- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05004623
Tidlig mulighetsstudie av "Easy Light" Fluorecence Imaging System
9. august 2021 oppdatert av: Thales Paulo Batista, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Tidlig mulighetsstudie av et åpent håndholdt trådløst fluorescensavbildningssystem for påvisning av vaktpostlymfeknuter hos kvinner med livmorhals- og livmorkreft
Dette er en tidlig mulighetsstudie for å evaluere enhetsfunksjonaliteten til et åpent felt håndholdt trådløst fluorescensavbildningssystem for påvisning av vaktpostlymfeknuter hos kvinner med livmorhals- og livmorkreft som gjennomgikk åpen kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet for å klinisk evaluere funksjonaliteten til en prototype av vår nær-infrarøde fluorescensenhet kalt Easy Light.
Kort fortalt er denne enheten et åpent felt håndholdt trådløst fluorescensavbildningssystem som tillater sanntidsvisualisering av fluorescerende fargestoffer som indocyaningrønt (ICG) ved hjelp av smarttelefoner og nettbrett.
Den håndholdte enheten er en oppladbar enhet som er ansvarlig for eksitering av operasjonsfeltet med infrarød belysning og for å fange opp fluorescensen som sendes ut av de fluorescerende fargestoffet for å bli visualisert via wi-fi i smarttelefoner og nettbrett ved hjelp av en forhåndsinstallert applikasjonsprogramvare.
Etter standardene for nær-infrarød fluorescens for påvisning av vaktpostlymfeknuter i gynekologiske maligniteter, var hypotesen identifisering av vaktpostlymfeknuter etter lymfatisk kartlegging ved interstitiell indocyaningrønn injeksjon i livmorhalsen var mulig med bruk av vår enhet kalt Easy Light.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
- IMIP - Instituo de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med biopsi-påvist kreft i livmorhalsen eller livmoren;
- Klinisk stadium I eller II, ifølge FIGO - The International Federation of Gynecology and Obstetrics;
- Indikasjon for vaktpostlymfeknutebiopsi med eller uten komplementær lymfadenektomi av hennes medisinske assistent;
- Ytelsesstatus på 0-2;
- Ingen synkrone maligniteter eller tidligere onkologiske behandlinger som stråling eller større abdominal kirurgi;
- Fravær av nevropsykiatriske lidelser, tilsynelatende eller bekreftede infeksjoner, historie med medikamentallergier, begrensende fedme for kirurgi, og graviditet eller amming;
- Egnede kardio-respiratoriske, hepato-renale og hematologiske reserver;
- Signering av samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
1. Perioperativ umulighet å injisere det fluorescerende fargestoffet indocyaningrønt i livmorhalsregionen på grunn av lokalregional årsak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Sentinel lymfeknutebiopsi
Sentinel-lymfeknutebiopsi ved indocyaningrønn (ICG) fluorescerende fargeteknikk, ved bruk av en prototype av Easy Light-enheten.
Lymfeknutedisseksjon i hver hemipelvis bør utføres som standard dersom ingen vaktpostlymfeknute påvises.
Beslutning om å fortsette med komplementær lymfeknutedisseksjon etter påvisning av vaktpostlymfeknute er en kirurgens beslutning, i henhold til hans/hennes vanlige praksis.
|
Påvisning av vaktpostlymfeknuter ved indocyaningrønn (ICG) fluorescerende fargeteknikk, ved bruk av en prototype av Easy Light-enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evnen til å oppdage vaktpostlymfeknuter.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Evnen til å oppdage minst én vaktpostlymfeknute per pasient under åpne operasjoner.
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thales P Batita, PhD, IMIP, Department of Surgery/Oncology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
6. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 45814621.5.0000.5201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Uterine cervikale neoplasmer
-
Columbia UniversityFullførtBivirkninger på spinalbedøvelse | Mødreomsorg for cervical inkompetanseForente stater
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Hallym University Kangnam Sacred Heart HospitalAvsluttetCervical inkompetanseKorea, Republikken
-
Rutgers UniversityFullført
-
University of AarhusRekrutteringUterin Cervical Neoplasma | Massescreening | Livmor livmorhalssykdom | Uterin neoplasmaDanmark
-
Tufts Medical CenterFullført
-
Hospices Civils de LyonFullførtCervikal insuffisiens | Cerclage, CervicalFrankrike
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustObstetric Anaesthetists' AssociationRekrutteringCervical inkompetanse i svangerskapet som førfødsel tilstandStorbritannia
-
PediatrixTilbaketrukketFor tidlig fødsel | Cervical Shortening | Cervical inkompetanse | Prematur fødsel med prematur fødsel, uspesifisert trimester, foster 2
-
Ding MaRekruttering
Kliniske studier på Sentinel lymfeknutebiopsi
-
Ferronova Pty LtdAustin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Flinders Medical... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMagekreft | Kreft i spiserøretAustralia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringKreft i spiserøretForente stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekruttering