COVID-19 메틸렌 블루 항바이러스제 (COMBAT)
2022년 2월 8일 업데이트: Irkutsk Scientific Center of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
이것은 COVID-19 환자의 비인두 및 구인두 관개를 위한 0.02% 용액으로 국소 투여할 때 메틸렌 블루의 효능과 안전성에 대한 단일 센터, 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 테스트의 파일럿 연구입니다. 입원이 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
공부의 목적. 반복된 비인두 관류 형태의 0.02% MB 용액의 국소 적용이 SARS-CoV-에 대한 음성 분자 테스트로 임상, 실험실 및 방사선학적 개선으로 정의된 위약에 비해 빠른 회복으로 이어질 것이라는 가설을 테스트합니다. 2 중합효소연쇄반응(PCR)에 의한 것. 이 연구의 주요 목적은 "신종 코로나바이러스 감염의 예방, 진단 및 치료(COVID- 19)", 버전 11(2021년 5월 7일). COVID-19 환자의 회복과 관련하여, 실험적 치료 개시 후 14일 및 28일에 비인두 및 구인두에서 채취한 면봉에서 SARS-CoV-2 코로나바이러스에 대한 PCR 검사 결과 음성으로 정의됩니다.
이 연구의 2차 목적은 치료 중 포화 역학, C-반응성 단백질, D-다이머, 폐 손상의 CT 징후, 국가 조기 경고 점수(NEWS) 2의 역학을 포함한 추가 효능 및 전반적인 안전성 매개변수를 평가하는 것입니다. 이 연구의 파일럿 특성으로 인해 또 다른 목표는 향후 연구를 위해 그룹당 피험자 수를 기반으로 효과를 계산하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Irkutskaya Oblast
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Irkutsk, Irkutskaya Oblast, 러시아 연방, 664049
- Irkutsk Regional Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남녀.
- 환자는 연구에 참여하고 프로토콜에 명시된 절차를 따르기 위해 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- COVID-19 진단을 받았고, 비인두 및 입인두 도말 검사에서 SARS-CoV-2 코로나바이러스 양성 PCR 검사로 확인되었습니다.
- COVID-19 치료를 위한 입원 적응증: 산소 지원이 필요하지 않거나 비강 캐뉼라 또는 산소 마스크를 통한 낮은 산소 흐름이 필요한 중등도 상태.
- 가임 여성의 임신에 대해 음성인 스크리닝 동안 수행된 소변 검사.
제외 기준:
- 평가 시 비침습적 환기 또는 높은 산소 흐름, 인공 환기를 통한 기관 삽관 또는 승압기 사용 및/또는 체외 막 산소화의 필요성.
- 심각도가 COVID-19 증상의 중증도를 초과하는 동반 병리의 보상 해제(예: 급성 관상 동맥 증후군, 뇌 순환 장애, 외과적 개입이 필요한 급성 수술 병리, 국소화와 무관한 출혈 등).
- 평가 시점 또는 입원 전 30일 동안 어떤 이유로든 메틸렌블루의 국소 또는 전신 사용.
- 메틸렌 블루에 대한 알려진 불내성 또는 과민성(환자의 병력에 표시됨).
- 연구자가 정의한 바와 같이 치료와 상관없이 입원 후 첫 24시간 이내에 생존하지 못할 확률이 높은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메틸렌 블루 암
개입은 표준 치료에 추가하여 수행됩니다.
Administered Intervention은 반복적인 비인두 세척 형태로 0.02% 메틸렌 블루 용액을 국소 적용하는 것입니다.
시험용 약물에는 양쪽 비강에 3회 투여할 수 있는 스프레이 노즐이 장착되어 있습니다.
좌우 3회 투여 후 심호흡을 하여 주사액이 4시간 간격으로 비인두와 구인두를 따라 골고루 퍼지도록 하는 것이 좋습니다(1일 5~6회, 수면 휴식 포함).
기간은 비침습적 또는 침습적 기계 환기가 필요하지 않은 한 피험자의 체류 기간입니다.
피험자가 병원에서의 추가 치료를 거부하지만 연구 참여에 대한 동의를 철회하지 않는 경우, 퇴원 후에도 연구 약물을 계속 복용해야 하지만 늦어도 후속 방문일까지 복용해야 합니다.
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MB는 입원이 필요한 COVID-19 환자에게 0.02% 용액 비강 스프레이로 국소 투여되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염수 팔
개입은 표준 치료에 추가하여 수행됩니다.
Adminestered Intervention은 반복적인 비인두 세척 형태의 식염수입니다.
투약 형태, 투약량, 빈도 및 개입 기간은 동일합니다.
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입원이 필요한 COVID-19 환자에게 식염수를 비강 스프레이로 국소 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복
기간: 무작위화 후 14일차
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비인두 및 구인두 면봉을 사용한 SARS-CoV-2에 대한 음성 PCR 검사 결과
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무작위화 후 14일차
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회복
기간: 무작위화 후 28일차
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비인두 및 구인두 면봉을 사용한 SARS-CoV-2에 대한 음성 PCR 검사 결과
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무작위화 후 28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응
기간: 무작위화 후 28일차
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수사관이 결정
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무작위화 후 28일차
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전반적인 치료 반응
기간: 무작위화 후 28일차
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전반적인 치료 반응은 "일반적인 치유" 또는 "치료 실패"로 정의되며 환자의 임상, 방사선학적 반응 및 PCR 결과의 조합에 따라 각 환자에 대해 계산됩니다.
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무작위화 후 28일차
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해결률
기간: 무작위화 후 28일차
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발열 소실률, SpO2 정상화(NEWS2), 표적 실험실 매개변수의 역학(C-반응성 단백질, D-dimer)
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무작위화 후 28일차
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임상 반응 FUV
기간: 후속 방문, 퇴원 후 4주 ± 3일
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수사관이 결정
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후속 방문, 퇴원 후 4주 ± 3일
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전반적인 치료 반응 FUV
기간: 후속 방문, 퇴원 후 4주 ± 3일
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전반적인 치료 반응은 "일반적인 치유" 또는 "치료 실패"로 정의되며 환자의 임상, 방사선학적 반응 및 PCR 결과의 조합에 따라 각 환자에 대해 계산됩니다.
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후속 방문, 퇴원 후 4주 ± 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COMBAT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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