Estudo de viabilidade inicial do sistema de imagem de fluorescência "Easy Light"
9 de agosto de 2021 atualizado por: Thales Paulo Batista, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Estudo de viabilidade inicial de um sistema de imagem de fluorescência sem fio portátil de campo aberto para detecção de linfonodos sentinela em mulheres com câncer cervical e uterino
Este é um estudo de viabilidade inicial para avaliar a funcionalidade do dispositivo de um sistema de imagem de fluorescência sem fio portátil de campo aberto para detecção de linfonodos sentinela em mulheres com câncer cervical e uterino submetidas a cirurgia aberta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi desenhado para avaliar clinicamente a funcionalidade de um protótipo do nosso dispositivo de fluorescência de infravermelho próximo chamado Easy Light.
Em resumo, este dispositivo é um sistema de imagem de fluorescência sem fio portátil de campo aberto que permite a visualização em tempo real de corantes fluorescentes, como indocianina verde (ICG), usando smartphones e tablets.
O handheld é um aparelho recarregável responsável pela excitação do campo operatório com iluminação infravermelha e pela captação da fluorescência emitida pelo corante fluorescente para visualização via wi-fi nos smartphones e tablets por meio de um software aplicativo pré-instalado.
Seguindo os padrões de fluorescência no infravermelho próximo para detecção de linfonodos sentinelas em neoplasias ginecológicas, a hipótese foi a identificação de linfonodos sentinelas após o mapeamento linfático por injeção intersticial de indocianina verde no colo do útero ser viável com o uso de nosso dispositivo denominado Easy Light.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
- IMIP - Instituo de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer cervical ou uterino comprovado por biópsia;
- Estágio clínico I ou II, de acordo com a FIGO - Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia;
- Indicação de biópsia de linfonodo sentinela com ou sem linfadenectomia complementar pelo médico assistente;
- Status de desempenho de 0-2;
- Sem malignidades sincrônicas ou tratamentos oncológicos anteriores, como radiação ou cirurgia abdominal de grande porte;
- Ausência de distúrbios neuropsiquiátricos, infecções aparentes ou confirmadas, história de alergia a medicamentos, obesidade limitante para cirurgia e gravidez ou amamentação;
- Reservas cardiorrespiratórias, hepatorrenais e hematológicas adequadas;
- Assinatura do Termo de Consentimento.
Critério de exclusão:
1. Impossibilidade perioperatória de injetar o corante fluorescente indocianina verde na região cervical por qualquer motivo locorregional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Biópsia de Linfonodo Sentinela
Biópsia de linfonodo sentinela pela técnica de corante fluorescente indocianina verde (ICG), utilizando um protótipo do aparelho Easy Light.
A dissecção de linfonodos em cada hemipelve deve ser realizada como padrão se nenhum linfonodo sentinela for detectado.
A decisão de prosseguir com a dissecção linfonodal complementar após a detecção do linfonodo sentinela é uma decisão do cirurgião, de acordo com sua prática habitual.
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Detecção de linfonodo sentinela pela técnica de corante fluorescente indocianina verde (ICG), utilizando um protótipo do aparelho Easy Light.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A capacidade de detectar gânglios linfáticos sentinela.
Prazo: Intraoperatoriamente
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A capacidade de detectar pelo menos um linfonodo sentinela por paciente durante cirurgias abertas.
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Intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Thales P Batita, PhD, IMIP, Department of Surgery/Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 45814621.5.0000.5201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .