Tratamento antiviral para COVID-19 com azul de metileno (COMBAT)
8 de fevereiro de 2022 atualizado por: Irkutsk Scientific Center of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
Este é um estudo piloto de um estudo de grupo paralelo, cego, randomizado, controlado por placebo, de centro único, testando a eficácia e segurança do azul de metileno quando administrado topicamente como uma solução a 0,02% para irrigação nasofaríngea e orofaríngea em pacientes com COVID-19 necessitando de internação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósito do estudo. Testar a hipótese de que a aplicação tópica de solução MB 0,02% na forma de irrigação nasofaríngea repetida levará a uma recuperação acelerada em relação ao placebo, definida pela melhora clínica, laboratorial e radiológica com teste molecular negativo para SARS-CoV- 2 por reação em cadeia da polimerase (PCR). O principal objetivo do estudo é demonstrar a eficácia da irrigação de 0,02% MB da mucosa da nasofaringe em relação ao placebo, juntamente com o tratamento padrão realizado de acordo com as Diretrizes Temporárias de "Prevenção, Diagnóstico e Tratamento da Infecção pelo Novo Coronavírus (COVID- 19)", versão 11 (7 de maio de 2021). Em relação à recuperação de pacientes com COVID-19, esta é definida como resultado negativo do teste de PCR para o coronavírus SARS-CoV-2 em zaragatoas de nasofaringe e orofaringe no 14º e 28º dia após o início do tratamento experimental.
Um objetivo secundário deste estudo é avaliar a eficácia adicional e os parâmetros gerais de segurança, incluindo dinâmica de saturação, proteína C reativa, D-dímero, sinais de TC de dano pulmonar, dinâmica do National Early Warning Score (NEWS) 2 durante o tratamento. Devido à natureza piloto deste estudo, outro objetivo é calcular o efeito com base no número de sujeitos por grupo para um estudo futuro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Irkutskaya Oblast
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Irkutsk, Irkutskaya Oblast, Federação Russa, 664049
- Irkutsk Regional Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado.
- O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo e seguir os procedimentos especificados no protocolo.
- Diagnosticado com COVID-19, confirmado por um teste de PCR positivo para o coronavírus SARS-CoV-2 em esfregaços de nasofaringe e orofaringe.
- Indicações de internação para tratamento de COVID-19: uma condição moderada que não requer suporte de oxigênio ou baixo fluxo de oxigênio necessário por meio de uma cânula nasal ou máscara de oxigênio.
- Um teste de urina realizado durante a triagem, negativo para gravidez em mulheres capazes de engravidar.
Critério de exclusão:
- A necessidade de ventilação não invasiva ou alto fluxo de oxigênio, ou intubação da traqueia com ventilação artificial, ou uso de vasopressores e/ou oxigenação por membrana extracorpórea no momento da avaliação.
- Descompensação de patologia concomitante, cuja gravidade excede a gravidade das manifestações de COVID-19 (por exemplo, síndrome coronária aguda, perturbações da circulação cerebral, patologia cirúrgica aguda que requer intervenção cirúrgica, hemorragia independente da localização, etc.).
- Uso tópico ou sistêmico de azul de metileno por qualquer motivo no momento da avaliação ou no intervalo de 30 dias antes da internação.
- Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ao azul de metileno (indicada no histórico médico do paciente).
- Pacientes com alta probabilidade de não sobreviver nas primeiras 24 horas de internação, independentemente do tratamento, conforme definido pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço azul de metileno
A intervenção é realizada em adição ao tratamento padrão.
A intervenção administrada é a aplicação tópica de solução de azul de metileno a 0,02% na forma de irrigação nasofaríngea repetida.
O medicamento experimental é equipado com um bico de pulverização para realizar três administrações em ambas as passagens nasais inferiores.
Após três administrações de cada lado, recomenda-se respirar fundo para que a solução injetada seja distribuída ao longo da nasofaringe e orofaringe a cada 4 horas (5-6 vezes ao dia com intervalo para dormir).
Duração é o período de permanência do sujeito, desde que não haja necessidade de ventilação mecânica não invasiva ou invasiva.
Se o sujeito recusar tratamento adicional em um hospital, mas não retirar o consentimento para participar do estudo, ele deve continuar a tomar o medicamento do estudo após a alta do hospital, mas não depois da data da visita de acompanhamento.
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MB administrado topicamente como um spray nasal de solução a 0,02% em pacientes com COVID-19 que necessitam de hospitalização.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço de solução salina
A intervenção é realizada em adição ao tratamento padrão.
A intervenção administrada é solução salina na forma de irrigação nasofaríngea repetida.
Forma de dosagem, dosagem, frequência e duração da intervenção são os mesmos.
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Solução salina administrada topicamente como spray nasal em pacientes com COVID-19 que requerem hospitalização.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação
Prazo: Dia 14 após a randomização
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Um resultado de teste de PCR negativo para SARS-CoV-2 usando zaragatoas nasofaríngeas e orofaríngeas
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Dia 14 após a randomização
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Recuperação
Prazo: Dia 28 após a randomização
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Um resultado de teste de PCR negativo para SARS-CoV-2 usando zaragatoas nasofaríngeas e orofaríngeas
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Dia 28 após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta clínica
Prazo: Dia 28 após a randomização
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Determinado pelo investigador
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Dia 28 após a randomização
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Resposta terapêutica geral
Prazo: Dia 28 após a randomização
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A resposta terapêutica geral definida como uma "cura geral" ou "falha de tratamento" e é calculada para cada paciente de acordo com a combinação do paciente de resposta clínica, radiológica e resultado de PCR.
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Dia 28 após a randomização
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Taxa de resolução
Prazo: Dia 28 após a randomização
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A taxa de resolução da febre, normalização de SpO2 (NEWS2), dinâmica dos parâmetros laboratoriais alvo (proteína C reativa, D-dímero)
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Dia 28 após a randomização
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FUV de resposta clínica
Prazo: Visita de acompanhamento, semana 4 ± 3 dias após a alta do hospital
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Determinado pelo investigador
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Visita de acompanhamento, semana 4 ± 3 dias após a alta do hospital
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Resposta terapêutica geral FUV
Prazo: Visita de acompanhamento, semana 4 ± 3 dias após a alta do hospital
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A resposta terapêutica geral definida como uma "cura geral" ou "falha de tratamento" e é calculada para cada paciente de acordo com a combinação do paciente de resposta clínica, radiológica e resultado de PCR.
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Visita de acompanhamento, semana 4 ± 3 dias após a alta do hospital
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Azul de Metileno
Outros números de identificação do estudo
- COMBAT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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