"Easy Light" -fluoresenssikuvausjärjestelmän varhainen toteutettavuustutkimus
maanantai 9. elokuuta 2021 päivittänyt: Thales Paulo Batista, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Varhainen toteutettavuustutkimus avoimen kentän kädessä pidettävästä langattomasta fluoresenssikuvausjärjestelmästä vartioimusolmukkeiden havaitsemiseksi naisilla, joilla on kohdunkaulan ja kohdun syöpää
Tämä on varhainen toteutettavuustutkimus, jolla arvioidaan avoimen kentän kädessä pidettävän langattoman fluoresenssikuvausjärjestelmän laitteen toimivuutta vartioimusolmukkeiden havaitsemiseksi naisilla, joilla on kohdunkaulan ja kohdun syöpää ja joille tehtiin avoin leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli suunniteltu kliinisesti arvioimaan Easy Light -nimisen lähi-infrapunafluoresenssilaitteen prototyypin toimivuutta.
Lyhyesti sanottuna tämä laite on avoimen kentän kädessä pidettävä langaton fluoresenssikuvausjärjestelmä, joka mahdollistaa fluoresoivien väriaineiden, kuten indosyaniinivihreän (ICG) reaaliaikaisen visualisoinnin älypuhelimilla ja tableteilla.
Kämmenlaite on ladattava laite, joka vastaa toimintakentän virittämisestä infrapunavalaistuksella ja defluoresoivan väriaineen lähettämän fluoresenssin kaappaamisesta, joka visualisoidaan älypuhelimissa ja tableteissa wi-fi-yhteyden kautta esiasennetun sovellusohjelmiston avulla.
Noudattaen lähi-infrapunafluoresenssin standardeja vartioimusolmukkeiden havaitsemiseksi gynekologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, hypoteesi oli sentinelliimusolmukkeiden tunnistaminen sen jälkeen, kun imusolmukkeiden kartoitus interstitiaalisella indosyaniinivihreällä injektiolla kohdunkaulaan oli mahdollista Easy Light -nimisellä laitteellamme.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50070-550
- IMIP - Instituo de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on biopsialla todistettu kohdunkaulan tai kohdun syöpää;
- Kliininen vaihe I tai II, FIGO - International Federation of Gynecology and Obstetrics mukaan;
- Indikaatio sentinelliimusolmukkeiden biopsialle joko täydentävän lymfadenektomian kanssa tai ilman sen lääkärin avustajaa;
- Suorituskykytila 0-2;
- Ei synkronisia pahanlaatuisia kasvaimia tai aikaisempia onkologisia hoitoja, kuten säteilyä tai suurta vatsan leikkausta;
- Neuropsykiatristen häiriöiden puuttuminen, ilmeiset tai vahvistetut infektiot, lääkeaineallergiat, liikalihavuuden rajoittaminen leikkausta varten ja raskaus tai imetys;
- Sopivat sydän- ja hengityselinten, maksa-munuaisten ja hematologiset reservit;
- Suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Perioperatiivinen mahdottomuus ruiskuttaa fluoresoivaa indosyaniinivihreää väriainetta kohdunkaulan alueelle mistä tahansa paikallisesta syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sentinel-imusolmukkeen biopsia
Sentinel-imusolmukkeiden biopsia indosyaniinivihreällä (ICG) fluoresoivalla väriainetekniikalla käyttäen Easy Light -laitteen prototyyppiä.
Imusolmukkeiden dissektio kussakin hemipelvisissä tulee suorittaa vakiona, jos vartijaimusolmuketta ei havaita.
Päätös täydentävän imusolmukkeiden dissektion jatkamisesta vartioimusolmukkeiden havaitsemisen jälkeen on kirurgin päätös hänen tavanomaisen käytäntönsä mukaisesti.
|
Sentinelliimusolmukkeiden havaitseminen indosyaniinivihreällä (ICG) fluoresoivalla väriainetekniikalla käyttäen Easy Light -laitteen prototyyppiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyky havaita vartijaimusolmukkeet.
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Kyky havaita vähintään yksi vartioimusolmuke potilasta kohti avoimien leikkausten aikana.
|
Intraoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Thales P Batita, PhD, IMIP, Department of Surgery/Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 45814621.5.0000.5201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .