COVID-19 methyleenblauw antivirale behandeling (COMBAT)
8 februari 2022 bijgewerkt door: Irkutsk Scientific Center of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
Dit is een pilootstudie van een single-center, blinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen die de werkzaamheid en veiligheid van methyleenblauw test bij topicale toediening als een 0,02% oplossing voor nasofaryngeale en orofaryngeale irrigatie bij COVID-19-patiënten ziekenhuisopname nodig.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van de studie. Om de hypothese te testen dat de topische toepassing van 0,02% MB-oplossing in de vorm van herhaalde nasofaryngeale irrigatie zal leiden tot een versneld herstel in vergelijking met placebo, gedefinieerd door de klinische, laboratorium- en radiologische verbetering met een negatieve moleculaire test voor SARS-CoV- 2 door polymerasekettingreactie (PCR). Het hoofddoel van de studie is om de effectiviteit aan te tonen van 0,02% MB-irrigatie van het nasopharynxslijmvlies in vergelijking met placebo, naast de standaardbehandeling die wordt uitgevoerd in overeenstemming met de tijdelijke richtlijnen voor "Preventie, diagnose en behandeling van nieuwe coronavirusinfecties (COVID- 19)", versie 11 (7 mei 2021). Wat betreft het herstel van patiënten met COVID-19, wordt dit gedefinieerd als een negatief PCR-testresultaat voor het SARS-CoV-2-coronavirus in uitstrijkjes van de nasofarynx en orofarynx op de 14e en 28e dag na aanvang van de experimentele behandeling.
Een secundair doel van deze studie is het evalueren van de aanvullende werkzaamheids- en algemene veiligheidsparameters, waaronder saturatiedynamiek, C-reactief proteïne, D-dimeer, CT-tekenen van longschade, dynamiek van de National Early Warning Score (NEWS) 2 tijdens de behandeling. Vanwege het pilotkarakter van deze studie is een ander doel om het effect te berekenen op basis van het aantal proefpersonen per groep voor een toekomstige studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Irkutskaya Oblast
-
Irkutsk, Irkutskaya Oblast, Russische Federatie, 664049
- Irkutsk Regional Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- De patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek en de in het protocol gespecificeerde procedures te volgen.
- Gediagnosticeerd met COVID-19, bevestigd door een PCR-test die positief is voor het SARS-CoV-2-coronavirus in uitstrijkjes van de nasofarynx en orofarynx.
- Indicaties voor ziekenhuisopname voor COVID-19-behandeling: een matige aandoening waarbij geen zuurstofondersteuning of een lage zuurstofstroom nodig is via een neuscanule of zuurstofmasker.
- Een urinetest uitgevoerd tijdens screening, negatief voor zwangerschap bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Uitsluitingscriteria:
- De behoefte aan niet-invasieve beademing of een hoge zuurstofstroom, of intubatie van de luchtpijp met kunstmatige beademing, of het gebruik van vasopressoren en/of extracorporale membraanoxygenatie op het moment van beoordeling.
- Decompensatie van bijkomende pathologie, waarvan de ernst groter is dan de ernst van COVID-19-manifestaties (bijvoorbeeld acuut coronair syndroom, cerebrale circulatiestoornissen, acute chirurgische pathologie die chirurgische interventie vereist, bloeding onafhankelijk van de lokalisatie, enz.).
- Topisch of systemisch gebruik van methyleenblauw om welke reden dan ook op het moment van evaluatie of tijdens het interval van 30 dagen vóór ziekenhuisopname.
- Bekende intolerantie of overgevoeligheid voor methyleenblauw (aangegeven in de medische geschiedenis van de patiënt).
- Patiënten met een hoge kans om niet te overleven binnen de eerste 24 uur van de ziekenhuisopname, ongeacht de behandeling, zoals gedefinieerd door de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Methyleenblauw Arm
De ingreep wordt uitgevoerd naast de standaardbehandeling.
Toegediende interventie is plaatselijke toepassing van 0,02% methyleenblauwoplossing in de vorm van herhaalde nasofaryngeale irrigatie.
Het onderzoeksgeneesmiddel is uitgerust met een sproeikop om drie toedieningen in beide onderste neusgangen uit te voeren.
Na drie toedieningen aan elke kant wordt aanbevolen om diep in te ademen zodat de geïnjecteerde oplossing om de 4 uur langs de nasopharynx en orofarynx wordt verdeeld (5-6 keer per dag met een slaappauze).
Duur is de verblijfsperiode van de proefpersoon, zolang er geen behoefte is aan niet-invasieve of invasieve mechanische ventilatie.
Als de proefpersoon verdere behandeling in een ziekenhuis weigert, maar zijn toestemming om deel te nemen aan de studie niet intrekt, moet hij of zij het onderzoeksgeneesmiddel blijven gebruiken na ontslag uit het ziekenhuis, maar niet later dan de datum van het vervolgbezoek.
|
MB topisch toegediend als een neusspray met een oplossing van 0,02% bij COVID-19-patiënten die ziekenhuisopname nodig hebben.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing Arm
De ingreep wordt uitgevoerd naast de standaardbehandeling.
Toegediende interventie is een zoutoplossing in de vorm van herhaalde nasofaryngeale irrigatie.
Doseringsvorm, dosering, frequentie en duur van de interventie zijn hetzelfde.
|
Zoutoplossing topisch toegediend als neusspray bij COVID-19-patiënten die ziekenhuisopname nodig hebben.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel
Tijdsspanne: Dag 14 na randomisatie
|
Een negatief PCR-testresultaat voor SARS-CoV-2 met behulp van nasofaryngeale en orofaryngeale uitstrijkjes
|
Dag 14 na randomisatie
|
|
Herstel
Tijdsspanne: Dag 28 na randomisatie
|
Een negatief PCR-testresultaat voor SARS-CoV-2 met behulp van nasofaryngeale en orofaryngeale uitstrijkjes
|
Dag 28 na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische reactie
Tijdsspanne: Dag 28 na randomisatie
|
Bepaald door de onderzoeker
|
Dag 28 na randomisatie
|
|
Algehele therapeutische respons
Tijdsspanne: Dag 28 na randomisatie
|
De algehele therapeutische respons gedefinieerd als een "algemene genezing" of "behandelingsfalen" en wordt voor elke patiënt berekend op basis van de patiënt's combinatie van klinische, radiologische respons en PCR-resultaat.
|
Dag 28 na randomisatie
|
|
Resolutiepercentage
Tijdsspanne: Dag 28 na randomisatie
|
De snelheid waarmee koorts verdwijnt, normalisatie van SpO2 (NEWS2), dynamiek van doellaboratoriumparameters (C-reactief proteïne, D-dimeer)
|
Dag 28 na randomisatie
|
|
Klinische respons FUV
Tijdsspanne: Vervolgbezoek, week 4 ± 3 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Bepaald door de onderzoeker
|
Vervolgbezoek, week 4 ± 3 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Algehele therapeutische respons FUV
Tijdsspanne: Vervolgbezoek, week 4 ± 3 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
De algehele therapeutische respons gedefinieerd als een "algemene genezing" of "behandelingsfalen" en wordt voor elke patiënt berekend op basis van de patiënt's combinatie van klinische, radiologische respons en PCR-resultaat.
|
Vervolgbezoek, week 4 ± 3 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COMBAT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .