Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig mulighetsstudie av "Easy Light" Fluorecence Imaging System

9. august 2021 oppdatert av: Thales Paulo Batista, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Tidlig mulighetsstudie av et åpent håndholdt trådløst fluorescensavbildningssystem for påvisning av vaktpostlymfeknuter hos kvinner med livmorhals- og livmorkreft

Dette er en tidlig mulighetsstudie for å evaluere enhetsfunksjonaliteten til et åpent felt håndholdt trådløst fluorescensavbildningssystem for påvisning av vaktpostlymfeknuter hos kvinner med livmorhals- og livmorkreft som gjennomgikk åpen kirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble designet for å klinisk evaluere funksjonaliteten til en prototype av vår nær-infrarøde fluorescensenhet kalt Easy Light. Kort fortalt er denne enheten et åpent felt håndholdt trådløst fluorescensavbildningssystem som tillater sanntidsvisualisering av fluorescerende fargestoffer som indocyaningrønt (ICG) ved hjelp av smarttelefoner og nettbrett. Den håndholdte enheten er en oppladbar enhet som er ansvarlig for eksitering av operasjonsfeltet med infrarød belysning og for å fange opp fluorescensen som sendes ut av de fluorescerende fargestoffet for å bli visualisert via wi-fi i smarttelefoner og nettbrett ved hjelp av en forhåndsinstallert applikasjonsprogramvare. Etter standardene for nær-infrarød fluorescens for påvisning av vaktpostlymfeknuter i gynekologiske maligniteter, var hypotesen identifisering av vaktpostlymfeknuter etter lymfatisk kartlegging ved interstitiell indocyaningrønn injeksjon i livmorhalsen var mulig med bruk av vår enhet kalt Easy Light.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
        • IMIP - Instituo de Medicina Integral Professor Fernando Figueira

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med biopsi-påvist kreft i livmorhalsen eller livmoren;
  2. Klinisk stadium I eller II, ifølge FIGO - The International Federation of Gynecology and Obstetrics;
  3. Indikasjon for vaktpostlymfeknutebiopsi med eller uten komplementær lymfadenektomi av hennes medisinske assistent;
  4. Ytelsesstatus på 0-2;
  5. Ingen synkrone maligniteter eller tidligere onkologiske behandlinger som stråling eller større abdominal kirurgi;
  6. Fravær av nevropsykiatriske lidelser, tilsynelatende eller bekreftede infeksjoner, historie med medikamentallergier, begrensende fedme for kirurgi, og graviditet eller amming;
  7. Egnede kardio-respiratoriske, hepato-renale og hematologiske reserver;
  8. Signering av samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

1. Perioperativ umulighet å injisere det fluorescerende fargestoffet indocyaningrønt i livmorhalsregionen på grunn av lokalregional årsak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sentinel lymfeknutebiopsi
Sentinel-lymfeknutebiopsi ved indocyaningrønn (ICG) fluorescerende fargeteknikk, ved bruk av en prototype av Easy Light-enheten. Lymfeknutedisseksjon i hver hemipelvis bør utføres som standard dersom ingen vaktpostlymfeknute påvises. Beslutning om å fortsette med komplementær lymfeknutedisseksjon etter påvisning av vaktpostlymfeknute er en kirurgens beslutning, i henhold til hans/hennes vanlige praksis.
Påvisning av vaktpostlymfeknuter ved indocyaningrønn (ICG) fluorescerende fargeteknikk, ved bruk av en prototype av Easy Light-enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evnen til å oppdage vaktpostlymfeknuter.
Tidsramme: Intraoperativt
Evnen til å oppdage minst én vaktpostlymfeknute per pasient under åpne operasjoner.
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thales P Batita, PhD, IMIP, Department of Surgery/Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uterine cervikale neoplasmer

Kliniske studier på Sentinel lymfeknutebiopsi

3
Abonnere