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COVID-19 Methylenblau Antivirale Behandlung (COMBAT)

8. Februar 2022 aktualisiert von: Irkutsk Scientific Center of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
Dies ist eine Pilotstudie einer monozentrischen, blinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie mit parallelen Gruppen, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Methylenblau bei topischer Verabreichung als 0,02%ige Lösung zur nasopharyngealen und oropharyngealen Spülung bei COVID-19-Patienten testet Krankenhausaufenthalt erfordern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck der Studie. Um die Hypothese zu testen, dass die topische Anwendung von 0,02% MB-Lösung in Form einer wiederholten Nasen-Rachen-Spülung zu einer beschleunigten Genesung im Vergleich zu Placebo führt, definiert durch die klinische, labortechnische und radiologische Verbesserung mit einem negativen molekularen Test auf SARS-CoV- 2 durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR). Das Hauptziel der Studie ist der Nachweis der Wirksamkeit einer 0,02 % MB-Spülung der Nasopharynx-Schleimhaut gegenüber Placebo neben der Standardbehandlung, die gemäß den temporären Richtlinien zur „Prävention, Diagnose und Behandlung einer neuartigen Coronavirus-Infektion (COVID- 19)", Version 11 (7. Mai 2021). In Bezug auf die Genesung von Patienten mit COVID-19 ist dies definiert als ein negatives PCR-Testergebnis für das SARS-CoV-2-Coronavirus in Abstrichen aus dem Nasopharynx und Oropharynx am 14. und 28. Tag nach Beginn der experimentellen Behandlung.

Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist die Bewertung der zusätzlichen Wirksamkeits- und Gesamtsicherheitsparameter, einschließlich Sättigungsdynamik, C-reaktives Protein, D-Dimer, CT-Anzeichen einer Lungenschädigung, Dynamik des National Early Warning Score (NEWS) 2 während der Behandlung. Aufgrund des Pilotcharakters dieser Studie besteht ein weiteres Ziel darin, den Effekt basierend auf der Anzahl der Probanden pro Gruppe für eine zukünftige Studie zu berechnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Irkutskaya Oblast
      • Irkutsk, Irkutskaya Oblast, Russische Föderation, 664049
        • Irkutsk Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen und die im Protokoll festgelegten Verfahren zu befolgen.
  3. Diagnostiziert mit COVID-19, bestätigt durch einen PCR-Test, der in Abstrichen aus Nasopharynx und Oropharynx positiv auf das SARS-CoV-2-Coronavirus war.
  4. Indikationen für einen Krankenhausaufenthalt zur COVID-19-Behandlung: ein mittelschwerer Zustand, der keine Sauerstoffunterstützung oder einen geringen Sauerstofffluss durch eine Nasenkanüle oder Sauerstoffmaske erfordert.
  5. Ein während des Screenings durchgeführter Urintest, der bei gebärfähigen Frauen negativ auf Schwangerschaft ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung oder eines hohen Sauerstoffflusses oder einer Intubation der Luftröhre mit künstlicher Beatmung oder der Verwendung von Vasopressoren und/oder einer extrakorporalen Membranoxygenierung zum Zeitpunkt der Beurteilung.
  2. Dekompensation von Begleitpathologien, deren Schweregrad die Schwere von COVID-19-Manifestationen übersteigt (z. B. akutes Koronarsyndrom, Hirndurchblutungsstörungen, akute chirurgische Pathologie, die einen chirurgischen Eingriff erfordert, Blutungen unabhängig von der Lokalisation usw.).
  3. Topische oder systemische Anwendung von Methylenblau aus beliebigen Gründen zum Zeitpunkt der Bewertung oder während des Intervalls von 30 Tagen vor dem Krankenhausaufenthalt.
  4. Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Methylenblau (in der Krankengeschichte des Patienten angegeben).
  5. Patienten mit hoher Wahrscheinlichkeit, dass sie die ersten 24 h des Krankenhausaufenthalts nicht überleben, unabhängig von der Behandlung, wie vom Prüfarzt definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylenblau Arm
Der Eingriff wird zusätzlich zur Standardbehandlung durchgeführt. Die verabreichte Intervention ist die topische Anwendung von 0,02 % Methylenblau-Lösung in Form einer wiederholten Nasen-Rachen-Spülung. Das Prüfpräparat ist mit einer Sprühdüse ausgestattet, um drei Verabreichungen in beide unteren Nasenwege durchzuführen. Nach drei Verabreichungen auf jeder Seite wird empfohlen, alle 4 Stunden (5-6 mal täglich mit einer Schlafpause) tief durchzuatmen, damit sich die injizierte Lösung entlang des Nasen-Rachen- und Oropharynx verteilt. Dauer ist die Aufenthaltsdauer des Probanden, solange keine Notwendigkeit für eine nicht-invasive oder invasive mechanische Beatmung besteht. Wenn der Proband die weitere Behandlung in einem Krankenhaus ablehnt, aber seine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie nicht widerruft, sollte er das Studienmedikament nach der Entlassung aus dem Krankenhaus weiter einnehmen, jedoch nicht später als bis zum Datum des Nachsorgebesuchs.
Arzneimittel: Methylenblau
MB wird bei COVID-19-Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen, topisch als 0,02 %ige Nasenspraylösung verabreicht.
Andere Namen:
  • MB-Spray
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung Arm
Der Eingriff wird zusätzlich zur Standardbehandlung durchgeführt. Die verabreichte Intervention ist Kochsalzlösung in Form einer wiederholten Nasen-Rachen-Spülung. Darreichungsform, Dosierung, Häufigkeit und Dauer der Intervention sind gleich.
Arzneimittel: Kochsalzhaltiges Nasenspray
Kochsalzlösung, die bei COVID-19-Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen, topisch als Nasenspray verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Placebo-Spray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholung
Zeitfenster: Tag 14 nach Randomisierung
Ein negatives PCR-Testergebnis für SARS-CoV-2 unter Verwendung von Nasopharynx- und Oropharynxabstrichen
Tag 14 nach Randomisierung
Erholung
Zeitfenster: Tag 28 nach Randomisierung
Ein negatives PCR-Testergebnis für SARS-CoV-2 unter Verwendung von Nasopharynx- und Oropharynxabstrichen
Tag 28 nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: Tag 28 nach Randomisierung
Vom Ermittler bestimmt
Tag 28 nach Randomisierung
Allgemeines therapeutisches Ansprechen
Zeitfenster: Tag 28 nach Randomisierung
Das therapeutische Gesamtansprechen wird als „allgemeine Heilung“ oder „Behandlungsversagen“ definiert und wird für jeden Patienten gemäß der Kombination aus klinischem, radiologischem Ansprechen und PCR-Ergebnis des Patienten berechnet.
Tag 28 nach Randomisierung
Auflösungsrate
Zeitfenster: Tag 28 nach Randomisierung
Die Rate der Auflösung von Fieber, Normalisierung von SpO2 (NEWS2), Dynamik von Ziellaborparametern (C-reaktives Protein, D-Dimer)
Tag 28 nach Randomisierung
Klinisches Ansprechen FUV
Zeitfenster: Follow-up-Besuch, Woche 4 ± 3 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Vom Ermittler bestimmt
Follow-up-Besuch, Woche 4 ± 3 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Therapeutisches Gesamtansprechen FUV
Zeitfenster: Follow-up-Besuch, Woche 4 ± 3 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Das therapeutische Gesamtansprechen wird als „allgemeine Heilung“ oder „Behandlungsversagen“ definiert und wird für jeden Patienten gemäß der Kombination aus klinischem, radiologischem Ansprechen und PCR-Ergebnis des Patienten berechnet.
Follow-up-Besuch, Woche 4 ± 3 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Irkutsk Scientific Center of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences

Mitarbeiter

Irkutsk State Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMBAT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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