"Easy Light" 형광 이미징 시스템의 조기 타당성 조사
2021년 8월 9일 업데이트: Thales Paulo Batista, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
자궁경부암 및 자궁암이 있는 여성의 센티넬 림프절 감지를 위한 개방형 휴대용 무선 형광 이미징 시스템의 조기 타당성 연구
이것은 개방 수술을 받은 자궁경부암 및 자궁암이 있는 여성의 전초 림프절 감지를 위한 개방 필드 휴대용 무선 형광 이미징 시스템의 장치 기능을 평가하기 위한 초기 타당성 조사입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Easy Light라는 당사의 근적외선 형광 장치 프로토타입의 기능을 임상적으로 평가하기 위해 설계되었습니다.
간단히 말해서 이 장치는 스마트폰과 태블릿을 사용하여 인도시아닌 그린(ICG)과 같은 형광 염료를 실시간으로 시각화할 수 있는 개방형 휴대용 무선 형광 이미징 시스템입니다.
핸드헬드는 적외선 조명으로 수술 영역을 여기시키고 사전 설치된 응용 프로그램 소프트웨어를 사용하여 스마트폰 및 태블릿에서 Wi-Fi를 통해 시각화할 탈형광 염료에서 방출되는 형광을 캡처하는 충전식 장치입니다.
부인과 악성 종양에서 센티넬 림프절을 검출하기 위한 근적외선 형광 표준에 따라 Easy Light라는 장치를 사용하여 자궁경부에 간질 인도시아닌 그린 주입에 의한 림프 매핑 후 센티넬 림프절을 식별할 수 있다는 가설이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질, 50070-550
- IMIP - Instituo de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 자궁경부암 또는 자궁암 환자;
- FIGO - The International Federation of Gynecology and Obstetrics에 따른 임상 1기 또는 2기;
- 보조 림프절 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 감시 림프절 생검에 대한 적응증;
- 0-2의 성능 상태;
- 동시성 악성 종양 또는 방사선 또는 주요 복부 수술과 같은 이전 종양 치료가 없습니다.
- 신경 정신 질환의 부재, 명백하거나 확인된 감염, 약물 알레르기 병력, 수술을 위한 비만 제한, 임신 또는 모유 수유;
- 적절한 심장-호흡기, 간-신장 및 혈액 예비;
- 동의서 서명.
제외 기준:
1. 국소적 원인으로 인해 자궁경부에 형광염료인 인도시아닌 그린을 수술 전후에 주입할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 센티넬 림프절 생검
Easy Light 장치의 프로토타입을 사용하여 인도시아닌 그린(ICG) 형광 염료 기술에 의한 감시 림프절 생검.
감시 림프절이 발견되지 않으면 각 반골반의 림프절 절제술을 표준으로 수행해야 합니다.
감시 림프절 발견 후 보완 림프절 절제술을 진행하는 결정은 의사의 평소 진료에 따라 의사 결정입니다.
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Easy Light 장치의 프로토타입을 사용하여 인도시아닌 그린(ICG) 형광 염료 기법으로 센티넬 림프절을 감지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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센티넬 림프절을 감지하는 능력.
기간: 수술 중
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개방 수술 중 환자당 적어도 하나의 감시 림프절을 감지하는 능력.
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수술 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thales P Batita, PhD, IMIP, Department of Surgery/Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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