Hypertonický laktát po zástavě srdce (LATTE)
16. února 2024 aktualizováno: Erasme University Hospital
Cílem studie je otestovat hypotézu, že infuze laktátu sodného po resuscitaci ze srdeční zástavy sníží rozsah poškození mozku, jak je měřeno koncentrací biomarkerů NSE v séru.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: U resuscitovaných pacientů po srdeční zástavě jsou za vysokou mortalitu a špatný výsledek odpovědné ischemické poškození mozku a srdeční deprese v důsledku reperfuzního poškození. Hypertonické roztoky laktátu sodného (HSL) se ukázaly jako bezpečné u zdravých dobrovolníků a prokázaly určité výhody u pacientů s traumatickým poraněním mozku a pacientů s ischemií myokardu a mohly by snížit zátěž hypoxických lézí v těchto orgánech. Cílem této studie fáze II je zjistit, zda podávání HSL může snížit biomarkery související s poškozením orgánů v séru a zda je podávání těchto roztoků bezpečné a proveditelné u resuscitovaných pacientů po srdeční zástavě.
Design: zkoušejícím zahájená, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie fáze II k testování bezpečnosti a účinnosti infuze HSL u resuscitovaných pacientů po srdeční zástavě přijatých do nemocnice. Po resuscitaci z CA budou pacienti v kómatu vyšetřeni na způsobilost a randomizováni k podání buď studijní léčby jako HSL 0,5M infuze po dobu 24 hodin nebo standardní péče.
Očekávané výsledky: Tato kontrolovaná studie posoudí bezpečnost a účinnost infuze 0,5 HSL u kohorty pacientů resuscitovaných v komatu po zástavě srdce. Výsledky této studie mohou poskytnout užitečné informace pro větší klinickou studii fáze III.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
125
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Filippo Annoni, MD
- Telefonní číslo: 0483141483
- E-mail: filippo.annoni@erasme.ulb.ac.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fabio S Taccone, MD,PhD
- E-mail: fabio.tacconei@erasme.ulb.ac.be
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Trvalý (> 20 minut) návrat spontánní cirkulace (ROSC)
- Komatóza (GCS < 9)
- Čas do ROSC > 15'
Kritéria vyloučení:
- Chráněné kategorie (těhotné ženy, vězni)
- Předpokládané zrušení podpory do 24 hodin
- Traumatická příčina zástavy srdce
- doba od ROSC do zařazení > 1 hodina
- Zařazení do jakékoli jiné intervenční studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Pacienti dostanou standardní infuzi (vyvážené krystaloidy)
|
|
|
Experimentální: léčebná skupina
půlmolární infuze laktátu sodného 15 µmol/kg/min
|
kontinuální intravenózní infuze půlmolárního laktátu sodného
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sérum NSE
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
|
Hladiny NSE v séru
|
48 hodin po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Volné dny na JIP
Časové okno: po dokončení studie, v průměru 30 dní
|
počet dní bez pobytu na jednotce intenzivní péče
|
po dokončení studie, v průměru 30 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: dokončení studie před propuštěním z nemocnice, v průměru 60 dní
|
úmrtnost
|
dokončení studie před propuštěním z nemocnice, v průměru 60 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: po dokončení studie, v průměru 60 dní
|
Délka pobytu v nemocnici
|
po dokončení studie, v průměru 60 dní
|
|
Míra závažných nežádoucích účinků
Časové okno: během podávání studovaného léku/den 28 nebo propuštění z JIP nebo úmrtí
|
Míra závažných nežádoucích příhod
|
během podávání studovaného léku/den 28 nebo propuštění z JIP nebo úmrtí
|
|
Potřeba vazopresorů
Časové okno: po ukončení studia v průměru 14 dní
|
Potřeba vazopresorů během hospitalizace
|
po ukončení studia v průměru 14 dní
|
|
Míra záchvatů
Časové okno: dokončením studie před propuštěním na JIP, v průměru 14 dní
|
Míra záchvatů
|
dokončením studie před propuštěním na JIP, v průměru 14 dní
|
|
Změny srdečních biomarkerů
Časové okno: při randomizaci, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po randomizaci
|
Hladiny troponinu I v séru
|
při randomizaci, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po randomizaci
|
|
Změny mozkových biomarkerů
Časové okno: při randomizaci, po 24 hodinách, 48 hodinách a 72 hodinách
|
mozkové biomarkery včetně nfL a GFAP
|
při randomizaci, po 24 hodinách, 48 hodinách a 72 hodinách
|
|
Změny v metabolismu mozku
Časové okno: do 24 hodin po randomizaci
|
Metabolismus mozku měřený pomocí PET-IRM
|
do 24 hodin po randomizaci
|
|
Změny v perfuzi mozku
Časové okno: do 24 hodin po randomizaci
|
perfuze mozku měřená časným perfuzním CT vyšetřením
|
do 24 hodin po randomizaci
|
|
Změny echokardiografických parametrů (systolický)
Časové okno: při randomizaci, 24 hodin a 48 hodin po randomizaci
|
Změny systolické srdeční funkce hodnocené echokardiografií
|
při randomizaci, 24 hodin a 48 hodin po randomizaci
|
|
Změny echokardiografických parametrů (diastolické)
Časové okno: při randomizaci, 24 hodin a 48 hodin po randomizaci
|
Změny diastolické srdeční funkce hodnocené echokardiografií
|
při randomizaci, 24 hodin a 48 hodin po randomizaci
|
|
identifikace optimálního perfuzního tlaku
Časové okno: po ukončení studia v průměru 30 dní
|
identifikace optimálního perfuzního tlaku pomocí invazivního neuromonitoringu
|
po ukončení studia v průměru 30 dní
|
|
identifikace optimální cerebrální tenze kyslíku
Časové okno: po ukončení studia v průměru 30 dní
|
identifikace optimální cerebrální tenze kyslíku pomocí invazivního neuromonitoringu
|
po ukončení studia v průměru 30 dní
|
|
Neurologický výsledek
Časové okno: po dokončení studie, 90 dní po randomizaci
|
Neurologický výsledek měřený Glasgow Outcome Scale po 90 dnech (3-15, 15 znamená lepší neurologický výsledek
|
po dokončení studie, 90 dní po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Filippo Annoni, MD, Hopital Erasme
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Ischemie
- Poranění mozku
- Rány a zranění
- Srdeční zástava
- Reperfuzní poranění
Další identifikační čísla studie
- SRB2021260
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD může být na přiměřenou žádost k dispozici dalším výzkumníkům
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční zástava
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaNeznámýPostcardiac Arrest Terapeutická hypotermieKanada
Klinické studie na Roztok laktátu sodného
-
US Department of Veterans AffairsDokončeno
-
Omeros CorporationDokončeno
-
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.Dokončeno
-
LG ChemUkončenoZtráta objemu dorzální rukyKorejská republika
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Centre...DokončenoVrozená srdeční chorobaSaudská arábie
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...DokončenoBronchiektázie | Emfyzém | Plicní fibróza | Cystická fibróza | Nedostatek alfa-1 antitrypsinu | Plicní Hypertenze | Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) | SarkoidózaSpojené státy
-
LG ChemUkončeno
-
Zimmer BiometDokončeno
-
LG ChemDokončenoObjemové vady ve střední části obličejeČína
-
LG ChemDokončenoDeficit objemu čelistiRakousko, Polsko