COVID-19 methylenblåt antiviral behandling (COMBAT)
8. februar 2022 opdateret af: Irkutsk Scientific Center of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
Dette er et pilotstudie af et enkelt-center, blindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe studie, der tester effektiviteten og sikkerheden af methylenblåt, når det administreres topisk som en 0,02 % opløsning til nasopharyngeal og oropharyngeal irrigation hos COVID-19 patienter. kræver indlæggelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen. At teste hypotesen om, at topisk påføring af 0,02 % MB opløsning i form af gentagen nasopharyngeal irrigation vil føre til en accelereret genopretning sammenlignet med placebo, defineret af den kliniske, laboratoriemæssige og radiologiske forbedring med en negativ molekylær test for SARS-CoV- 2 ved polymerasekædereaktion (PCR). Hovedformålet med undersøgelsen er at demonstrere effektiviteten af 0,02 % MB udskylning af nasopharynx slimhinden i forhold til placebo, sammen med standardbehandlingen udført i overensstemmelse med de midlertidige retningslinjer for "Forebyggelse, diagnose og behandling af ny coronavirusinfektion (COVID- 19)", version 11 (7. maj 2021). Hvad angår helbredelse af patienter med COVID-19, er dette defineret som et negativt PCR-testresultat for SARS-CoV-2 coronavirus i podninger fra nasopharynx og oropharynx på den 14. og 28. dag efter påbegyndelse af den eksperimentelle behandling.
Et sekundært formål med denne undersøgelse er at evaluere den yderligere effektivitet og overordnede sikkerhedsparametre, herunder mætningsdynamik, C-reaktivt protein, D-dimer, CT-tegn på lungeskade, dynamikken i National Early Warning Score (NEWS) 2 under behandling. På grund af denne undersøgelses pilotkarakter er et andet mål at beregne effekten baseret på antallet af forsøgspersoner pr. gruppe til en fremtidig undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Irkutskaya Oblast
-
Irkutsk, Irkutskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 664049
- Irkutsk Regional Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder på 18 år og derover på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og følge procedurerne specificeret i protokollen.
- Diagnosticeret med COVID-19, bekræftet af en PCR-test positiv for SARS-CoV-2 coronavirus i udstrygninger fra nasopharynx og oropharynx.
- Indikationer for hospitalsindlæggelse for COVID-19-behandling: en moderat tilstand, der ikke kræver iltstøtte eller lavt iltflow påkrævet gennem en næsekanyle eller iltmaske.
- En urintest udført under screening, negativ for graviditet hos kvinder, der er i stand til at blive fødende.
Ekskluderingskriterier:
- Behovet for non-invasiv ventilation eller høj iltflow eller intubation af luftrøret med kunstig ventilation eller brug af vasopressorer og/eller ekstrakorporal membraniltning på vurderingstidspunktet.
- Dekompensation af samtidig patologi, hvis sværhedsgrad overstiger sværhedsgraden af COVID-19-manifestationer (for eksempel akut koronarsyndrom, cerebrale cirkulationsforstyrrelser, akut kirurgisk patologi, der kræver kirurgisk indgreb, blødning uafhængig af lokalisering osv.).
- Topisk eller systemisk brug af methylenblåt af enhver årsag på evalueringstidspunktet eller i intervallet på 30 dage før hospitalsindlæggelse.
- Kendt intolerance eller overfølsomhed over for methylenblåt (indiceret i patientens sygehistorie).
- Patienter med høj sandsynlighed for ikke at overleve inden for de første 24 timer af indlæggelsen, uanset behandlingen, som defineret af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Methylenblå arm
Indgrebet udføres som supplement til standardbehandlingen.
Administreret intervention er topisk påføring af 0,02 % methylenblåt opløsning i form af gentagen nasopharyngeal skylning.
Undersøgelseslægemidlet er udstyret med en spraydyse til at udføre tre administrationer i begge nedre næsepassager.
Efter tre administrationer på hver side anbefales det at tage en dyb indånding, så den injicerede opløsning fordeles langs nasopharynx og oropharynx hver 4. time (5-6 gange dagligt med en pause til søvn).
Varighed er forsøgspersonens opholdsperiode, så længe der ikke er behov for ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation.
Hvis forsøgspersonen nægter yderligere behandling på et hospital, men ikke trækker samtykket til at deltage i undersøgelsen tilbage, bør de fortsætte med at tage undersøgelsesmedicin efter udskrivelse fra hospitalet, dog senest på datoen for opfølgningsbesøget.
|
MB administreret topisk som en 0,02 % opløsning af næsespray til COVID-19-patienter, der kræver indlæggelse.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Saltvandsopløsning Arm
Indgrebet udføres som supplement til standardbehandlingen.
Adminestered Intervention er saltvandsopløsning i form af gentagen nasopharyngeal skylning.
Dosisform, dosering, hyppighed og varighed af intervention er den samme.
|
Saltopløsning administreret topisk som næsespray hos COVID-19-patienter, der kræver indlæggelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genopretning
Tidsramme: Dag 14 efter randomisering
|
Et negativt PCR-testresultat for SARS-CoV-2 ved brug af nasopharyngeale og oropharyngeale podninger
|
Dag 14 efter randomisering
|
|
Genopretning
Tidsramme: Dag 28 efter randomisering
|
Et negativt PCR-testresultat for SARS-CoV-2 ved brug af nasopharyngeale og oropharyngeale podninger
|
Dag 28 efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsramme: Dag 28 efter randomisering
|
Bestemt af efterforskeren
|
Dag 28 efter randomisering
|
|
Samlet terapeutisk respons
Tidsramme: Dag 28 efter randomisering
|
Den overordnede terapeutiske respons defineret som en "generel kur" eller "behandlingssvigt" og beregnes for hver patient i henhold til patientens kombination af klinisk, radiologisk respons og PCR-resultat.
|
Dag 28 efter randomisering
|
|
Opløsningshastighed
Tidsramme: Dag 28 efter randomisering
|
Hastigheden af opløsning af feber, normalisering af SpO2 (NEWS2), dynamik af mållaboratorieparametre (C-reaktivt protein, D-dimer)
|
Dag 28 efter randomisering
|
|
Klinisk respons FUV
Tidsramme: Opfølgningsbesøg, uge 4 ± 3 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
Bestemt af efterforskeren
|
Opfølgningsbesøg, uge 4 ± 3 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
Samlet terapeutisk respons FUV
Tidsramme: Opfølgningsbesøg, uge 4 ± 3 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
Den overordnede terapeutiske respons defineret som en "generel kur" eller "behandlingssvigt" og beregnes for hver patient i henhold til patientens kombination af klinisk, radiologisk respons og PCR-resultat.
|
Opfølgningsbesøg, uge 4 ± 3 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
12. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2021
Først opslået (Faktiske)
13. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COMBAT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .