µmol/kg/min
Arzneimittel: Natriumlactat-Lösung
kontinuierliche intravenöse Infusion von halbmolarem Natriumlactat
Andere Namen:
  • Hyperonisches Natriumlactat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum NSE
Zeitfenster: 48 Stunden nach Randomisierung
NSE-Serumspiegel
48 Stunden nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Anzahl der Tage ohne Intensivstation
bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Mortalität
Zeitfenster: bis Studienabschluss vor Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 60 Tage
Mortalität
bis Studienabschluss vor Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 60 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 60 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
bis Studienabschluss durchschnittlich 60 Tage
Rate schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: während der Verabreichung des Studienmedikaments/Tag 28 oder Entlassung aus der Intensivstation oder Tod
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
während der Verabreichung des Studienmedikaments/Tag 28 oder Entlassung aus der Intensivstation oder Tod
Bedarf an Vasopressoren
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 14 Tage
Notwendigkeit von Vasopressoren während des Krankenhausaufenthalts
bis Studienabschluss, durchschnittlich 14 Tage
Anfallsrate
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie vor der Entlassung aus der Intensivstation, im Durchschnitt 14 Tage
Anfallsrate
bis zum Abschluss der Studie vor der Entlassung aus der Intensivstation, im Durchschnitt 14 Tage
Veränderungen der kardialen Biomarker
Zeitfenster: bei Randomisierung, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Randomisierung
Troponin-I-Serumspiegel
bei Randomisierung, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Randomisierung
Veränderungen der Biomarker im Gehirn
Zeitfenster: bei Randomisierung, nach 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden
Gehirn-Biomarker einschließlich nfL und GFAP
bei Randomisierung, nach 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden
Veränderungen im Gehirnstoffwechsel
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Randomisierung
Hirnstoffwechsel gemessen mit PET-IRM
innerhalb von 24 Stunden nach Randomisierung
Veränderungen in der Gehirndurchblutung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Randomisierung
Gehirnperfusion gemessen mit frühem Perfusions-CT-Scan
innerhalb von 24 Stunden nach Randomisierung
Veränderungen der echokardiographischen Parameter (systolisch)
Zeitfenster: bei der Randomisierung, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Randomisierung
Verändert die systolische Herzfunktion, beurteilt durch Echokardiographie
bei der Randomisierung, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Randomisierung
Veränderungen der echokardiographischen Parameter (diastolisch)
Zeitfenster: bei der Randomisierung, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Randomisierung
Verändert die diastolische Herzfunktion, beurteilt durch Echokardiographie
bei der Randomisierung, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Randomisierung
Ermittlung des optimalen Perfusionsdrucks
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 30 Tage
Ermittlung des optimalen Perfusionsdrucks mit invasivem Neuromonitoring
bis Studienabschluss, durchschnittlich 30 Tage
Identifizierung der optimalen zerebralen Sauerstoffspannung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 30 Tage
Identifizierung der optimalen zerebralen Sauerstoffspannung mit invasivem Neuromonitoring
bis Studienabschluss, durchschnittlich 30 Tage
Neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, 90 Tage nach der Randomisierung
Neurologisches Ergebnis gemessen anhand der Glasgow Outcome Scale nach 90 Tagen (3–15, 15 bedeutet besseres neurologisches Ergebnis).
bis zum Abschluss der Studie, 90 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasme University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Filippo Annoni, MD, Hôpital Erasme

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRB2021260

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann anderen Forschern auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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