Hipertoniczny mleczan po zatrzymaniu krążenia (LATTE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: U pacjentów resuscytowanych po zatrzymaniu krążenia niedokrwienny uraz mózgu i depresja serca w następstwie urazu reperfuzyjnego są odpowiedzialne za wysoką śmiertelność i złe rokowanie. Udowodniono, że hipertoniczne roztwory mleczanu sodu (HSL) są bezpieczne u zdrowych ochotników i wykazały pewne korzyści u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu i niedokrwieniem mięśnia sercowego oraz mogą zmniejszyć obciążenie niedotlenieniem zmian w tych narządach. Celem tego badania fazy II jest zbadanie, czy podawanie HSL może zmniejszyć biomarkery związane z uszkodzeniem narządów w surowicy oraz czy podawanie tych roztworów jest bezpieczne i wykonalne u resuscytowanych pacjentów po zatrzymaniu krążenia.
Projekt: zainicjowane przez badacza, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne fazy II, mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności wlewu HSL u resuscytowanych pacjentów po zatrzymaniu krążenia przyjętych do szpitala. Po resuscytacji z CA, pacjenci w stanie śpiączki zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badane leczenie w postaci infuzji HSL 0,5 M przez 24 godziny lub do leczenia standardowego.
Oczekiwane wyniki: To kontrolowane badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność wlewu 0,5 HSL w kohorcie reanimowanych pacjentów w stanie śpiączki po zatrzymaniu krążenia. Wyniki tego badania mogą dostarczyć przydatnych informacji dla większego badania klinicznego fazy III.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Filippo Annoni, MD
- Numer telefonu: 0483141483
- E-mail: filippo.annoni@erasme.ulb.ac.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fabio S Taccone, MD,PhD
- E-mail: fabio.tacconei@erasme.ulb.ac.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekrutacyjny
- Erasme Hospital, Brussels University Hospital (HUB)
-
Kontakt:
- Fabio Silvio Taccone, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Trwały (> 20 minut) powrót spontanicznego krążenia (ROSC)
- śpiączka (GCS < 9)
- Czas do ROSC > 15'
Kryteria wyłączenia:
- Kategorie chronione (Kobiety w ciąży, Więźniowie)
- Przewidywane wycofanie wsparcia w ciągu 24 godzin
- Urazowa przyczyna zatrzymania akcji serca
- czas od ROSC do włączenia > 1 godzina
- Włączenie do jakiegokolwiek innego badania interwencyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: standard opieki
Pacjenci otrzymają standardową infuzję (zbilansowane krystaloidy)
|
|
|
Eksperymentalny: grupa terapeutyczna
Wlew mleczanu sodu 15 µmol/kg/min
|
ciągły wlew dożylny molowego mleczanu sodu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NSE w surowicy
Ramy czasowe: 48 godzin po randomizacji
|
Poziomy NSE w surowicy
|
48 godzin po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 60 dni
|
Długość pobytu w szpitalu
|
do ukończenia studiów, średnio 60 dni
|
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: podczas podawania badanego leku/dzień 28 lub wypisu z OIOM lub zgonu
|
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych
|
podczas podawania badanego leku/dzień 28 lub wypisu z OIOM lub zgonu
|
|
Wskaźnik napadów
Ramy czasowe: poprzez ukończenie badania przed wypisem z OIT, średnio 14 dni
|
Wskaźnik napadów
|
poprzez ukończenie badania przed wypisem z OIT, średnio 14 dni
|
|
Zmiany biomarkerów sercowych
Ramy czasowe: przy randomizacji, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po randomizacji
|
Poziomy troponiny I w surowicy
|
przy randomizacji, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny po randomizacji
|
|
Zmiany w biomarkerach mózgu
Ramy czasowe: przy randomizacji, po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach
|
biomarkery mózgu, w tym nfL i GFAP
|
przy randomizacji, po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach
|
|
Zmiany w metabolizmie mózgu
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po randomizacji
|
Metabolizm mózgu mierzony metodą PET-IRM
|
w ciągu 24 godzin po randomizacji
|
|
Zmiany w perfuzji mózgu
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po randomizacji
|
perfuzja mózgu mierzona za pomocą tomografii komputerowej wczesnej perfuzji
|
w ciągu 24 godzin po randomizacji
|
|
Zmiany parametrów echokardiograficznych (skurczowe)
Ramy czasowe: przy randomizacji, po 24 godzinach i 48 godzinach po randomizacji
|
Zmiany skurczowej czynności serca oceniane za pomocą echokardiografii
|
przy randomizacji, po 24 godzinach i 48 godzinach po randomizacji
|
|
Zmiany parametrów echokardiograficznych (rozkurczowe)
Ramy czasowe: przy randomizacji, po 24 godzinach i 48 godzinach po randomizacji
|
Zmiany funkcji rozkurczowej serca oceniane za pomocą echokardiografii
|
przy randomizacji, po 24 godzinach i 48 godzinach po randomizacji
|
|
określenie optymalnego ciśnienia perfuzyjnego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 dni
|
identyfikacja optymalnego ciśnienia perfuzji za pomocą inwazyjnego neuromonitoringu
|
do ukończenia studiów, średnio 30 dni
|
|
identyfikacja optymalnego ciśnienia tlenu w mózgu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 dni
|
identyfikacja optymalnego ciśnienia tlenu w mózgu za pomocą inwazyjnego neuromonitoringu
|
do ukończenia studiów, średnio 30 dni
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: od zakończenia badania, średnio 30 dni
|
liczba dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii
|
od zakończenia badania, średnio 30 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: do zakończenia badania przed wypisem ze szpitala, średnio 90 dni
|
śmiertelność
|
do zakończenia badania przed wypisem ze szpitala, średnio 90 dni
|
|
Wynik neurologiczny
Ramy czasowe: od momentu zakończenia badania, 90 dni po randomizacji
|
Wynik neurologiczny mierzony wynikiem w kategorii sprawności mózgowej po 90 dniach (1-5, 1 oznacza lepszy wynik neurologiczny)
|
od momentu zakończenia badania, 90 dni po randomizacji
|
|
Dawka równoważna wazopresorom
Ramy czasowe: do zakończenia badania, w ciągu pierwszych 48 godzin po resuscytacji
|
Odpowiednik dawki wazopresorów w ciągu pierwszych 48 godzin po resuscytacji
|
do zakończenia badania, w ciągu pierwszych 48 godzin po resuscytacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Filippo Annoni, MD, Hopital Erasme
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRB2021260
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .