Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af "Easy Light" Fluorecence Imaging System
9. august 2021 opdateret af: Thales Paulo Batista, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af et åbent-felt håndholdt trådløst fluorecensbilleddannelsessystem til påvisning af vagtpostlymfeknuder hos kvinder med livmoderhals- og livmoderkræft
Dette er et tidligt gennemførlighedsstudie for at evaluere enhedens funktionalitet af et åbent-felt håndholdt trådløst fluorecensbilleddannelsessystem til påvisning af sentinel-lymfeknuder hos kvinder med livmoderhals- og livmoderkræft, som har gennemgået åben kirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev designet til klinisk at evaluere funktionaliteten af en prototype af vores nær-infrarøde fluorescensenhed ved navn Easy Light.
Kort sagt er denne enhed et åbent-felt håndholdt trådløst fluorecensbilleddannelsessystem, der tillader realtidsvisualisering af fluorescerende farvestoffer såsom indocyaningrøn (ICG) ved hjælp af smartphones og tablets.
Den håndholdte er en genopladelig enhed, der er ansvarlig for excitation af operationsfeltet med infrarød belysning og for at fange den fluorescens, der udsendes af de fluorescerende farvestof, for at blive visualiseret via wi-fi i smartphones og tablets ved hjælp af en forudinstalleret applikationssoftware.
I overensstemmelse med standarderne for nær-infrarød fluorescens til påvisning af sentinel-lymfeknuder i gynækologiske maligniteter, var hypotesen, at identifikationen af sentinel-lymfeknuder efter lymfatisk kortlægning ved interstitiel indocyanin-grøn injektion i livmoderhalsen var mulig med brugen af vores enhed ved navn Easy Light.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
- IMIP - Instituo de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med biopsi-påvist livmoderhals- eller livmoderkræft;
- Klinisk fase I eller II, ifølge FIGO - Den Internationale Føderation for Gynækologi og Obstetrik;
- Indikation for sentinel lymfeknudebiopsi med eller uden komplementær lymfadenektomi af hendes lægeassistent;
- Præstationsstatus på 0-2;
- Ingen synkrone maligniteter eller tidligere onkologiske behandlinger såsom stråling eller større abdominal kirurgi;
- Fravær af neuropsykiatriske lidelser, tilsyneladende eller bekræftede infektioner, historie med lægemiddelallergier, begrænsende fedme til operation og graviditet eller amning;
- Egnede kardio-respiratoriske, hepato-renale og hæmatologiske reserver;
- Underskrift af samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
1. Perioperativ umulighed at injicere det fluorescerende farvestof indocyaningrøn i den cervikale region på grund af en lokalregional årsag.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sentinel lymfeknudebiopsi
Sentinel-lymfeknudebiopsi ved indocyaningrøn (ICG) fluorescerende farveteknik, ved hjælp af en prototype af Easy Light-enheden.
Lymfeknudedissektion i hver hemipelvis bør udføres som standard, hvis der ikke påvises en sentinel-lymfeknude.
Beslutningen om at fortsætte med komplementær lymfeknudedissektion efter påvisning af vagtpostlymfeknude er en kirurgens beslutning i henhold til hans/hendes sædvanlige praksis.
|
Påvisning af sentinel-lymfeknuder ved indocyaningrøn (ICG) fluorescerende farveteknik ved hjælp af en prototype af Easy Light-enheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evnen til at opdage sentinel lymfeknuder.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Evnen til at detektere mindst én vagtpostlymfeknude pr. patient under åbne operationer.
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thales P Batita, PhD, IMIP, Department of Surgery/Oncology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
6. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2021
Først opslået (Faktiske)
13. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 45814621.5.0000.5201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .