Tratamiento antiviral con azul de metileno COVID-19 (COMBAT)
8 de febrero de 2022 actualizado por: Irkutsk Scientific Center of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
Este es un estudio piloto de un estudio de un solo centro, ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos que prueba la eficacia y seguridad del azul de metileno cuando se administra tópicamente como una solución al 0,02 % para la irrigación nasofaríngea y orofaríngea en pacientes con COVID-19 requiriendo hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito del estudio. Probar la hipótesis de que la aplicación tópica de solución de MB al 0,02% en forma de irrigación nasofaríngea repetida conducirá a una recuperación acelerada en comparación con el placebo, definida por la mejoría clínica, de laboratorio y radiológica con una prueba molecular negativa para SARS-CoV- 2 por reacción en cadena de la polimerasa (PCR). El objetivo principal del estudio es demostrar la eficacia de la irrigación de la mucosa nasofaríngea con MB al 0,02% frente al placebo, junto con el tratamiento estándar realizado de acuerdo con las Directrices temporales de "Prevención, diagnóstico y tratamiento de la infección por el nuevo coronavirus (COVID- 19)", versión 11 (7 de mayo de 2021). En cuanto a la recuperación de pacientes con COVID-19, esta se define como un resultado negativo de la prueba de PCR para el coronavirus SARS-CoV-2 en hisopos de nasofaringe y orofaringe en el día 14 y 28 después del inicio del tratamiento experimental.
Un objetivo secundario de este estudio es evaluar la eficacia adicional y los parámetros generales de seguridad, incluida la dinámica de saturación, la proteína C reactiva, el dímero D, los signos de daño pulmonar en la TC y la dinámica del National Early Warning Score (NEWS) 2 durante el tratamiento. Debido a la naturaleza piloto de este estudio, otro objetivo es calcular el efecto en función del número de sujetos por grupo para un estudio futuro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Irkutskaya Oblast
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Irkutsk, Irkutskaya Oblast, Federación Rusa, 664049
- Irkutsk Regional Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con 18 años o más en el momento de firmar el consentimiento informado.
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y seguir los procedimientos especificados en el protocolo.
- Diagnosticado con COVID-19, confirmado por una prueba de PCR positiva para el coronavirus SARS-CoV-2 en frotis de nasofaringe y orofaringe.
- Indicaciones de hospitalización para el tratamiento de COVID-19: condición moderada que no requiere soporte de oxígeno o bajo flujo de oxígeno requerido a través de una cánula nasal o máscara de oxígeno.
- Una prueba de orina realizada durante la selección, negativa para el embarazo en mujeres en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- La necesidad de ventilación no invasiva o alto flujo de oxígeno, o intubación de la tráquea con ventilación artificial, o el uso de vasopresores y/o oxigenación por membrana extracorpórea en el momento de la valoración.
- Descompensación de patología concomitante, cuya gravedad supere la gravedad de las manifestaciones de la COVID-19 (por ejemplo, síndrome coronario agudo, trastornos de la circulación cerebral, patología quirúrgica aguda que requiera intervención quirúrgica, sangrado independiente de la localización, etc.).
- Uso tópico o sistémico de Azul de metileno por cualquier motivo en el momento de la evaluación o durante el intervalo de 30 días antes de la hospitalización.
- Intolerancia o hipersensibilidad conocida al Azul de metileno (indicado en la historia clínica del paciente).
- Pacientes con alta probabilidad de no sobrevivir en las primeras 24 h de hospitalización, independientemente del tratamiento, definido por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de azul de metileno
La intervención se realiza además del tratamiento estándar.
La intervención administrada es la aplicación tópica de una solución de azul de metileno al 0,02 % en forma de irrigación nasofaríngea repetida.
El fármaco en investigación está equipado con una boquilla rociadora para realizar tres administraciones en ambas fosas nasales inferiores.
Después de tres administraciones por cada lado, se recomienda respirar profundamente para que la solución inyectada se distribuya a lo largo de la nasofaringe y la orofaringe cada 4 horas (5-6 veces al día con un descanso para dormir).
La duración es el período de estancia del sujeto, siempre que no haya necesidad de ventilación mecánica no invasiva o invasiva.
Si el sujeto se niega a continuar con el tratamiento en un hospital pero no retira su consentimiento para participar en el estudio, debe continuar tomando el fármaco del estudio después del alta hospitalaria, pero a más tardar en la fecha de la visita de seguimiento.
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MB administrado tópicamente como una solución al 0,02% en aerosol nasal en pacientes con COVID-19 que requieren hospitalización.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina Brazo
La intervención se realiza además del tratamiento estándar.
La intervención administrada es solución salina en forma de irrigación nasofaríngea repetida.
La forma de dosificación, la dosificación, la frecuencia y la duración de la intervención son las mismas.
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Solución salina administrada tópicamente como aerosol nasal en pacientes con COVID-19 que requieren hospitalización.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación
Periodo de tiempo: Día 14 después de la aleatorización
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Un resultado negativo de la prueba de PCR para el SARS-CoV-2 utilizando hisopos nasofaríngeos y orofaríngeos
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Día 14 después de la aleatorización
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Recuperación
Periodo de tiempo: Día 28 después de la aleatorización
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Un resultado negativo de la prueba de PCR para el SARS-CoV-2 utilizando hisopos nasofaríngeos y orofaríngeos
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Día 28 después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica
Periodo de tiempo: Día 28 después de la aleatorización
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Determinado por el investigador.
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Día 28 después de la aleatorización
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Respuesta terapéutica global
Periodo de tiempo: Día 28 después de la aleatorización
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La respuesta terapéutica global se define como una "cura general" o "fracaso del tratamiento" y se calcula para cada paciente según la combinación de respuesta clínica, radiológica y resultado de PCR del paciente.
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Día 28 después de la aleatorización
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Tasa de resolución
Periodo de tiempo: Día 28 después de la aleatorización
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La tasa de resolución de la fiebre, la normalización de SpO2 (NEWS2), la dinámica de los parámetros de laboratorio objetivo (proteína C reactiva, dímero D)
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Día 28 después de la aleatorización
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Respuesta clínica FUV
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento, semana 4 ± 3 días después del alta hospitalaria
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Determinado por el investigador.
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Visita de seguimiento, semana 4 ± 3 días después del alta hospitalaria
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Respuesta terapéutica global FUV
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento, semana 4 ± 3 días después del alta hospitalaria
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La respuesta terapéutica global se define como una "cura general" o "fracaso del tratamiento" y se calcula para cada paciente según la combinación de respuesta clínica, radiológica y resultado de PCR del paciente.
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Visita de seguimiento, semana 4 ± 3 días después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Azul de metileno
Otros números de identificación del estudio
- COMBAT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .