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Trattamento antivirale al blu di metilene COVID-19 (COMBAT)

8 febbraio 2022 aggiornato da: Irkutsk Scientific Center of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
Questo è uno studio pilota di un singolo centro, in cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per testare l'efficacia e la sicurezza del blu di metilene quando somministrato per via topica come soluzione allo 0,02% per l'irrigazione nasofaringea e orofaringea in pazienti COVID-19 che richiedono il ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo dello studio. Per testare l'ipotesi che l'applicazione topica della soluzione di MB allo 0,02% sotto forma di irrigazione nasofaringea ripetuta porterà a un recupero accelerato rispetto al placebo, definito dal miglioramento clinico, di laboratorio e radiologico con un test molecolare negativo per SARS-CoV- 2 mediante reazione a catena della polimerasi (PCR). L'obiettivo principale dello studio è dimostrare l'efficacia dell'irrigazione allo 0,02% MB della mucosa rinofaringe rispetto al placebo, insieme al trattamento standard effettuato in conformità con le linee guida temporanee di "Prevenzione, diagnosi e trattamento dell'infezione da nuovo coronavirus (COVID- 19)", versione 11 (7 maggio 2021). Per quanto riguarda il recupero di pazienti con COVID-19, questo è definito come un risultato negativo del test PCR per il coronavirus SARS-CoV-2 nei tamponi del rinofaringe e dell'orofaringe il 14° e 28° giorno dopo l'inizio del trattamento sperimentale.

Un obiettivo secondario di questo studio è valutare l'efficacia aggiuntiva e i parametri di sicurezza complessivi, tra cui dinamica di saturazione, proteina C-reattiva, D-dimero, segni CT di danno polmonare, dinamica del National Early Warning Score (NEWS) 2 durante il trattamento. A causa della natura pilota di questo studio, un altro obiettivo è calcolare l'effetto in base al numero di soggetti per gruppo per uno studio futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Irkutskaya Oblast
      • Irkutsk, Irkutskaya Oblast, Federazione Russa, 664049
        • Irkutsk Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  2. Il paziente è disposto e in grado di dare il consenso informato scritto per partecipare allo studio e seguire le procedure specificate nel protocollo.
  3. Diagnosi di COVID-19, confermata da un test PCR positivo per il coronavirus SARS-CoV-2 negli strisci del rinofaringe e dell'orofaringe.
  4. Indicazioni per il ricovero per il trattamento COVID-19: una condizione moderata che non richiede supporto di ossigeno o basso flusso di ossigeno richiesto attraverso una cannula nasale o una maschera di ossigeno.
  5. Un test delle urine eseguito durante lo screening, negativo per la gravidanza nelle donne in grado di partorire.

Criteri di esclusione:

  1. La necessità di ventilazione non invasiva o flusso di ossigeno elevato, o intubazione della trachea con ventilazione artificiale, o l'uso di vasopressori e/o ossigenazione extracorporea a membrana al momento della valutazione.
  2. Scompenso di patologia concomitante, la cui gravità supera la gravità delle manifestazioni COVID-19 (ad esempio, sindrome coronarica acuta, disturbi della circolazione cerebrale, patologia chirurgica acuta che richiede un intervento chirurgico, sanguinamento indipendente dalla localizzazione, ecc.).
  3. Uso topico o sistemico del blu di metilene per qualsiasi motivo al momento della valutazione o durante l'intervallo di 30 giorni prima del ricovero.
  4. Intolleranza o ipersensibilità nota al blu di metilene (indicata nell'anamnesi del paziente).
  5. Pazienti con un'alta probabilità di non sopravvivere entro le prime 24 ore dal ricovero, indipendentemente dal trattamento, come definito dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio blu metilene
L'intervento viene eseguito in aggiunta al trattamento standard. L'intervento somministrato consiste nell'applicazione topica di una soluzione di blu di metilene allo 0,02% sotto forma di ripetute irrigazioni nasofaringee. Il farmaco sperimentale è dotato di un ugello spray per eseguire tre somministrazioni in entrambi i passaggi nasali inferiori. Dopo tre somministrazioni per lato, si consiglia di inspirare profondamente in modo che la soluzione iniettata si distribuisca lungo il rinofaringe e l'orofaringe ogni 4 ore (5-6 volte al giorno con una pausa per dormire). La durata è il periodo di degenza del soggetto, purché non vi sia necessità di ventilazione meccanica non invasiva o invasiva. Se il soggetto rifiuta ulteriori cure in un ospedale ma non ritira il consenso a partecipare allo studio, deve continuare ad assumere il farmaco in studio dopo la dimissione dall'ospedale, ma non oltre la data della visita di follow-up.
Droga: Blu di metilene
MB somministrato localmente come spray nasale in soluzione allo 0,02% in pazienti COVID-19 che richiedono il ricovero in ospedale.
Altri nomi:
  • Spruzzo MB
Comparatore placebo: Soluzione salina Braccio
L'intervento viene eseguito in aggiunta al trattamento standard. L'intervento somministrato è una soluzione salina sotto forma di ripetute irrigazioni nasofaringee. Forma di dosaggio, dosaggio, frequenza e durata dell'intervento sono gli stessi.
Droga: Spray nasale salino
Soluzione salina somministrata per via topica come spray nasale nei pazienti COVID-19 che richiedono il ricovero in ospedale.
Altri nomi:
  • Spray placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo la randomizzazione
Un risultato negativo del test PCR per SARS-CoV-2 utilizzando tamponi rinofaringei e orofaringei
Giorno 14 dopo la randomizzazione
Recupero
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la randomizzazione
Un risultato negativo del test PCR per SARS-CoV-2 utilizzando tamponi rinofaringei e orofaringei
Giorno 28 dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la randomizzazione
Determinato dall'investigatore
Giorno 28 dopo la randomizzazione
Risposta terapeutica globale
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la randomizzazione
La risposta terapeutica complessiva è definita come "cura generale" o "fallimento del trattamento" ed è calcolata per ciascun paziente in base alla combinazione del paziente di risposta clinica, radiologica e risultato della PCR.
Giorno 28 dopo la randomizzazione
Tasso di risoluzione
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la randomizzazione
Tasso di risoluzione della febbre, normalizzazione della SpO2 (NEWS2), dinamica dei parametri di laboratorio target (proteina C-reattiva, D-dimero)
Giorno 28 dopo la randomizzazione
Risposta clinica FUV
Lasso di tempo: Visita di follow-up, settimana 4 ± 3 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Determinato dall'investigatore
Visita di follow-up, settimana 4 ± 3 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Risposta terapeutica complessiva FUV
Lasso di tempo: Visita di follow-up, settimana 4 ± 3 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
La risposta terapeutica complessiva è definita come "cura generale" o "fallimento del trattamento" ed è calcolata per ciascun paziente in base alla combinazione del paziente di risposta clinica, radiologica e risultato della PCR.
Visita di follow-up, settimana 4 ± 3 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Irkutsk Scientific Center of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences

Collaboratori

Irkutsk State Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMBAT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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