Hypertonisk laktat etter hjertestans (LATTE)
20. februar 2025 oppdatert av: Erasme University Hospital
Studien er ment å teste hypotesen om at natriumlaktatinfusjon etter gjenopplivning fra hjertestans vil redusere omfanget av hjerneskade, målt ved serumbiomarkørkonsentrasjonen av NSE.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Hos gjenopplivede pasienter etter hjertestans er iskemisk hjerneskade og hjertedepresjon på grunn av reperfusjonsskaden ansvarlig for høy dødelighet og dårlig resultat. Hypertone natriumlaktatløsninger (HSL) har vist seg å være trygge hos friske frivillige, og de har vist noen fordeler hos pasienter med traumatisk hjerneskade og de med myokardiskemi og kan redusere belastningen av hypoksiske lesjoner i disse organene. Målet med denne fase II-studien er å undersøke om HSL-administrasjon kan redusere organskaderelaterte biomarkører i serum og om administreringen av disse løsningene er trygge og gjennomførbare hos gjenopplivede pasienter etter hjertestans.
Design: en etterforsker initierte, randomisert, kontrollert, åpen fase II klinisk studie for å teste sikkerheten og effekten av infusjon av HSL hos gjenopplivede pasienter etter hjertestans innlagt på sykehus. Etter gjenoppliving fra CA, vil komatøse pasienter bli screenet for kvalifisering og randomisert til å motta enten studiebehandling som HSL 0,5M infusjon i 24 timer eller standardbehandling.
Forventede resultater: Denne kontrollerte studien vil vurdere sikkerheten og effekten av 0,5 HSL-infusjonen i en kohort av komatøse gjenopplivede pasienter etter hjertestans. Resultatene av denne studien kan gi nyttig informasjon for en større fase III klinisk studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
125
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Filippo Annoni, MD
- Telefonnummer: 0483141483
- E-post: filippo.annoni@erasme.ulb.ac.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fabio S Taccone, MD,PhD
- E-post: fabio.tacconei@erasme.ulb.ac.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekruttering
- Erasme Hospital, Brussels University Hospital (HUB)
-
Ta kontakt med:
- Fabio Silvio Taccone, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Vedvarende (> 20 minutter) retur av spontan sirkulasjon (ROSC)
- Komatøs (GCS < 9)
- Tid til ROSC > 15'
Ekskluderingskriterier:
- Beskyttede kategorier (gravide kvinner, fanger)
- Forventet tilbaketrekking av støtte innen 24 timer
- Traumatisk årsak til hjertestans
- tid fra ROSC til inkludering > 1 time
- Inkludering i enhver annen intervensjonsforsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: velferdstandard
Pasienter vil få standardbehandlingsinfusjon (balanserte krystalloider)
|
|
|
Eksperimentell: behandlingsgruppe
Natriumlaktatinfusjon 15 µmol/Kg/min
|
kontinuerlig intravenøs infusjon av molar natriumlaktat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum NSE
Tidsramme: 48 timer etter randomisering
|
NSE serumnivåer
|
48 timer etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 60 dager
|
Sykehusets liggetid
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 60 dager
|
|
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: under studiemedikamentadministrasjon/dag 28 eller utskrivning eller død
|
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser
|
under studiemedikamentadministrasjon/dag 28 eller utskrivning eller død
|
|
Anfallsrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring før ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 14 dager
|
Anfallsrate
|
gjennom studiegjennomføring før ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 14 dager
|
|
Endringer i hjertebiomarkører
Tidsramme: ved randomisering, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter randomisering
|
Troponin I serumnivåer
|
ved randomisering, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter randomisering
|
|
Endringer i hjernens biomarkører
Tidsramme: ved randomisering, etter 24 timer, 48 timer og 72 timer
|
hjernebiomarkører inkludert nfL og GFAP
|
ved randomisering, etter 24 timer, 48 timer og 72 timer
|
|
Endringer i hjernens metabolisme
Tidsramme: innen 24 timer etter randomisering
|
Hjernemetabolisme målt ved PET-IRM
|
innen 24 timer etter randomisering
|
|
Endringer i hjerneperfusjon
Tidsramme: innen 24 timer etter randomisering
|
hjerneperfusjon målt med tidlig perfusjon CT-skanning
|
innen 24 timer etter randomisering
|
|
Endringer i ekkokardiografiske parametere (systolisk)
Tidsramme: ved randomisering, 24 timer og 48 timer etter randomisering
|
Forandrer systolisk hjertefunksjon vurdert ved ekkokardiografi
|
ved randomisering, 24 timer og 48 timer etter randomisering
|
|
Endringer i ekkokardiografiske parametere (diastoliske)
Tidsramme: ved randomisering, 24 timer og 48 timer etter randomisering
|
Forandrer diastolisk hjertefunksjon vurdert ved ekkokardiografi
|
ved randomisering, 24 timer og 48 timer etter randomisering
|
|
identifisering av optimalt perfusjonstrykk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 30 dager
|
identifikasjon av optimalt perfusjonstrykk med invasiv nevromonitorering
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 30 dager
|
|
identifisering av optimal cerebral oksygenspenning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 30 dager
|
identifikasjon av optimal cerebral oksygenspenning med invasiv nevromonitorering
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 30 dager
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 30 dager
|
antall dager på intensivavdelingen
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 30 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring før utskrivning, i gjennomsnitt 90 dager
|
dødelighet
|
gjennom studiegjennomføring før utskrivning, i gjennomsnitt 90 dager
|
|
Nevrologisk utfall
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, 90 dager etter randomisering
|
Nevrologisk utfall målt ved Cerebral Performance Category score ved 90 dager (1-5, 1 betyr bedre nevrologisk utfall)
|
gjennom fullføring av studien, 90 dager etter randomisering
|
|
Ekvivalent dose av vasopressorer
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i løpet av de første 48 timene etter gjenopplivning
|
Vasopressorekvivalent dose i løpet av de første 48 timene etter gjenopplivning
|
gjennom studieavslutning, i løpet av de første 48 timene etter gjenopplivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Filippo Annoni, MD, Hopital Erasme
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRB2021260
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD kan være tilgjengelig på rimelig forespørsel til andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .