Estudio de viabilidad inicial del sistema de imágenes de fluorescencia "Easy Light"
9 de agosto de 2021 actualizado por: Thales Paulo Batista, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Estudio de factibilidad temprana de un sistema inalámbrico portátil de imágenes por fluorescencia de campo abierto para la detección de ganglios linfáticos centinela en mujeres con cáncer de cuello uterino y de útero
Este es un estudio de factibilidad inicial para evaluar la funcionalidad del dispositivo de un sistema de imágenes de fluorescencia inalámbrico portátil de campo abierto para la detección de ganglios linfáticos centinela en mujeres con cáncer de cuello uterino y útero que se sometieron a cirugía abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado para evaluar clínicamente la funcionalidad de un prototipo de nuestro dispositivo de fluorescencia de infrarrojo cercano llamado Easy Light.
En resumen, este dispositivo es un sistema de imágenes de fluorescencia inalámbrico portátil de campo abierto que permite la visualización en tiempo real de tintes fluorescentes como el verde de indocianina (ICG) utilizando teléfonos inteligentes y tabletas.
El handheld es un dispositivo recargable responsable de la excitación del campo operatorio con iluminación infrarroja y de la captura de la fluorescencia emitida por el tinte fluorescente para ser visualizada vía wi-fi en los smartphones y tabletas mediante un software de aplicación preinstalado.
Siguiendo los estándares de fluorescencia del infrarrojo cercano para la detección de ganglios linfáticos centinela en neoplasias malignas ginecológicas, la hipótesis fue que la identificación de ganglios linfáticos centinela después del mapeo linfático mediante inyección intersticial de verde de indocianina en el cuello uterino era factible con el uso de nuestro dispositivo denominado Easy Light.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
- IMIP - Instituo de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer cervical o uterino comprobado por biopsia;
- Estadio clínico I o II, según FIGO - Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia;
- Indicación de biopsia de ganglio centinela con o sin linfadenectomía complementaria por su asistente médico;
- Estado de rendimiento de 0-2;
- Sin neoplasias malignas sincrónicas ni tratamientos oncológicos previos como radiación o cirugía abdominal mayor;
- Ausencia de trastornos neuropsiquiátricos, infecciones aparentes o confirmadas, antecedentes de alergias a medicamentos, obesidad limitante para cirugía y embarazo o lactancia;
- Reservas cardiorrespiratorias, hepatorrenales y hematológicas adecuadas;
- Firma del Formulario de Consentimiento.
Criterio de exclusión:
1. Imposibilidad perioperatoria de inyectar el colorante verde indocianina fluorescente en la región cervical por cualquier motivo locorregional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Biopsia de ganglio linfático centinela
Biopsia de ganglio centinela mediante la técnica de colorante fluorescente verde de indocianina (ICG), utilizando un prototipo del dispositivo Easy Light.
La disección de los ganglios linfáticos en cada hemipelvis se debe realizar como estándar si no se detecta un ganglio linfático centinela.
La decisión de proceder a la linfadenectomía complementaria tras la detección del ganglio centinela es decisión del cirujano, según su práctica habitual.
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Detección de ganglios linfáticos centinela mediante la técnica de colorante fluorescente verde de indocianina (ICG), utilizando un prototipo del dispositivo Easy Light.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La capacidad de detectar ganglios linfáticos centinela.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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La capacidad de detectar al menos un ganglio centinela por paciente durante cirugías abiertas.
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Intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Thales P Batita, PhD, IMIP, Department of Surgery/Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 45814621.5.0000.5201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .