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Traitement antiviral au bleu de méthylène COVID-19 (COMBAT)

8 février 2022 mis à jour par: Irkutsk Scientific Center of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
Il s'agit d'une étude pilote d'une étude monocentrique, en aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles testant l'efficacité et l'innocuité du bleu de méthylène lorsqu'il est administré par voie topique sous forme de solution à 0,02 % pour l'irrigation nasopharyngée et oropharyngée chez les patients COVID-19 nécessitant une hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

But de l'étude. Tester l'hypothèse selon laquelle l'application topique d'une solution de MB à 0,02 % sous forme d'irrigation nasopharyngée répétée conduira à une récupération accélérée par rapport au placebo, définie par l'amélioration clinique, biologique et radiologique avec un test moléculaire négatif pour le SRAS-CoV- 2 par réaction en chaîne par polymérase (PCR). L'objectif principal de l'étude est de démontrer l'efficacité de l'irrigation à 0,02 % MB de la muqueuse du nasopharynx par rapport au placebo, parallèlement au traitement standard effectué conformément aux directives temporaires de "prévention, diagnostic et traitement de l'infection à nouveau coronavirus (COVID- 19)", version 11 (7 mai 2021). En ce qui concerne le rétablissement des patients atteints de COVID-19, celui-ci est défini comme un résultat de test PCR négatif pour le coronavirus SARS-CoV-2 dans des écouvillons du nasopharynx et de l'oropharynx les 14e et 28e jours après le début du traitement expérimental.

Un objectif secondaire de cette étude est d'évaluer les paramètres supplémentaires d'efficacité et de sécurité globale, y compris la dynamique de saturation, la protéine C-réactive, les D-dimères, les signes CT de lésions pulmonaires, la dynamique du National Early Warning Score (NEWS) 2 pendant le traitement. En raison de la nature pilote de cette étude, un autre objectif est de calculer l'effet en fonction du nombre de sujets par groupe pour une étude future.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
    • Irkutskaya Oblast
      • Irkutsk, Irkutskaya Oblast, Fédération Russe, 664049
        • Irkutsk Regional Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 18 ans et plus au moment de la signature du consentement éclairé.
  2. Le patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et suivre les procédures spécifiées dans le protocole.
  3. Diagnostiqué avec COVID-19, confirmé par un test PCR positif pour le coronavirus SARS-CoV-2 dans les frottis du nasopharynx et de l'oropharynx.
  4. Indications d'hospitalisation pour le traitement COVID-19 : une condition modérée qui ne nécessite pas d'apport d'oxygène ou un faible débit d'oxygène requis par une canule nasale ou un masque à oxygène.
  5. Un test d'urine effectué lors du dépistage, négatif pour la grossesse chez les femmes capables de procréer.

Critère d'exclusion:

  1. La nécessité d'une ventilation non invasive ou d'un débit d'oxygène élevé, ou l'intubation de la trachée avec ventilation artificielle, ou l'utilisation de vasopresseurs et/ou d'oxygénation par membrane extracorporelle au moment de l'évaluation.
  2. Décompensation d'une pathologie concomitante, dont la sévérité dépasse la sévérité des manifestations du COVID-19 (par exemple, syndrome coronarien aigu, troubles de la circulation cérébrale, pathologie chirurgicale aiguë nécessitant une intervention chirurgicale, saignement indépendant de la localisation, etc.).
  3. Utilisation topique ou systémique du bleu de méthylène pour quelque raison que ce soit au moment de l'évaluation ou pendant l'intervalle de 30 jours précédant l'hospitalisation.
  4. Intolérance ou hypersensibilité connue au bleu de méthylène (indiquée dans les antécédents médicaux du patient).
  5. Patients ayant une forte probabilité de ne pas survivre dans les 24 premières heures d'hospitalisation, quel que soit le traitement, tel que défini par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras bleu de méthylène
L'intervention est réalisée en complément du traitement standard. L'intervention administrée est l'application topique d'une solution de bleu de méthylène à 0,02 % sous forme d'irrigation nasopharyngée répétée. Le médicament expérimental est équipé d'une buse de pulvérisation pour effectuer trois administrations dans les deux voies nasales inférieures. Après trois administrations de chaque côté, il est recommandé de respirer profondément afin que la solution injectée soit distribuée le long du nasopharynx et de l'oropharynx toutes les 4 heures (5 à 6 fois par jour avec une pause pour dormir). La durée est la période de séjour du sujet, tant qu'il n'y a pas besoin de ventilation mécanique non invasive ou invasive. Si le sujet refuse un traitement ultérieur dans un hôpital mais ne retire pas son consentement à participer à l'étude, il doit continuer à prendre le médicament à l'étude après sa sortie de l'hôpital, mais au plus tard à la date de la visite de suivi.
Médicament: Bleu de méthylène
MB administré par voie topique sous forme de vaporisateur nasal en solution à 0,02 % chez les patients COVID-19 nécessitant une hospitalisation.
Autres noms:
  • Pulvérisation MB
Comparateur placebo: Solution saline Bras
L'intervention est réalisée en complément du traitement standard. L'intervention administrée est une solution saline sous forme d'irrigation nasopharyngée répétée. La forme galénique, la posologie, la fréquence et la durée d'intervention sont les mêmes.
Médicament: Spray nasal salin
Solution saline administrée par voie topique sous forme de spray nasal chez les patients COVID-19 nécessitant une hospitalisation.
Autres noms:
  • Vaporisateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération
Délai: Jour 14 après la randomisation
Un résultat de test PCR négatif pour le SRAS-CoV-2 à l'aide d'écouvillons nasopharyngés et oropharyngés
Jour 14 après la randomisation
Récupération
Délai: Jour 28 après la randomisation
Un résultat de test PCR négatif pour le SRAS-CoV-2 à l'aide d'écouvillons nasopharyngés et oropharyngés
Jour 28 après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique
Délai: Jour 28 après la randomisation
Déterminé par l'enquêteur
Jour 28 après la randomisation
Réponse thérapeutique globale
Délai: Jour 28 après la randomisation
La réponse thérapeutique globale est définie comme une « guérison générale » ou un « échec du traitement » et est calculée pour chaque patient en fonction de la combinaison de la réponse clinique, radiologique et du résultat PCR du patient.
Jour 28 après la randomisation
Taux de résolution
Délai: Jour 28 après la randomisation
Le taux de résolution de la fièvre, la normalisation de la SpO2 (NEWS2), la dynamique des paramètres de laboratoire cibles (protéine C-réactive, D-dimères)
Jour 28 après la randomisation
Réponse clinique FUV
Délai: Visite de suivi, semaine 4 ± 3 jours après la sortie de l'hôpital
Déterminé par l'enquêteur
Visite de suivi, semaine 4 ± 3 jours après la sortie de l'hôpital
Réponse thérapeutique globale FUV
Délai: Visite de suivi, semaine 4 ± 3 jours après la sortie de l'hôpital
La réponse thérapeutique globale est définie comme une « guérison générale » ou un « échec du traitement » et est calculée pour chaque patient en fonction de la combinaison de la réponse clinique, radiologique et du résultat PCR du patient.
Visite de suivi, semaine 4 ± 3 jours après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Irkutsk Scientific Center of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences

Collaborateurs

Irkutsk State Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2021

Première publication (Réel)

13 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMBAT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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