Étude de faisabilité préliminaire du système d'imagerie par fluorescence "Easy Light"
9 août 2021 mis à jour par: Thales Paulo Batista, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Étude de faisabilité préliminaire d'un système d'imagerie par fluorescence sans fil portatif à champ ouvert pour la détection des ganglions lymphatiques sentinelles chez les femmes atteintes de cancers du col de l'utérus et de l'utérus
Il s'agit d'une première étude de faisabilité visant à évaluer la fonctionnalité d'un appareil d'un système d'imagerie par fluorescence sans fil portatif à champ ouvert pour la détection des ganglions lymphatiques sentinelles chez les femmes atteintes de cancers du col de l'utérus et de l'utérus qui ont subi une chirurgie ouverte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été conçue pour évaluer cliniquement la fonctionnalité d'un prototype de notre dispositif de fluorescence proche infrarouge nommé Easy Light.
En bref, cet appareil est un système d'imagerie par fluorescence sans fil portable à champ ouvert qui permet la visualisation en temps réel de colorants fluorescents tels que le vert d'indocyanine (ICG) à l'aide de smartphones et de tablettes.
L'ordinateur de poche est un appareil rechargeable responsable de l'excitation du champ opératoire avec un éclairage infrarouge et de la capture de la fluorescence émise par le colorant fluorescent à visualiser via wi-fi dans les smartphones et les tablettes à l'aide d'un logiciel d'application préinstallé.
Suivant les normes de fluorescence proche infrarouge pour la détection des ganglions sentinelles dans les tumeurs malignes gynécologiques, l'hypothèse était que l'identification des ganglions sentinelles après cartographie lymphatique par injection interstitielle de vert d'indocyanine dans le col de l'utérus était réalisable avec l'utilisation de notre appareil nommé Easy Light.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brésil, 50070-550
- IMIP - Instituo de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cancers du col de l'utérus ou de l'utérus confirmés par biopsie ;
- Stade clinique I ou II, selon la FIGO - La Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique ;
- Indication de biopsie du ganglion sentinelle avec ou sans lymphadénectomie complémentaire par son assistante médicale ;
- Statut de performance de 0-2 ;
- Absence de tumeurs malignes synchrones ou de traitements oncologiques antérieurs tels que radiothérapie ou chirurgie abdominale majeure ;
- Absence de troubles neuropsychiatriques, d'infections apparentes ou confirmées, d'antécédents d'allergies médicamenteuses, d'obésité limitant la chirurgie, de grossesse ou d'allaitement ;
- Des réserves cardio-respiratoires, hépato-rénales et hématologiques appropriées ;
- Signature du formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
1. Impossibilité périopératoire d'injecter le colorant fluorescent vert d'indocyanine dans la région cervicale pour une raison locorrégionale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Biopsie du ganglion sentinelle
Biopsie du ganglion sentinelle par la technique du colorant fluorescent au vert d'indocyanine (ICG), à l'aide d'un prototype de l'appareil Easy Light.
La dissection des ganglions lymphatiques dans chaque hémibassin doit être effectuée en standard si aucun ganglion sentinelle n'est détecté.
La décision de procéder à un curage ganglionnaire complémentaire après détection du ganglion sentinelle appartient au chirurgien, selon sa pratique habituelle.
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Détection des ganglions lymphatiques sentinelles par la technique du colorant fluorescent au vert d'indocyanine (ICG), à l'aide d'un prototype de l'appareil Easy Light.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La capacité de détecter les ganglions lymphatiques sentinelles.
Délai: En peropératoire
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La capacité de détecter au moins un ganglion lymphatique sentinelle par patient lors de chirurgies ouvertes.
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En peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thales P Batita, PhD, IMIP, Department of Surgery/Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
6 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2021
Première publication (Réel)
13 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 45814621.5.0000.5201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .