Včasná studie proveditelnosti fluorescenčního zobrazovacího systému "Easy Light".
9. srpna 2021 aktualizováno: Thales Paulo Batista, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Včasná studie proveditelnosti otevřeného ručního bezdrátového fluorescenčního zobrazovacího systému pro detekci sentinelových lymfatických uzlin u žen s rakovinou děložního čípku a dělohy
Toto je raná studie proveditelnosti k vyhodnocení funkčnosti zařízení otevřeného ručního bezdrátového fluorescenčního zobrazovacího systému pro detekci sentinelových lymfatických uzlin u žen s rakovinou děložního čípku a dělohy, které podstoupily otevřenou operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla navržena tak, aby klinicky vyhodnotila funkčnost prototypu našeho fluorescenčního zařízení v blízké infračervené oblasti s názvem Easy Light.
Stručně řečeno, toto zařízení je ruční bezdrátový fluorescenční zobrazovací systém v otevřeném poli, který umožňuje vizualizaci fluorescenčních barviv, jako je indocyaninová zeleň (ICG), v reálném čase pomocí chytrých telefonů a tabletů.
Handheld je dobíjecí zařízení, které je zodpovědné za buzení operačního pole infračerveným osvětlením a za zachycení fluorescence emitované fluorescenčním barvivem, které má být vizualizováno přes wi-fi v chytrých telefonech a tabletech pomocí předinstalovaného aplikačního softwaru.
Podle standardů blízké infračervené fluorescence pro detekci sentinelových lymfatických uzlin u gynekologických malignit byla hypotézou identifikace sentinelových lymfatických uzlin po lymfatickém mapování intersticiální indocyaninovou zelenou injekcí do děložního čípku proveditelná s použitím našeho zařízení s názvem Easy Light.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50070-550
- IMIP - Instituo de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky s biopsií prokázanou rakovinou děložního čípku nebo dělohy;
- Klinické stadium I nebo II, podle FIGO - Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví;
- Indikace k biopsii sentinelové lymfatické uzliny s komplementární lymfadenektomií nebo bez ní jejím zdravotním asistentem;
- Stav výkonu 0-2;
- Žádné synchronní malignity nebo předchozí onkologická léčba, jako je ozařování nebo velká břišní operace;
- Absence neuropsychiatrických poruch, zjevné nebo potvrzené infekce, alergie na léky v anamnéze, omezení obezity na operaci a těhotenství nebo kojení;
- Vhodné kardiorespirační, hepato-renální a hematologické rezervy;
- Podepsání formuláře souhlasu.
Kritéria vyloučení:
1. Perioperační nemožnost aplikovat fluorescenční barvivo indocyaninovou zeleň do cervikální oblasti z jakéhokoli lokoregionálního důvodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Biopsie sentinelové lymfatické uzliny technikou fluorescenčního barviva indocyanine green (ICG) s použitím prototypu zařízení Easy Light.
Disekce lymfatických uzlin v každé hemipelvis by měla být standardně provedena, pokud není detekována sentinelová lymfatická uzlina.
Rozhodnutí o provedení komplementární disekce lymfatických uzlin po detekci sentinelové uzliny je rozhodnutím chirurga podle jeho obvyklé praxe.
|
Detekce sentinelových lymfatických uzlin technikou fluorescenčního barviva indocyanine green (ICG) s využitím prototypu přístroje Easy Light.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost detekovat sentinelové lymfatické uzliny.
Časové okno: Intraoperačně
|
Schopnost detekovat alespoň jednu sentinelovou lymfatickou uzlinu na pacienta během otevřených operací.
|
Intraoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thales P Batita, PhD, IMIP, Department of Surgery/Oncology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
6. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 45814621.5.0000.5201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .