Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипертонический лактат после остановки сердца (LATTE)

20 февраля 2025 г. обновлено: Erasme University Hospital
Исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что инфузия лактата натрия после реанимации после остановки сердца уменьшит степень повреждения головного мозга, измеряемую концентрацией биомаркера NSE в сыворотке.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: у реанимированных пациентов после остановки сердца ишемическое повреждение головного мозга и сердечная депрессия из-за реперфузионного повреждения являются причиной высокой смертности и неблагоприятного исхода. Было доказано, что гипертонические растворы лактата натрия (HSL) безопасны для здоровых добровольцев, они показали некоторые преимущества у пациентов с черепно-мозговой травмой и пациентов с ишемией миокарда и могут уменьшить бремя гипоксических поражений в этих органах. Цель этого исследования фазы II состоит в том, чтобы выяснить, может ли введение HSL снизить биомаркеры, связанные с повреждением органов, в сыворотке, и является ли введение этих растворов безопасным и выполнимым у реанимированных пациентов после остановки сердца.

Дизайн: исследователь инициировал рандомизированное контролируемое открытое клиническое исследование фазы II для проверки безопасности и эффективности инфузии HSL у реанимированных пациентов после остановки сердца, поступивших в больницу. После реанимации из СА пациенты в коматозном состоянии будут проверены на соответствие требованиям и рандомизированы для получения либо исследуемого лечения в виде инфузии HSL 0,5M в течение 24 часов, либо стандартного лечения.

Ожидаемые результаты: В этом контролируемом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность инфузии 0,5 мл HSL в когорте коматозных реанимированных пациентов после остановки сердца. Результаты этого исследования могут предоставить полезную информацию для более крупного клинического исследования фазы III.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

125

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Рекрутинг
        • Erasme Hospital, Brussels University Hospital (HUB)
        • Контакт:
          • Fabio Silvio Taccone, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Устойчивое (> 20 минут) восстановление спонтанного кровообращения (ВСК)
  • Коматозный (GCS < 9)
  • Время до ROSC > 15'

Критерий исключения:

  • Защищенные категории (Беременные женщины, Заключенные)
  • Ожидаемый отказ от поддержки в течение 24 часов
  • Травматическая причина остановки сердца
  • время от ROSC до включения > 1 часа
  • Включение в любое другое интервенционное исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: стандарт заботы
Пациенты будут получать стандартную инфузию (сбалансированные кристаллоиды).
Экспериментальный: группа лечения
Инфузия лактата натрия 15 мкмоль/кг/мин.
Лекарство: Раствор лактата натрия
продолжительная внутривенная инфузия молярного лактата натрия
Другие имена:
  • Гиперонический лактат натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сыворотка NSE
Временное ограничение: 48 часов после рандомизации
Уровни NSE в сыворотке
48 часов после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 60 дней
Длительность пребывания в больнице
через завершение обучения, в среднем 60 дней
Частота тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: во время введения исследуемого препарата/день 28 или выписка из отделения интенсивной терапии или смерть
Частота серьезных нежелательных явлений
во время введения исследуемого препарата/день 28 или выписка из отделения интенсивной терапии или смерть
Скорость изъятия
Временное ограничение: через завершение исследования до выписки из ОРИТ, в среднем за 14 дней
Скорость изъятия
через завершение исследования до выписки из ОРИТ, в среднем за 14 дней
Изменения сердечных биомаркеров
Временное ограничение: при рандомизации, через 24 часа, 48 часов и 72 часа после рандомизации
Уровень тропонина I в сыворотке
при рандомизации, через 24 часа, 48 часов и 72 часа после рандомизации
Изменения биомаркеров головного мозга
Временное ограничение: при рандомизации через 24 часа, 48 часов и 72 часа
биомаркеры головного мозга, включая nfL и GFAP
при рандомизации через 24 часа, 48 часов и 72 часа
Изменения метаболизма головного мозга
Временное ограничение: в течение 24 часов после рандомизации
Метаболизм мозга, измеренный с помощью PET-IRM
в течение 24 часов после рандомизации
Изменения перфузии головного мозга
Временное ограничение: в течение 24 часов после рандомизации
перфузия головного мозга, измеренная с помощью КТ на ранней стадии перфузии
в течение 24 часов после рандомизации
Изменения эхокардиографических показателей (систолические)
Временное ограничение: при рандомизации, через 24 часа и 48 часов после рандомизации
Изменения систолической функции сердца, оцениваемые с помощью эхокардиографии
при рандомизации, через 24 часа и 48 часов после рандомизации
Изменения эхокардиографических показателей (диастолические)
Временное ограничение: при рандомизации, через 24 часа и 48 часов после рандомизации
Изменения диастолической функции сердца, оцениваемые с помощью эхокардиографии
при рандомизации, через 24 часа и 48 часов после рандомизации
определение оптимального перфузионного давления
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 30 дней
определение оптимального перфузионного давления с помощью инвазивного нейромониторинга
через завершение обучения, в среднем 30 дней
определение оптимального церебрального напряжения кислорода
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 30 дней
определение оптимального церебрального напряжения кислорода с инвазивным нейромониторингом
через завершение обучения, в среднем 30 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 30 дней
количество дней в отделении интенсивной терапии
до завершения исследования, в среднем 30 дней
Смертность
Временное ограничение: до завершения исследования до выписки из больницы, в среднем 90 дней
смертность
до завершения исследования до выписки из больницы, в среднем 90 дней
Неврологический исход
Временное ограничение: до завершения исследования, через 90 дней после рандомизации
Неврологический исход оценивается по шкале церебральной работоспособности через 90 дней (1–5, 1 означает лучший неврологический исход)
до завершения исследования, через 90 дней после рандомизации
Эквивалентная доза вазопрессоров
Временное ограничение: по завершению исследования, в течение первых 48 часов после реанимации
Эквивалентная доза вазопрессоров в течение первых 48 часов после реанимации
по завершению исследования, в течение первых 48 часов после реанимации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasme University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Filippo Annoni, MD, Hopital Erasme

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SRB2021260

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD может быть доступен по разумному запросу другим исследователям

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться