「Easy Light」蛍光イメージング システムの初期実現可能性調査
2021年8月9日 更新者：Thales Paulo Batista、Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
子宮頸がんおよび子宮がんの女性におけるセンチネルリンパ節の検出のためのオープンフィールドハンドヘルドワイヤレス蛍光イメージングシステムの早期実現可能性研究
これは、切開手術を受けた子宮頸がんおよび子宮がんの女性のセンチネル リンパ節を検出するためのオープン フィールド ハンドヘルド ワイヤレス蛍光イメージング システムのデバイス機能を評価するための初期の実現可能性調査です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Easy Light という名前の近赤外蛍光デバイスのプロトタイプの機能を臨床的に評価するために設計されました。
簡単に言えば、このデバイスは、スマートフォンやタブレットを使用して、インドシアニン グリーン (ICG) などの蛍光色素をリアルタイムで可視化できるオープン フィールド ハンドヘルド ワイヤレス蛍光イメージング システムです。
ハンドヘルドは、赤外線照明で手術野を励起し、プリインストールされたアプリケーション ソフトウェアを使用してスマートフォンやタブレットで Wi-Fi を介して可視化するために、蛍光色素から放出される蛍光を捕捉する充電式デバイスです。
婦人科悪性腫瘍におけるセンチネルリンパ節の検出のための近赤外蛍光の基準に従って、仮説は、Easy Light という名前のデバイスを使用して、子宮頸部へのインドシアニングリーン注入によるリンパマッピングが実行可能になった後のセンチネルリンパ節の同定でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pernambuco
-
Recife、Pernambuco、ブラジル、50070-550
- IMIP - Instituo de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -生検で証明された子宮頸がんまたは子宮がんの患者;
- FIGO - The International Federation of Gynecology and Obstetrics による臨床病期 I または II。
- 彼女の医療助手による、補完的なリンパ節郭清を伴うまたは伴わないセンチネルリンパ節生検の適応。
- 0-2のパフォーマンスステータス;
- 同時性悪性腫瘍または放射線や主要な腹部手術などの以前の腫瘍治療はありません。
- 神経精神障害の欠如、明らかなまたは確認された感染症、薬物アレルギーの病歴、手術のための肥満の制限、および妊娠または授乳;
- 適切な心肺、肝腎、および血液学の予備;
- 同意書への署名。
除外基準:
1. 局所的な理由により、周術期に蛍光色素インドシアニングリーンを頸部に注入できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：センチネルリンパ節生検
Easy Light デバイスのプロトタイプを使用した、インドシアニン グリーン (ICG) 蛍光色素法によるセンチネル リンパ節生検。
センチネルリンパ節が検出されない場合は、各半骨盤のリンパ節郭清を標準として実施する必要があります。
センチネルリンパ節検出後に相補的リンパ節郭清を進めるかどうかの決定は、通常の診療に従って外科医が決定します。
|
Easy Light デバイスのプロトタイプを使用した、インドシアニン グリーン (ICG) 蛍光色素技術によるセンチネル リンパ節の検出。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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センチネルリンパ節を検出する能力。
時間枠：術中
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開腹手術中に患者ごとに少なくとも 1 つのセンチネル リンパ節を検出する能力。
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thales P Batita, PhD、IMIP, Department of Surgery/Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月26日
一次修了 (実際)
2021年7月27日
研究の完了 (実際)
2021年8月6日
試験登録日
最初に提出
2021年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月9日
最初の投稿 (実際)
2021年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月9日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
センチネルリンパ節生検の臨床試験
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Janssen Diagnostics, LLC終了しました