Lactato hipertónico después de un paro cardíaco (LATTE)
20 de febrero de 2025 actualizado por: Erasme University Hospital
El estudio pretende probar la hipótesis de que la infusión de lactato de sodio después de la reanimación de un paro cardíaco disminuirá la magnitud del daño cerebral, medido por la concentración sérica de biomarcadores de NSE.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: en pacientes reanimados después de un paro cardíaco, la lesión cerebral isquémica y la depresión cardíaca debida a la lesión por reperfusión son responsables de la alta tasa de mortalidad y los malos resultados. Se ha demostrado que las soluciones hipertónicas de lactato de sodio (HSL) son seguras en voluntarios sanos y han mostrado algunos beneficios en pacientes con lesión cerebral traumática y aquellos con isquemia miocárdica y podrían disminuir la carga de lesiones hipóxicas en estos órganos. El objetivo de este estudio de fase II es investigar si la administración de HSL podría reducir los biomarcadores séricos relacionados con el daño orgánico y si la administración de estas soluciones es segura y factible en pacientes resucitados después de un paro cardíaco.
Diseño: un ensayo clínico de fase II controlado, aleatorizado, abierto, iniciado por un investigador para probar la seguridad y la eficacia de la infusión de HSL en pacientes reanimados después de un paro cardíaco ingresados en el hospital. Después de la reanimación de CA, los pacientes comatosos serán evaluados para determinar su elegibilidad y serán aleatorizados para recibir el tratamiento del estudio como infusión HSL 0,5 M durante 24 horas o el estándar de atención.
Resultados esperados: este ensayo controlado evaluará la seguridad y la eficacia de la infusión de 0,5 HSL en una cohorte de pacientes comatosos reanimados después de un paro cardíaco. Los resultados de este ensayo pueden proporcionar información útil para un ensayo clínico de fase III más grande.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
125
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Filippo Annoni, MD
- Número de teléfono: 0483141483
- Correo electrónico: filippo.annoni@erasme.ulb.ac.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fabio S Taccone, MD,PhD
- Correo electrónico: fabio.tacconei@erasme.ulb.ac.be
Ubicaciones de estudio
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-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- Erasme Hospital, Brussels University Hospital (HUB)
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Contacto:
- Fabio Silvio Taccone, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Retorno sostenido (> 20 minutos) de la circulación espontánea (ROSC)
- Comatoso (GCS < 9)
- Tiempo hasta ROSC > 15'
Criterio de exclusión:
- Categorías protegidas (Embarazadas, Prisioneras)
- Retiro anticipado de soporte dentro de las 24 horas
- Causa traumática del paro cardíaco
- tiempo desde ROSC hasta la inclusión > 1 hora
- Inclusión en cualquier otro ensayo de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: estándar de cuidado
Los pacientes recibirán la infusión estándar de atención (cristaloides equilibrados)
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Experimental: grupo de tratamiento
Infusión de lactato de sodio 15 µmol/Kg/min
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Infusión intravenosa continua de lactato de sodio molar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NSE sérico
Periodo de tiempo: 48 horas después de la aleatorización
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Niveles séricos de NSE
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48 horas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio 60 días
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Duración de la estancia hospitalaria
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hasta la finalización del estudio, en promedio 60 días
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Tasa de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: durante la administración del fármaco del estudio/día 28 o alta de la UCI o muerte
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Tasa de eventos adversos graves
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durante la administración del fármaco del estudio/día 28 o alta de la UCI o muerte
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Tasa de convulsiones
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio antes del alta de la UCI, en promedio 14 días
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Tasa de convulsiones
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hasta la finalización del estudio antes del alta de la UCI, en promedio 14 días
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Cambios en los biomarcadores cardíacos
Periodo de tiempo: en la aleatorización, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la aleatorización
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Niveles séricos de troponina I
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en la aleatorización, 24 horas, 48 horas y 72 horas después de la aleatorización
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Cambios en biomarcadores cerebrales
Periodo de tiempo: en la aleatorización, después de 24 horas, 48 horas y 72 horas
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biomarcadores cerebrales, incluidos nfL y GFAP
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en la aleatorización, después de 24 horas, 48 horas y 72 horas
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Cambios en el metabolismo cerebral
Periodo de tiempo: dentro de las 24 h posteriores a la aleatorización
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Metabolismo cerebral medido por PET-IRM
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dentro de las 24 h posteriores a la aleatorización
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Cambios en la perfusión cerebral
Periodo de tiempo: dentro de las 24 h posteriores a la aleatorización
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perfusión cerebral medida con tomografía computarizada de perfusión temprana
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dentro de las 24 h posteriores a la aleatorización
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Cambios en los parámetros ecocardiográficos (sistólicos)
Periodo de tiempo: en la aleatorización, a las 24 horas y 48 horas después de la aleatorización
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Cambios en la función cardiaca sistólica evaluada por ecocardiografía
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en la aleatorización, a las 24 horas y 48 horas después de la aleatorización
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Cambios en los parámetros ecocardiográficos (diastólicos)
Periodo de tiempo: en la aleatorización, a las 24 horas y 48 horas después de la aleatorización
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Cambios en la función cardíaca diastólica evaluada por ecocardiografía
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en la aleatorización, a las 24 horas y 48 horas después de la aleatorización
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identificación de la presión de perfusión óptima
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio 30 días
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identificación de la presión de perfusión óptima con neuromonitorización invasiva
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hasta la finalización del estudio, en promedio 30 días
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identificación de la tensión cerebral óptima de oxígeno
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio 30 días
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identificación de la tensión de oxígeno cerebral óptima con neuromonitorización invasiva
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hasta la finalización del estudio, en promedio 30 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio 30 días
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número de días en la unidad de cuidados intensivos
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hasta la finalización del estudio, en promedio 30 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio antes del alta hospitalaria, en promedio 90 días
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mortalidad
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hasta la finalización del estudio antes del alta hospitalaria, en promedio 90 días
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Resultado neurológico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, 90 días después de la aleatorización
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Resultado neurológico medido según la puntuación de la categoría de rendimiento cerebral a los 90 días (1-5, 1 significa mejor resultado neurológico)
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hasta la finalización del estudio, 90 días después de la aleatorización
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Dosis equivalente de vasopresores
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, durante las primeras 48 horas después de la reanimación
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Dosis equivalente de vasopresores durante las primeras 48 horas después de la reanimación
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hasta la finalización del estudio, durante las primeras 48 horas después de la reanimación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filippo Annoni, MD, Hopital Erasme
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales
- Paro cardíaco
- Lesión por reperfusión
Otros números de identificación del estudio
- SRB2021260
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
IPD puede estar disponible a pedido razonable para otros investigadores
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .