Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19 Metyleeni Blue Antiviral Hoito (COMBAT)

tiistai 8. helmikuuta 2022 päivittänyt: Irkutsk Scientific Center of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
Tämä on pilottitutkimus yhden keskuksen, sokean, satunnaistetun, lumekontrolloidun, rinnakkaisryhmän tutkimuksessa, jossa testataan metyleenisinisen tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan paikallisesti 0,02-prosenttisena liuoksena nenänielun ja suunielun huuhtelussa COVID-19-potilailla. vaativat sairaalahoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoitus. Sen hypoteesin testaamiseksi, että 0,02-prosenttisen MB-liuoksen paikallinen käyttö toistuvana nenänielun huuhteluna johtaa nopeampaan palautumiseen verrattuna lumelääkkeeseen, mikä on määritelty kliinisen, laboratorio- ja radiologisen parannuksen perusteella negatiivisella SARS-CoV-molekyylitestillä. 2 polymeraasiketjureaktiolla (PCR). Tutkimuksen päätavoite on osoittaa nenänielun limakalvon 0,02 % MB huuhtelun tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna tavanomaisen hoidon ohella, joka suoritetaan väliaikaisten ohjeiden mukaisesti "Uuden koronavirusinfektion (COVID- 19)", versio 11 (7. toukokuuta 2021). Mitä tulee COVID-19-potilaiden toipumiseen, tämä määritellään negatiiviseksi PCR-testitulokseksi SARS-CoV-2-koronavirukselle nenänielun ja suunnielun vanupuikoista 14. ja 28. päivänä kokeellisen hoidon aloittamisen jälkeen.

Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida lisätehokkuutta ja yleisiä turvallisuusparametreja, mukaan lukien saturaatiodynamiikka, C-reaktiivinen proteiini, D-dimeeri, keuhkovaurion CT-merkit, National Early Warning Score (NEWS) 2:n dynamiikka hoidon aikana. Tämän tutkimuksen pilottiluonteesta johtuen toinen tavoite on laskea vaikutus koehenkilöiden lukumäärän perusteella tulevaa tutkimusta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
    • Irkutskaya Oblast
      • Irkutsk, Irkutskaya Oblast, Venäjän federaatio, 664049
        • Irkutsk Regional Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  2. Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen ja noudattaa protokollassa määriteltyjä menettelytapoja.
  3. Diagnosoitu COVID-19, vahvistettu PCR-testillä SARS-CoV-2-koronavirukselle nenänielun ja suunielun sivelynäytteissä.
  4. Indikaatioita sairaalahoitoon COVID-19-hoidon vuoksi: kohtalainen tila, joka ei vaadi happitukea tai vaaditaan vähäistä happivirtausta nenäkanyylin tai happinaamarin kautta.
  5. Seulonnan aikana tehty virtsatesti, negatiivinen raskauden suhteen hedelmällisille naisille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tarve ei-invasiiviseen ventilaatioon tai korkeaan happivirtaukseen tai henkitorven intubaatio keinotekoisella ventilaatiolla tai verisuonten supistajien ja/tai kehonulkoisen kalvohapetuksen käyttö arviointihetkellä.
  2. Samanaikaisen patologian dekompensaatio, jonka vakavuus ylittää COVID-19-oireiden vakavuuden (esimerkiksi akuutti sepelvaltimotauti, aivoverenkiertohäiriöt, akuutti kirurginen patologia, joka vaatii leikkausta, verenvuoto sijainnista riippumatta jne.).
  3. Metyleenisinisen paikallinen tai systeeminen käyttö mistä tahansa syystä arvioinnin aikana tai 30 päivää ennen sairaalahoitoa.
  4. Tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys metyleenisiniselle (ilmoitettu potilaan sairaushistoriassa).
  5. Potilaat, jotka suurella todennäköisyydellä eivät selviä hengissä ensimmäisen 24 tunnin aikana sairaalahoidosta riippumatta tutkijan määrittelemästä hoidosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metyleenisininen käsivarsi
Interventio suoritetaan tavanomaisen hoidon lisäksi. Annettu interventio on 0,02-prosenttisen metyleenisiniliuoksen paikallinen levitys nenänielun toistuvan huuhtelun muodossa. Tutkimuslääke on varustettu suihkesuuttimella kolmen annon suorittamiseksi molempiin alempaan nenäkäytävään. Kolmen annon jälkeen kummallekin puolelle on suositeltavaa hengittää syvään niin, että injektoitu liuos jakautuu nenänielun ja suunielun alueelle 4 tunnin välein (5-6 kertaa päivässä unitaukolla). Kesto on tutkittavan oleskeluaika niin kauan kuin ei ole tarvetta ei-invasiiviselle tai invasiiviselle mekaaniselle ventilaatiolle. Jos tutkittava kieltäytyy jatkohoidosta sairaalassa, mutta ei peruuta suostumustaan ​​osallistua tutkimukseen, hänen tulee jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä sairaalasta kotiutumisen jälkeen, kuitenkin viimeistään seurantakäynnin päivänä.
Lääke: Metyleenisininen
MB:tä annetaan paikallisesti 0,02-prosenttisena nenäsumutteena COVID-19-potilaille, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa.
Muut nimet:
  • MB Spray
Placebo Comparator: Suolaliuos Arm
Interventio suoritetaan tavanomaisen hoidon lisäksi. Adminestered Intervention on suolaliuos toistuvana nenänielun huuhteluna. Annostusmuoto, annostus, hoidon tiheys ja kesto ovat samat.
Lääke: Suolaliuos nenäsumute
Paikallisesti nenäsumutteena annettu suolaliuos COVID-19-potilaille, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa.
Muut nimet:
  • Placebo Spray

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elpyminen
Aikaikkuna: Päivä 14 satunnaistamisen jälkeen
Negatiivinen PCR-testitulos SARS-CoV-2:lle käyttäen nenänielun ja suunnielun vanupuikkoja
Päivä 14 satunnaistamisen jälkeen
Elpyminen
Aikaikkuna: Päivä 28 satunnaistamisen jälkeen
Negatiivinen PCR-testitulos SARS-CoV-2:lle käyttäen nenänielun ja suunnielun vanupuikkoja
Päivä 28 satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Päivä 28 satunnaistamisen jälkeen
Tutkija päättää
Päivä 28 satunnaistamisen jälkeen
Yleinen terapeuttinen vaste
Aikaikkuna: Päivä 28 satunnaistamisen jälkeen
Kokonaisterapeuttinen vaste, joka määritellään "yleiseksi parantumiseksi" tai "hoidon epäonnistumiseksi", ja se lasketaan kullekin potilaalle potilaan kliinisen, radiologisen vasteen ja PCR-tuloksen yhdistelmän mukaan.
Päivä 28 satunnaistamisen jälkeen
Resoluutioprosentti
Aikaikkuna: Päivä 28 satunnaistamisen jälkeen
Kuumeen häviämisnopeus, SpO2:n normalisoituminen (NEWS2), kohdelaboratorioparametrien dynamiikka (C-reaktiivinen proteiini, D-dimeeri)
Päivä 28 satunnaistamisen jälkeen
Kliininen vaste FUV
Aikaikkuna: Seurantakäynti viikolla 4 ± 3 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Tutkija päättää
Seurantakäynti viikolla 4 ± 3 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Yleinen terapeuttinen vaste FUV
Aikaikkuna: Seurantakäynti viikolla 4 ± 3 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Kokonaisterapeuttinen vaste, joka määritellään "yleiseksi parantumiseksi" tai "hoidon epäonnistumiseksi", ja se lasketaan kullekin potilaalle potilaan kliinisen, radiologisen vasteen ja PCR-tuloksen yhdistelmän mukaan.
Seurantakäynti viikolla 4 ± 3 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Irkutsk Scientific Center of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences

Yhteistyökumppanit

Irkutsk State Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 12. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 12. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COMBAT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Metyleenisininen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa