Wczesne studium wykonalności systemu obrazowania fluorescencyjnego „Easy Light”.
9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Thales Paulo Batista, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Wczesne studium wykonalności ręcznego bezprzewodowego systemu obrazowania fluorescencyjnego w otwartym polu do wykrywania wartowniczych węzłów chłonnych u kobiet z rakiem szyjki macicy i macicy
Jest to wczesne studium wykonalności mające na celu ocenę funkcjonalności przenośnego, bezprzewodowego systemu obrazowania fluorescencyjnego w otwartym polu do wykrywania wartowniczych węzłów chłonnych u kobiet z rakiem szyjki macicy i macicy, które przeszły operację otwartą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostało zaprojektowane w celu klinicznej oceny funkcjonalności prototypu naszego urządzenia do fluorescencji w bliskiej podczerwieni o nazwie Easy Light.
Krótko mówiąc, to urządzenie to ręczny bezprzewodowy system obrazowania fluorescencyjnego w otwartym polu, który umożliwia wizualizację w czasie rzeczywistym barwników fluorescencyjnych, takich jak zieleń indocyjaninowa (ICG), za pomocą smartfonów i tabletów.
Handheld to ładowalne urządzenie odpowiedzialne za wzbudzanie pola operacyjnego światłem podczerwonym oraz za przechwytywanie fluorescencji emitowanej przez barwnik defluorescencyjny w celu wizualizacji przez Wi-Fi na smartfonach i tabletach za pomocą preinstalowanej aplikacji.
Zgodnie ze standardami fluorescencji w bliskiej podczerwieni do wykrywania wartowniczych węzłów chłonnych w nowotworach ginekologicznych, hipoteza była taka, że identyfikacja wartowniczych węzłów chłonnych po mapowaniu limfatycznym przez śródmiąższową iniekcję zieleni indocyjaninowej w szyjce macicy była możliwa przy użyciu naszego urządzenia o nazwie Easy Light.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 50070-550
- IMIP - Instituo de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem szyjki macicy lub macicy potwierdzonym biopsją;
- Stopień kliniczny I lub II według FIGO – Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa;
- Wskazania do biopsji węzła wartowniczego z lub bez uzupełniającej limfadenektomii przez jej asystenta medycznego;
- Stan wydajności 0-2;
- Brak synchronicznych nowotworów złośliwych lub wcześniejszych zabiegów onkologicznych, takich jak radioterapia lub poważna operacja jamy brzusznej;
- Brak zaburzeń neuropsychiatrycznych, widocznych lub potwierdzonych infekcji, historii alergii na leki, ograniczenia otyłości do operacji oraz ciąży lub karmienia piersią;
- Odpowiednie rezerwy krążeniowo-oddechowe, wątrobowo-nerkowe i hematologiczne;
- Podpisanie formularza zgody.
Kryteria wyłączenia:
1. Okołooperacyjna niemożność wstrzyknięcia barwnika fluorescencyjnego zieleni indocyjaninowej w okolicę szyjki macicy z przyczyn miejscowo-regionalnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Biopsja węzła wartowniczego
Biopsja węzła wartowniczego za pomocą barwnika fluorescencyjnego zieleni indocyjaninowej (ICG) przy użyciu prototypu urządzenia Easy Light.
Wycięcie węzłów chłonnych w każdej połowiczej miednicy należy wykonać standardowo, jeśli nie wykryto wartowniczego węzła chłonnego.
Decyzja o przystąpieniu do wycięcia węzłów chłonnych uzupełniających po wykryciu węzła wartowniczego należy do decyzji chirurga, zgodnie z jego przyjętą praktyką.
|
Wykrywanie wartowniczych węzłów chłonnych techniką barwnika fluorescencyjnego zieleni indocyjaninowej (ICG) z wykorzystaniem prototypu urządzenia Easy Light.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość wykrycia wartowniczych węzłów chłonnych.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Możliwość wykrycia co najmniej jednego węzła wartowniczego na pacjenta podczas operacji otwartych.
|
Śródoperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Thales P Batita, PhD, IMIP, Department of Surgery/Oncology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 45814621.5.0000.5201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .