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COVID-19 メチレンブルー抗ウイルス治療 (COMBAT)

これは、COVID-19 患者の鼻咽頭および口腔咽頭洗浄用の 0.02% 溶液として局所投与した場合のメチレン ブルーの有効性と安全性をテストする、単一施設、盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験のパイロット研究です。入院が必要。

調査の概要

詳細な説明

研究の目的。 反復鼻咽頭洗浄の形で 0.02% MB 溶液を局所塗布すると、プラセボと比較して回復が加速するという仮説を検証する2 ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による。 この研究の主な目的は、プラセボに対する鼻咽頭粘膜の 0.02% MB 洗浄の有効性を、「新型コロナウイルス感染症 (COVID- 19)」、バージョン 11 (2021 年 5 月 7 日)。 COVID-19患者の回復に関しては、実験的治療開始後14日目と28日目に鼻咽頭と中咽頭からのスワブでSARS-CoV-2コロナウイルスのPCR検査結果が陰性であると定義されています。

この研究の第 2 の目的は、飽和ダイナミクス、C 反応性タンパク質、D ダイマー、肺損傷の CT サイン、治療中の国家早期警戒スコア (NEWS) 2 のダイナミクスなど、追加の有効性と全体的な安全性パラメーターを評価することです。 この研究のパイロットの性質により、別の目標は、将来の研究のためにグループごとの被験者数に基づいて効果を計算することです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Irkutskaya Oblast
      • Irkutsk、Irkutskaya Oblast、ロシア連邦、664049
        • Irkutsk Regional Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男女。
  2. -患者は、研究に参加し、プロトコルで指定された手順に従うために、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
  3. COVID-19 と診断され、鼻咽頭と中咽頭の塗抹標本で SARS-CoV-2 コロナウイルス陽性の PCR 検査によって確認されました。
  4. COVID-19 治療のための入院の適応: 酸素サポートを必要としない中等度の状態、または鼻カニューレまたは酸素マスクを介して必要とされる低酸素流量。
  5. スクリーニング中に実施される尿検査で、出産可能な女性の妊娠は陰性です。

除外基準:

  1. 評価時の非侵襲的換気または高酸素流量、または人工換気による気管挿管、または昇圧剤および/または体外膜酸素化の使用の必要性。
  2. 重症度がCOVID-19症状の重症度を超える随伴病理の代償不全(例えば、急性冠症候群、脳循環障害、外科的介入を必要とする急性外科的病理、局在とは無関係の出血など)。
  3. -評価時または入院前の30日間の間隔中の何らかの理由によるメチレンブルーの局所的または全身的使用。
  4. -メチレンブルーに対する既知の不耐性または過敏症(患者の病歴に示されています)。
  5. 研究者によって定義された、治療に関係なく、入院から最初の 24 時間以内に生存しない可能性が高い患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メチレンブルーアーム
介入は、標準治療に加えて行われます。 投与介入は、0.02% メチレン ブルー溶液を繰り返し鼻咽頭洗浄の形で局所適用することです。 治験薬には噴霧ノズルが装備されており、両下鼻腔に 3 回投与できます。 両側に3回投与した後、深呼吸をして、注射された溶液が4時間ごとに鼻咽頭と中咽頭に沿って分布するようにすることをお勧めします(1日5〜6回、睡眠休憩を挟みます)。 持続時間は、非侵襲的または侵襲的な人工呼吸器の必要がない限り、被験者の滞在期間です。 被験者が病院でのさらなる治療を拒否したが、研究への参加への同意を撤回しない場合、退院後も治験薬の服用を継続する必要がありますが、遅くともフォローアップ訪問の日までに服用する必要があります。
入院が必要な COVID-19 患者に、MB を 0.02% 溶液の点鼻薬として局所投与しました。
他の名前:
  • MBスプレー
プラセボコンパレーター:生理食塩水アーム
介入は、標準治療に加えて行われます。 投与介入は、鼻咽頭洗浄を繰り返す形の生理食塩水です。 剤形、投与量、介入の頻度および期間は同じです。
入院が必要な COVID-19 患者に生理食塩水を点鼻スプレーとして局所投与。
他の名前:
  • プラセボ スプレー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復
時間枠:無作為化後14日目
鼻咽頭および中咽頭スワブを使用したSARS-CoV-2のPCR検査結果が陰性
無作為化後14日目
回復
時間枠:無作為化後28日目
鼻咽頭および中咽頭スワブを使用したSARS-CoV-2のPCR検査結果が陰性
無作為化後28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応
時間枠:無作為化後28日目
調査官が決定
無作為化後28日目
全体的な治療効果
時間枠:無作為化後28日目
「一般的な治癒」または「治療の失敗」として定義される全体的な治療反応は、患者の臨床的反応、放射線学的反応、および PCR 結果の組み合わせに従って各患者について計算されます。
無作為化後28日目
解決率
時間枠:無作為化後28日目
解熱率、SpO2 の正常化 (NEWS2)、目標検査パラメータのダイナミクス (C 反応性タンパク質、D ダイマー)
無作為化後28日目
臨床反応 FUV
時間枠:経過観察、退院後4週間±3日
調査官が決定
経過観察、退院後4週間±3日
全体的な治療効果 FUV
時間枠:経過観察、退院後4週間±3日
「一般的な治癒」または「治療の失敗」として定義される全体的な治療反応は、患者の臨床的反応、放射線学的反応、および PCR 結果の組み合わせに従って各患者について計算されます。
経過観察、退院後4週間±3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月6日

一次修了 (実際)

2021年12月12日

研究の完了 (実際)

2021年12月12日

試験登録日

最初に提出

2021年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月11日

最初の投稿 (実際)

2021年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月8日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID19の臨床試験

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