Primo studio di fattibilità del sistema di imaging in fluorescenza "Easy Light".
9 agosto 2021 aggiornato da: Thales Paulo Batista, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Studio di fattibilità iniziale di un sistema di imaging in fluorescenza wireless portatile a campo aperto per il rilevamento dei linfonodi sentinella nelle donne con tumori cervicali e uterini
Questo è uno studio di fattibilità iniziale per valutare la funzionalità del dispositivo di un sistema di imaging a fluorescenza wireless portatile a campo aperto per il rilevamento dei linfonodi sentinella nelle donne con tumori cervicali e uterini sottoposti a chirurgia aperta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato progettato per valutare clinicamente la funzionalità di un prototipo del nostro dispositivo di fluorescenza nel vicino infrarosso denominato Easy Light.
In breve, questo dispositivo è un sistema di imaging a fluorescenza wireless portatile a campo aperto che consente la visualizzazione in tempo reale di coloranti fluorescenti come il verde indocianina (ICG) utilizzando smartphone e tablet.
Il palmare è un dispositivo ricaricabile responsabile dell'eccitazione del campo operatorio con illuminazione a infrarossi e della cattura della fluorescenza emessa dal colorante fluorescente da visualizzare via wi-fi negli smartphone e nei tablet utilizzando un software applicativo preinstallato.
Seguendo gli standard della fluorescenza nel vicino infrarosso per il rilevamento dei linfonodi sentinella nelle neoplasie ginecologiche, l'ipotesi era che l'identificazione dei linfonodi sentinella dopo la mappatura linfatica mediante iniezione interstiziale di verde indocianina nella cervice fosse fattibile con l'uso del nostro dispositivo denominato Easy Light.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasile, 50070-550
- IMIP - Instituo de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tumori cervicali o uterini comprovati da biopsia;
- Stadio clinico I o II, secondo FIGO - The International Federation of Gynecology and Obstetrics;
- Indicazione per la biopsia del linfonodo sentinella con o senza linfoadenectomia complementare da parte del suo assistente medico;
- Performance status di 0-2;
- Nessun tumore maligno sincrono o precedenti trattamenti oncologici come radiazioni o chirurgia addominale maggiore;
- Assenza di disturbi neuropsichiatrici, infezioni apparenti o confermate, storia di allergie ai farmaci, limitazione dell'obesità per interventi chirurgici e gravidanza o allattamento;
- Adeguate riserve cardio-respiratorie, epato-renali ed ematologiche;
- Firma del modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
1. Impossibilità perioperatoria di iniettare il colorante fluorescente verde indocianina nella regione cervicale per qualsiasi motivo locorregionale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Biopsia del linfonodo sentinella
Biopsia del linfonodo sentinella mediante tecnica del colorante fluorescente verde indocianina (ICG), utilizzando un prototipo del dispositivo Easy Light.
La dissezione linfonodale in ciascun emipelvi deve essere eseguita come standard se non viene rilevato alcun linfonodo sentinella.
La decisione di procedere con la dissezione del linfonodo complementare dopo il rilevamento del linfonodo sentinella è una decisione del chirurgo, secondo la sua prassi abituale.
|
Rilevamento dei linfonodi sentinella mediante tecnica del colorante fluorescente verde indocianina (ICG), utilizzando un prototipo del dispositivo Easy Light.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La capacità di rilevare i linfonodi sentinella.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
La capacità di rilevare almeno un linfonodo sentinella per paziente durante gli interventi a cielo aperto.
|
Intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Thales P Batita, PhD, IMIP, Department of Surgery/Oncology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
27 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
6 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 45814621.5.0000.5201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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