Vroege haalbaarheidsstudie van het "Easy Light" fluorescentiebeeldvormingssysteem
9 augustus 2021 bijgewerkt door: Thales Paulo Batista, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Vroege haalbaarheidsstudie van een open-veld handheld draadloos fluorescentiebeeldvormingssysteem voor detectie van schildwachtklieren bij vrouwen met baarmoederhals- en baarmoederkanker
Dit is een vroege haalbaarheidsstudie om de apparaatfunctionaliteit te evalueren van een open-veld handheld draadloos fluorescentiebeeldvormingssysteem voor detectie van schildwachtklieren bij vrouwen met baarmoederhals- en baarmoederkanker die een open operatie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was bedoeld om de functionaliteit van een prototype van ons nabij-infrarood fluorescentieapparaat genaamd Easy Light klinisch te evalueren.
Kortom, dit apparaat is een open-veld handheld draadloos fluorescentiebeeldvormingssysteem dat real-time visualisatie van fluorescerende kleurstoffen zoals indocyaninegroen (ICG) mogelijk maakt met behulp van smartphones en tablets.
De handheld is een oplaadbaar apparaat dat verantwoordelijk is voor excitatie van het operatieveld met infraroodverlichting en voor het vastleggen van de fluorescentie die wordt uitgezonden door de fluorescerende kleurstof om via Wi-Fi te worden gevisualiseerd op smartphones en tablets met behulp van vooraf geïnstalleerde applicatiesoftware.
Volgens de normen van nabij-infraroodfluorescentie voor detectie van schildwachtklieren bij gynaecologische maligniteiten, was de hypothese de identificatie van schildwachtklieren nadat lymfatische mapping door interstitiële indocyaninegroene injectie in de baarmoederhals haalbaar was met het gebruik van ons apparaat genaamd Easy Light.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 50070-550
- IMIP - Instituo de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met door biopsie bewezen baarmoederhals- of baarmoederkanker;
- Klinische fase I of II, volgens FIGO - The International Federation of Gynecology and Obstetrics;
- Indicatie voor schildwachtklierbiopsie met of zonder complementaire lymfadenectomie door haar medisch assistent;
- Prestatiestatus van 0-2;
- Geen synchrone maligniteiten of eerdere oncologische behandelingen zoals bestraling of grote buikoperaties;
- Afwezigheid van neuropsychiatrische stoornissen, schijnbare of bevestigde infecties, voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergieën, beperking van zwaarlijvigheid voor operaties en zwangerschap of borstvoeding;
- Toegepaste cardio-respiratoire, hepato-renale en hematologische reserves;
- Ondertekening van het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
1. Perioperatieve onmogelijkheid om de fluorescerende kleurstof indocyaninegroen in de cervicale regio te injecteren vanwege een locorregionale reden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Schildwachtklierbiopsie
Schildwachtklierbiopsie door indocyaninegroen (ICG) fluorescerende kleurstoftechniek, met behulp van een prototype van het Easy Light-apparaat.
Lymfeklierdissectie in elke hemipelvis moet standaard worden uitgevoerd als er geen schildwachtklier wordt gedetecteerd.
De beslissing om door te gaan met complementaire lymfeklierdissectie na detectie van de schildwachtklier is een beslissing van de chirurg, volgens zijn/haar gebruikelijke praktijk.
|
Detectie van schildwachtklieren door indocyaninegroen (ICG) fluorescerende kleurstoftechniek, met behulp van een prototype van het Easy Light-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het vermogen om schildwachtklieren te detecteren.
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Het vermogen om ten minste één schildwachtklier per patiënt te detecteren tijdens open operaties.
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thales P Batita, PhD, IMIP, Department of Surgery/Oncology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 45814621.5.0000.5201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schildwachtklierbiopsie
-
Ferronova Pty LtdAustin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Flinders Medical Centre; Royal Adelaide Hospital en andere medewerkersWervingMaagkanker | SlokdarmkankerAustralië
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingSlokdarmkankerVerenigde Staten