Противовирусное лечение метиленовым синим COVID-19 (COMBAT)
8 февраля 2022 г. обновлено: Irkutsk Scientific Center of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
Это пилотное одноцентровое, слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по проверке эффективности и безопасности метиленового синего при местном применении в виде 0,02% раствора для промывания носоглотки и ротоглотки у пациентов с COVID-19. требующие госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования. Проверить гипотезу о том, что местное применение 0,02% раствора МБ в виде повторных промываний носоглотки приведет к ускоренному выздоровлению по сравнению с плацебо, определяемому клиническим, лабораторным и рентгенологическим улучшением при отрицательном молекулярном тесте на SARS-CoV- 2 с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР). Основная цель исследования — продемонстрировать эффективность орошения слизистой оболочки носоглотки 0,02% МБ по сравнению с плацебо на фоне стандартного лечения, проводимого в соответствии с Временными рекомендациями «Профилактики, диагностики и лечения новой коронавирусной инфекции (COVID- 19)", версия 11 (7 мая 2021 г.). Что касается выздоровления пациентов с COVID-19, то это определяется как отрицательный результат ПЦР-теста на коронавирус SARS-CoV-2 в мазках из носо- и ротоглотки на 14-й и 28-й день после начала экспериментального лечения.
Вторичной целью данного исследования является оценка дополнительных параметров эффективности и общей безопасности, включая динамику сатурации, С-реактивный белок, D-димер, КТ-признаки поражения легких, динамику Национальной шкалы раннего предупреждения (NEWS) 2 на фоне лечения. В связи с пилотным характером этого исследования другой целью является расчет эффекта на основе количества субъектов в группе для будущего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Irkutskaya Oblast
-
Irkutsk, Irkutskaya Oblast, Российская Федерация, 664049
- Irkutsk Regional Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия.
- Пациент желает и может дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и выполнение процедур, указанных в протоколе.
- Диагноз COVID-19 подтвержден положительным ПЦР-тестом на коронавирус SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки и ротоглотки.
- Показания для госпитализации для лечения COVID-19: состояние средней степени тяжести, не требующее кислородной поддержки или необходимого низкого потока кислорода через назальную канюлю или кислородную маску.
- Анализ мочи, проведенный во время скрининга, дает отрицательный результат на беременность у женщин, способных к деторождению.
Критерий исключения:
- Необходимость неинвазивной вентиляции или высокого потока кислорода, или интубация трахеи с искусственной вентиляцией, или использование вазопрессоров и/или экстракорпоральной мембранной оксигенации во время оценки.
- Декомпенсация сопутствующей патологии, тяжесть которой превышает тяжесть проявлений COVID-19 (например, острый коронарный синдром, нарушения мозгового кровообращения, острая хирургическая патология, требующая оперативного вмешательства, кровотечения независимо от локализации и др.).
- Местное или системное применение метиленового синего по любым причинам во время обследования или в течение 30 дней до госпитализации.
- Известная непереносимость или повышенная чувствительность к метиленовому синему (указаны в анамнезе пациента).
- Пациенты с высокой вероятностью невыживаемости в течение первых 24 ч после госпитализации, независимо от лечения, по определению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метиленовый синий Рукав
Вмешательство проводят в дополнение к стандартному лечению.
Проведенное вмешательство - местное применение 0,02% раствора метиленового синего в виде повторных промываний носоглотки.
Исследуемый препарат снабжен насадкой-распылителем для трехкратного введения в оба нижних носовых хода.
После трех введений с каждой стороны рекомендуется сделать глубокий вдох, чтобы вводимый раствор распределялся по носоглотке и ротоглотке каждые 4 часа (5-6 раз в сутки с перерывом на сон).
Продолжительность - это период пребывания субъекта до тех пор, пока нет необходимости в неинвазивной или инвазивной искусственной вентиляции легких.
Если субъект отказывается от дальнейшего лечения в стационаре, но не отзывает согласие на участие в исследовании, ему следует продолжать прием исследуемого препарата после выписки из стационара, но не позднее даты контрольного визита.
|
МБ применяют местно в виде назального спрея с 0,02% раствором у пациентов с COVID-19, нуждающихся в госпитализации.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор Рука
Вмешательство проводят в дополнение к стандартному лечению.
Назначаемое вмешательство — физиологический раствор в виде повторных промываний носоглотки.
Лекарственная форма, дозировка, кратность и продолжительность вмешательства те же.
|
Солевой раствор вводят местно в виде назального спрея пациентам с COVID-19, нуждающимся в госпитализации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление
Временное ограничение: 14-й день после рандомизации
|
Отрицательный результат ПЦР-теста на SARS-CoV-2 с использованием мазков из носоглотки и ротоглотки.
|
14-й день после рандомизации
|
|
Восстановление
Временное ограничение: 28-й день после рандомизации
|
Отрицательный результат ПЦР-теста на SARS-CoV-2 с использованием мазков из носоглотки и ротоглотки.
|
28-й день после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: 28-й день после рандомизации
|
Определяется следователем.
|
28-й день после рандомизации
|
|
Общий терапевтический ответ
Временное ограничение: 28-й день после рандомизации
|
Общий терапевтический ответ определяется как «общее излечение» или «неэффективность лечения» и рассчитывается для каждого пациента в соответствии с комбинацией клинического, радиологического ответа и результатов ПЦР у пациента.
|
28-й день после рандомизации
|
|
Скорость разрешения
Временное ограничение: 28-й день после рандомизации
|
Скорость разрешения лихорадки, нормализация SpO2 (NEWS2), динамика целевых лабораторных показателей (С-реактивный белок, Д-димер)
|
28-й день после рандомизации
|
|
Клинический ответ FUV
Временное ограничение: Последующий визит, неделя 4 ± 3 дня после выписки из стационара
|
Определяется следователем.
|
Последующий визит, неделя 4 ± 3 дня после выписки из стационара
|
|
Общий терапевтический ответ FUV
Временное ограничение: Последующий визит, неделя 4 ± 3 дня после выписки из стационара
|
Общий терапевтический ответ определяется как «общее излечение» или «неэффективность лечения» и рассчитывается для каждого пациента в соответствии с комбинацией клинического, радиологического ответа и результатов ПЦР у пациента.
|
Последующий визит, неделя 4 ± 3 дня после выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Метиленовый синий
Другие идентификационные номера исследования
- COMBAT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .