Frühe Machbarkeitsstudie des „Easy Light“-Fluoreszenz-Bildgebungssystems
9. August 2021 aktualisiert von: Thales Paulo Batista, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Frühe Machbarkeitsstudie eines tragbaren drahtlosen Freifeld-Fluoreszenz-Bildgebungssystems zur Erkennung von Sentinel-Lymphknoten bei Frauen mit Gebärmutterhals- und Gebärmutterkrebs
Dies ist eine frühe Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Gerätefunktionalität eines tragbaren drahtlosen Freifeld-Fluoreszenz-Bildgebungssystems zur Erkennung von Sentinel-Lymphknoten bei Frauen mit Gebärmutterhals- und Gebärmutterkrebs, die sich einer offenen Operation unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde entwickelt, um die Funktionalität eines Prototyps unseres Nahinfrarot-Fluoreszenzgeräts namens Easy Light klinisch zu bewerten.
Kurz gesagt, dieses Gerät ist ein tragbares drahtloses Freifeld-Fluoreszenz-Bildgebungssystem, das die Echtzeit-Visualisierung von fluoreszierenden Farbstoffen wie Indocyaningrün (ICG) mit Smartphones und Tablets ermöglicht.
Das Handheld ist ein wiederaufladbares Gerät, das für die Anregung des Operationsfeldes mit Infrarotbeleuchtung und für die Erfassung der von dem fluoreszierenden Farbstoff emittierten Fluoreszenz verantwortlich ist, die über Wi-Fi in Smartphones und Tablets mit einer vorinstallierten Anwendungssoftware visualisiert werden soll.
Gemäß den Standards der Nahinfrarot-Fluoreszenz zum Nachweis von Sentinel-Lymphknoten bei gynäkologischen Malignomen war die Hypothese, dass die Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten nach lymphatischer Kartierung durch interstitielle Indocyaningrün-Injektion in den Gebärmutterhals mit der Verwendung unseres Geräts namens Easy Light möglich war.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
- IMIP - Instituo de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem Gebärmutterhals- oder Gebärmutterkrebs;
- Klinisches Stadium I oder II, gemäß FIGO - The International Federation of Gynecology and Obstetrics;
- Indikation zur Sentinel-Lymphknotenbiopsie mit oder ohne ergänzende Lymphadenektomie durch ihre medizinische Assistentin;
- Leistungsstatus von 0-2;
- Keine synchronen Malignome oder vorangegangene onkologische Behandlungen wie Bestrahlung oder größere Bauchoperationen;
- Fehlen von neuropsychiatrischen Störungen, offensichtlichen oder bestätigten Infektionen, Vorgeschichte von Arzneimittelallergien, Begrenzung der Fettleibigkeit für Operationen und Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Angemessene kardiorespiratorische, hepato-renale und hämatologische Reserven;
- Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
1. Perioperative Unmöglichkeit, den Fluoreszenzfarbstoff Indocyaningrün in der zervikalen Region zu injizieren, aus lokoregionären Gründen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
Sentinel-Lymphknotenbiopsie mit Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenzfarbstoff-Technik unter Verwendung eines Prototyps des Easy Light-Geräts.
Wird kein Sentinel-Lymphknoten nachgewiesen, sollte standardmäßig eine Lymphknotendissektion in jeder Beckenhälfte durchgeführt werden.
Die Entscheidung, nach der Erkennung von Sentinel-Lymphknoten mit einer komplementären Lymphknotendissektion fortzufahren, ist eine Entscheidung des Chirurgen gemäß seiner/ihrer üblichen Praxis.
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Erkennung von Sentinel-Lymphknoten durch Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenzfarbstofftechnik unter Verwendung eines Prototyps des Easy Light-Geräts.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Fähigkeit, Sentinel-Lymphknoten zu erkennen.
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die Fähigkeit, bei offenen Operationen mindestens einen Sentinel-Lymphknoten pro Patient zu erkennen.
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Intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Thales P Batita, PhD, IMIP, Department of Surgery/Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 45814621.5.0000.5201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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