Lattato ipertonico dopo arresto cardiaco (LATTE)
20 febbraio 2025 aggiornato da: Erasme University Hospital
Lo studio ha lo scopo di testare l'ipotesi che l'infusione di lattato di sodio dopo la rianimazione da un arresto cardiaco ridurrà l'entità del danno cerebrale, misurata dalla concentrazione del biomarcatore sierico di NSE.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Nei pazienti rianimati dopo l'arresto cardiaco, la lesione cerebrale ischemica e la depressione cardiaca dovute alla lesione da riperfusione sono responsabili dell'alto tasso di mortalità e della prognosi sfavorevole. Le soluzioni ipertoniche di lattato di sodio (HSL) si sono dimostrate sicure nei volontari sani e hanno mostrato alcuni benefici nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche e in quelli con ischemia miocardica e potrebbero ridurre il carico delle lesioni ipossiche in questi organi. Lo scopo di questo studio di fase II è indagare se la somministrazione di HSL possa ridurre i biomarcatori sierici correlati al danno d'organo e se la somministrazione di queste soluzioni sia sicura e fattibile nei pazienti rianimati dopo l'arresto cardiaco.
Disegno: uno studio clinico di fase II avviato, randomizzato, controllato, in aperto per testare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione di HSL in pazienti rianimati dopo arresto cardiaco ricoverati in ospedale. Dopo la rianimazione da CA, i pazienti in coma saranno sottoposti a screening per l'idoneità e randomizzati a ricevere il trattamento in studio come infusione di HSL 0,5 M per 24 ore o lo standard di cura.
Risultati attesi: questo studio controllato valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'infusione di 0,5 HSL in una coorte di pazienti rianimati in coma dopo arresto cardiaco. I risultati di questo studio possono fornire informazioni utili per uno studio clinico di fase III più ampio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
125
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Filippo Annoni, MD
- Numero di telefono: 0483141483
- Email: filippo.annoni@erasme.ulb.ac.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fabio S Taccone, MD,PhD
- Email: fabio.tacconei@erasme.ulb.ac.be
Luoghi di studio
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-
-
Brussels, Belgio, 1070
- Reclutamento
- Erasme Hospital, Brussels University Hospital (HUB)
-
Contatto:
- Fabio Silvio Taccone, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Ritorno sostenuto (> 20 minuti) della circolazione spontanea (ROSC)
- Comatoso (GCS <9)
- Tempo al ROSC > 15'
Criteri di esclusione:
- Categorie protette (Donne incinte, Detenuti)
- Ritiro anticipato del supporto entro 24 ore
- Causa traumatica di arresto cardiaco
- tempo dal ROSC all'inclusione > 1 ora
- Inclusione in qualsiasi altro studio interventistico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: standard di sicurezza
I pazienti riceveranno l'infusione standard di cura (cristalloidi bilanciati)
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Sperimentale: gruppo di trattamento
Infusione di sodio lattato 15 µmol/Kg/min
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infusione endovenosa continua di lattato di sodio molare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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siero NSE
Lasso di tempo: 48 ore dopo la randomizzazione
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Livelli sierici di NSE
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48 ore dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 60 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
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attraverso il completamento degli studi, in media 60 giorni
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Tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio/giorno 28 o la dimissione dall'ICU o il decesso
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Tasso di eventi avversi gravi
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durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio/giorno 28 o la dimissione dall'ICU o il decesso
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Tasso di sequestro
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio prima della dimissione dall'ICU, in media 14 giorni
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Tasso di sequestro
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attraverso il completamento dello studio prima della dimissione dall'ICU, in media 14 giorni
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Cambiamenti nei biomarcatori cardiaci
Lasso di tempo: alla randomizzazione, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo la randomizzazione
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Livelli sierici di troponina I
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alla randomizzazione, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo la randomizzazione
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Cambiamenti nei biomarcatori cerebrali
Lasso di tempo: alla randomizzazione, dopo 24 ore, 48 ore e 72 ore
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biomarcatori cerebrali inclusi nfL e GFAP
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alla randomizzazione, dopo 24 ore, 48 ore e 72 ore
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Cambiamenti nel metabolismo cerebrale
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla randomizzazione
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Metabolismo cerebrale misurato mediante PET-IRM
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entro 24 ore dalla randomizzazione
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Cambiamenti nella perfusione cerebrale
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla randomizzazione
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perfusione cerebrale misurata con TC di perfusione precoce
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entro 24 ore dalla randomizzazione
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Cambiamenti nei parametri ecocardiografici (sistolici)
Lasso di tempo: alla randomizzazione, a 24 ore e 48 ore dopo la randomizzazione
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Modifica la funzione cardiaca sistolica valutata mediante ecocardiografia
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alla randomizzazione, a 24 ore e 48 ore dopo la randomizzazione
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Alterazioni dei parametri ecocardiografici (diastolici)
Lasso di tempo: alla randomizzazione, a 24 ore e 48 ore dopo la randomizzazione
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Modifica la funzione cardiaca diastolica valutata mediante ecocardiografia
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alla randomizzazione, a 24 ore e 48 ore dopo la randomizzazione
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identificazione della pressione di perfusione ottimale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 30 giorni
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identificazione della pressione di perfusione ottimale con neuromonitoraggio invasivo
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attraverso il completamento degli studi, in media 30 giorni
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identificazione della tensione ottimale di ossigeno cerebrale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 30 giorni
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identificazione della tensione ottimale di ossigeno cerebrale con neuromonitoraggio invasivo
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attraverso il completamento degli studi, in media 30 giorni
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Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, in media 30 giorni
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numero di giorni trascorsi nel reparto di terapia intensiva
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attraverso il completamento degli studi, in media 30 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio prima della dimissione dall'ospedale, in media 90 giorni
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mortalità
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attraverso il completamento dello studio prima della dimissione dall'ospedale, in media 90 giorni
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Esito neurologico
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, 90 giorni dopo la randomizzazione
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Esito neurologico misurato dal punteggio della categoria di prestazione cerebrale a 90 giorni (1-5, 1 significa risultato neurologico migliore)
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fino al completamento dello studio, 90 giorni dopo la randomizzazione
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Dose equivalente di vasopressori
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, durante le prime 48 ore dopo la rianimazione
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Dose equivalente di vasopressori durante le prime 48 ore dopo la rianimazione
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attraverso il completamento dello studio, durante le prime 48 ore dopo la rianimazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Filippo Annoni, MD, Hopital Erasme
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
15 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Lesioni cerebrali
- Arresto cardiaco
- Lesioni da riperfusione
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRB2021260
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
IPD può essere disponibile su ragionevole richiesta ad altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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