Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19 metylenblå antiviral behandling (COMBAT)

8. februar 2022 oppdatert av: Irkutsk Scientific Center of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
Dette er en pilotstudie av en enkeltsenter, blind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie som tester effektiviteten og sikkerheten til metylenblått når det administreres lokalt som en 0,02 % løsning for nasofaryngeal og orofaryngeal irrigasjon hos COVID-19-pasienter krever sykehusinnleggelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med studien. For å teste hypotesen om at topisk påføring av 0,02 % MB løsning i form av gjentatt nasofaryngeal irrigasjon vil føre til en akselerert utvinning sammenlignet med placebo, definert av den kliniske, laboratoriemessige og radiologiske forbedringen med en negativ molekylær test for SARS-CoV- 2 ved polymerasekjedereaksjon (PCR). Hovedmålet med studien er å demonstrere effektiviteten av 0,02 % MB irrigasjon av nasopharynx mucosa over placebo, sammen med standardbehandlingen utført i samsvar med de midlertidige retningslinjene for "Forebygging, diagnose og behandling av ny koronavirusinfeksjon (COVID- 19)", versjon 11 (7. mai 2021). Når det gjelder restitusjon av pasienter med COVID-19, er dette definert som et negativt PCR-testresultat for SARS-CoV-2 koronaviruset i vattpinner fra nasofarynx og orofarynx på 14. og 28. dag etter oppstart av den eksperimentelle behandlingen.

Et sekundært mål med denne studien er å evaluere tilleggseffekten og generelle sikkerhetsparametre, inkludert metningsdynamikk, C-reaktivt protein, D-dimer, CT-tegn på lungeskade, dynamikken til National Early Warning Score (NEWS) 2 under behandling. På grunn av pilotkarakteren til denne studien, er et annet mål å beregne effekten basert på antall forsøkspersoner per gruppe for en fremtidig studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
    • Irkutskaya Oblast
      • Irkutsk, Irkutskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 664049
        • Irkutsk Regional Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18 år og over på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
  2. Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og følge prosedyrene spesifisert i protokollen.
  3. Diagnostisert med COVID-19, bekreftet av en PCR-test positiv for SARS-CoV-2 koronaviruset i utstryk fra nasopharynx og orofarynx.
  4. Indikasjoner for sykehusinnleggelse for COVID-19-behandling: en moderat tilstand som ikke krever oksygenstøtte eller lav oksygenstrøm nødvendig gjennom en nesekanyle eller oksygenmaske.
  5. En urinprøve utført under screening, negativ for graviditet hos kvinner som er i stand til å føde.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behovet for ikke-invasiv ventilasjon eller høy oksygenstrøm, eller intubering av luftrøret med kunstig ventilasjon, eller bruk av vasopressorer og/eller ekstrakorporal membranoksygenering ved vurderingstidspunktet.
  2. Dekompensering av samtidig patologi, hvis alvorlighetsgrad overstiger alvorlighetsgraden av COVID-19-manifestasjoner (for eksempel akutt koronarsyndrom, cerebrale sirkulasjonsforstyrrelser, akutt kirurgisk patologi som krever kirurgisk inngrep, blødning uavhengig av lokalisering, etc.).
  3. Lokal eller systemisk bruk av metylenblått uansett årsak på tidspunktet for evalueringen eller i løpet av 30 dager før sykehusinnleggelse.
  4. Kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor metylenblått (indisert i pasientens sykehistorie).
  5. Pasienter med høy sannsynlighet for ikke å overleve i løpet av de første 24 timene av sykehusinnleggelsen, uavhengig av behandlingen, som definert av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metylenblå arm
Intervensjonen utføres i tillegg til standardbehandlingen. Administrert intervensjon er topisk påføring av 0,02 % metylenblått oppløsning i form av gjentatt nasofaryngeal skylling. Undersøkelsesmedisinen er utstyrt med en spraydyse for å utføre tre administreringer i begge nedre nesepassasjer. Etter tre administrasjoner på hver side anbefales det å trekke pusten dypt slik at den injiserte oppløsningen fordeles langs nasopharynx og orofarynx hver 4. time (5-6 ganger daglig med pause for søvn). Varighet er oppholdsperioden til forsøkspersonen, så lenge det ikke er behov for ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilasjon. Dersom forsøkspersonen nekter videre behandling på sykehus, men ikke trekker tilbake samtykket til å delta i studien, bør de fortsette å ta studiemedisin etter utskrivning fra sykehuset, men ikke senere enn datoen for oppfølgingsbesøket.
Legemiddel: Metylen blå
MB administrert topisk som en 0,02 % nesespray oppløsning hos COVID-19-pasienter som trenger sykehusinnleggelse.
Andre navn:
  • MB Spray
Placebo komparator: Saltvannsløsning Arm
Intervensjonen utføres i tillegg til standardbehandlingen. Adminestered Intervention er saltvannsløsning i form av gjentatt nasofaryngeal skylling. Doseringsform, dosering, frekvens og varighet av intervensjon er den samme.
Legemiddel: Saltvannsnesespray
Saltvann administrert topisk som nesespray hos COVID-19-pasienter som trenger sykehusinnleggelse.
Andre navn:
  • Placebo spray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting
Tidsramme: Dag 14 etter randomisering
Et negativt PCR-testresultat for SARS-CoV-2 ved bruk av nasofaryngeale og orofaryngeale vattpinner
Dag 14 etter randomisering
Gjenoppretting
Tidsramme: Dag 28 etter randomisering
Et negativt PCR-testresultat for SARS-CoV-2 ved bruk av nasofaryngeale og orofaryngeale vattpinner
Dag 28 etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Dag 28 etter randomisering
Bestemt av etterforskeren
Dag 28 etter randomisering
Samlet terapeutisk respons
Tidsramme: Dag 28 etter randomisering
Den totale terapeutiske responsen definert som en "generell kur" eller "behandlingssvikt" og beregnes for hver pasient i henhold til pasientens kombinasjon av klinisk, radiologisk respons og PCR-resultat.
Dag 28 etter randomisering
Oppløsningshastighet
Tidsramme: Dag 28 etter randomisering
Frekvensen for oppløsning av feber, normalisering av SpO2 (NEWS2), dynamikk av mållaboratorieparametere (C-reaktivt protein, D-dimer)
Dag 28 etter randomisering
Klinisk respons FUV
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk, uke 4 ± 3 dager etter utskrivning fra sykehus
Bestemt av etterforskeren
Oppfølgingsbesøk, uke 4 ± 3 dager etter utskrivning fra sykehus
Samlet terapeutisk respons FUV
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk, uke 4 ± 3 dager etter utskrivning fra sykehus
Den totale terapeutiske responsen definert som en "generell kur" eller "behandlingssvikt" og beregnes for hver pasient i henhold til pasientens kombinasjon av klinisk, radiologisk respons og PCR-resultat.
Oppfølgingsbesøk, uke 4 ± 3 dager etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Irkutsk Scientific Center of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences

Samarbeidspartnere

Irkutsk State Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COMBAT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Metylen blå

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere