Предварительное технико-экономическое обоснование системы флуоресцентной визуализации Easy Light
9 августа 2021 г. обновлено: Thales Paulo Batista, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Раннее технико-экономическое обоснование портативной беспроводной системы флуоресцентной визуализации открытого поля для обнаружения сигнальных лимфатических узлов у женщин с раком шейки матки и матки
Это раннее технико-экономическое обоснование для оценки функциональности портативной беспроводной системы флуоресцентной визуализации с открытым полем для обнаружения сигнальных лимфатических узлов у женщин с раком шейки матки и матки, перенесших открытую операцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было разработано для клинической оценки функциональности прототипа нашего флуоресцентного устройства ближнего инфракрасного диапазона под названием Easy Light.
Вкратце, это устройство представляет собой портативную беспроводную флуоресцентную систему визуализации открытого поля, которая позволяет визуализировать в реальном времени флуоресцентные красители, такие как индоцианиновый зеленый (ICG), с помощью смартфонов и планшетов.
Портативный компьютер представляет собой перезаряжаемое устройство, отвечающее за возбуждение операционного поля инфракрасным освещением и за регистрацию флуоресценции, испускаемой дефлуоресцентным красителем, для визуализации через Wi-Fi на смартфонах и планшетах с использованием предустановленного прикладного программного обеспечения.
Следуя стандартам ближней инфракрасной флуоресценции для обнаружения сигнальных лимфатических узлов при гинекологических злокачественных новообразованиях, гипотеза заключалась в том, что идентификация сигнальных лимфатических узлов после лимфатического картирования с помощью интерстициальной инъекции индоцианина зеленого в шейку матки стала возможной с использованием нашего устройства под названием Easy Light.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 50070-550
- IMIP - Instituo de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденным биопсией раком шейки матки или матки;
- Клиническая стадия I или II по версии Международной федерации гинекологии и акушерства FIGO;
- Показания к биопсии сигнального лимфатического узла с или без дополнительной лимфаденэктомии ее фельдшером;
- Статус производительности 0-2;
- Отсутствие синхронных злокачественных новообразований или предшествующего онкологического лечения, такого как облучение или обширная абдоминальная хирургия;
- Отсутствие нервно-психических расстройств, явных или подтвержденных инфекций, аллергии на лекарства в анамнезе, ограничение ожирения для хирургического вмешательства, беременность или кормление грудью;
- Соответствующие кардиореспираторные, печеночно-почечные и гематологические резервы;
- Подписание формы согласия.
Критерий исключения:
1. Периоперационная невозможность введения флуоресцентного красителя индоцианина зеленого в шейный отдел по каким-либо локорегионарным причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Биопсия сигнального лимфатического узла
Биопсия сторожевого лимфатического узла методом флуоресцентного окрашивания индоцианином зеленым (ICG) с использованием прототипа устройства Easy Light.
Диссекция лимфатических узлов в каждой половине таза должна выполняться стандартно, если сторожевой лимфатический узел не обнаружен.
Решение о продолжении диссекции комплементарных лимфатических узлов после выявления сторожевых лимфатических узлов принимается хирургом в соответствии с его/ее обычной практикой.
|
Обнаружение сигнальных лимфатических узлов методом флуоресцентного окрашивания индоцианином зеленым (ICG) с использованием прототипа устройства Easy Light.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность обнаружения сигнальных лимфатических узлов.
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Возможность выявления хотя бы одного сторожевого лимфатического узла у каждого пациента во время открытых операций.
|
Интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thales P Batita, PhD, IMIP, Department of Surgery/Oncology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 45814621.5.0000.5201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .