Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przeciwwirusowe błękitem metylenowym COVID-19 (COMBAT)

8 lutego 2022 zaktualizowane przez: Irkutsk Scientific Center of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
Jest to badanie pilotażowe jednoośrodkowego, ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania w grupach równoległych, oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo błękitu metylenowego podawanego miejscowo w postaci 0,02% roztworu do irygacji jamy nosowo-gardłowej i ustno-gardłowej u pacjentów z COVID-19 wymagające hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badania. Aby przetestować hipotezę, że miejscowe zastosowanie 0,02% roztworu MB w postaci wielokrotnej irygacji nosogardzieli doprowadzi do przyspieszonego powrotu do zdrowia w porównaniu z placebo, zdefiniowanego przez poprawę kliniczną, laboratoryjną i radiologiczną z ujemnym wynikiem testu molekularnego w kierunku SARS-CoV- 2 metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Głównym celem badania jest wykazanie skuteczności irygacji błony śluzowej nosogardzieli 0,02% MB w porównaniu z placebo, obok standardowego leczenia prowadzonego zgodnie z tymczasowymi wytycznymi „Prevention, Diagnosis, and Treatment of Novel Coronavirus Infection (COVID- 19)", wersja 11 (7 maja 2021 r.). Jeśli chodzi o powrót do zdrowia pacjentów z COVID-19, jest to definiowane jako ujemny wynik testu PCR na obecność koronawirusa SARS-CoV-2 w wymazach z nosogardzieli i jamy ustnej gardła w 14 i 28 dniu po rozpoczęciu leczenia eksperymentalnego.

Drugorzędnym celem tego badania jest ocena dodatkowych parametrów skuteczności i ogólnego bezpieczeństwa, w tym dynamiki wysycenia, białka C-reaktywnego, D-dimerów, objawów uszkodzenia płuc w tomografii komputerowej, dynamiki National Early Warning Score (NEWS) 2 podczas leczenia. Ze względu na pilotażowy charakter tego badania, kolejnym celem jest obliczenie efektu na podstawie liczby osób na grupę dla przyszłego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Irkutskaya Oblast
      • Irkutsk, Irkutskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 664049
        • Irkutsk Regional Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Pacjent wyraża chęć i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i postępować zgodnie z procedurami określonymi w protokole.
  3. Zdiagnozowany COVID-19, potwierdzony pozytywnym wynikiem testu PCR na obecność koronawirusa SARS-CoV-2 w wymazach z nosogardzieli i jamy ustnej i gardła.
  4. Wskazania do hospitalizacji w celu leczenia COVID-19: stan umiarkowany niewymagający wspomagania tlenem lub wymagany niski przepływ tlenu przez kaniulę do nosa lub maskę tlenową.
  5. Badanie moczu wykonane podczas badania przesiewowego, ujemne w kierunku ciąży u kobiet zdolnych do zajścia w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Konieczność nieinwazyjnej wentylacji lub wysokiego przepływu tlenu lub intubacji tchawicy ze sztuczną wentylacją lub stosowania wazopresorów i/lub pozaustrojowego natleniania membranowego w czasie oceny.
  2. Dekompensacja współistniejącej patologii, której nasilenie przekracza nasilenie objawów COVID-19 (np. ostry zespół wieńcowy, zaburzenia krążenia mózgowego, ostra patologia chirurgiczna wymagająca interwencji chirurgicznej, krwawienie niezależne od lokalizacji itp.).
  3. Miejscowe lub ogólnoustrojowe stosowanie błękitu metylenowego z jakichkolwiek powodów w czasie oceny lub w okresie 30 dni przed hospitalizacją.
  4. Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na błękit metylenowy (wskazana w wywiadzie medycznym pacjenta).
  5. Pacjenci z dużym prawdopodobieństwem nieprzeżycia w ciągu pierwszych 24 godzin hospitalizacji, niezależnie od leczenia, zgodnie z definicją badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Błękit metylenowy Ramię
Interwencja jest wykonywana jako uzupełnienie standardowego leczenia. Podawana interwencja polega na miejscowej aplikacji 0,02% roztworu błękitu metylenowego w postaci wielokrotnego irygacji nosogardzieli. Badany lek jest wyposażony w dyszę rozpylającą umożliwiającą wykonanie trzech podań do obu dolnych przewodów nosowych. Po trzech podaniach z każdej strony zaleca się wykonanie głębokiego wdechu, aby wstrzyknięty roztwór został rozprowadzony wzdłuż nosogardzieli i części ustnej gardła co 4 godziny (5-6 razy dziennie z przerwą na sen). Czas trwania to okres pobytu podmiotu, o ile nie ma potrzeby stosowania nieinwazyjnej lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Jeżeli pacjent odmówi dalszego leczenia w szpitalu, ale nie wycofa zgody na udział w badaniu, powinien kontynuować przyjmowanie badanego leku po wypisaniu ze szpitala, nie później jednak niż w dniu wizyty kontrolnej.
Lek: Błękit metylenowy
MB podawany miejscowo w postaci 0,02% roztworu aerozolu do nosa pacjentom z COVID-19 wymagającym hospitalizacji.
Inne nazwy:
  • Spray MB
Komparator placebo: Roztwór soli Ramię
Interwencja jest wykonywana jako uzupełnienie standardowego leczenia. Podawana Interwencja to roztwór soli fizjologicznej w postaci wielokrotnego irygacji nosogardzieli. Postać dawkowania, dawkowanie, częstotliwość i czas trwania interwencji są takie same.
Lek: Spray do nosa z solą fizjologiczną
Sól fizjologiczna podawana miejscowo w postaci aerozolu do nosa u pacjentów z COVID-19 wymagających hospitalizacji.
Inne nazwy:
  • Spray placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót do zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 14 po randomizacji
Ujemny wynik testu PCR w kierunku SARS-CoV-2 przy użyciu wymazów z jamy nosowo-gardłowej i ustno-gardłowej
Dzień 14 po randomizacji
Powrót do zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 28 po randomizacji
Ujemny wynik testu PCR w kierunku SARS-CoV-2 przy użyciu wymazów z jamy nosowo-gardłowej i ustno-gardłowej
Dzień 28 po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 28 po randomizacji
Ustalony przez badacza
Dzień 28 po randomizacji
Ogólna odpowiedź terapeutyczna
Ramy czasowe: Dzień 28 po randomizacji
Ogólna odpowiedź terapeutyczna zdefiniowana jako „ogólne wyleczenie” lub „niepowodzenie leczenia” i jest obliczana dla każdego pacjenta zgodnie z kombinacją odpowiedzi klinicznej, radiologicznej i wyniku PCR pacjenta.
Dzień 28 po randomizacji
Współczynnik rozdzielczości
Ramy czasowe: Dzień 28 po randomizacji
Szybkość ustępowania gorączki, normalizacja SpO2 (NEWS2), dynamika docelowych parametrów laboratoryjnych (białko C-reaktywne, D-dimer)
Dzień 28 po randomizacji
Odpowiedź kliniczna FUV
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna, tydzień 4 ± 3 dni po wypisaniu ze szpitala
Ustalony przez badacza
Wizyta kontrolna, tydzień 4 ± 3 dni po wypisaniu ze szpitala
Ogólna odpowiedź terapeutyczna FUV
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna, tydzień 4 ± 3 dni po wypisaniu ze szpitala
Ogólna odpowiedź terapeutyczna zdefiniowana jako „ogólne wyleczenie” lub „niepowodzenie leczenia” i jest obliczana dla każdego pacjenta zgodnie z kombinacją odpowiedzi klinicznej, radiologicznej i wyniku PCR pacjenta.
Wizyta kontrolna, tydzień 4 ± 3 dni po wypisaniu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Irkutsk Scientific Center of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences

Współpracownicy

Irkutsk State Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMBAT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj