Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antivirová léčba methylenovou modří COVID-19 (COMBAT)

8. února 2022 aktualizováno: Irkutsk Scientific Center of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences
Toto je pilotní studie jednocentrové, slepé, randomizované, placebem kontrolované studie s paralelními skupinami, která testuje účinnost a bezpečnost methylenové modři při místním podání jako 0,02% roztok pro výplach nosohltanu a orofaryngu u pacientů s COVID-19 vyžadující hospitalizaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel studia. Testovat hypotézu, že lokální aplikace 0,02% MB roztoku ve formě opakovaného výplachu nosohltanu povede k urychlenému zotavení ve srovnání s placebem, definovanému klinickým, laboratorním a radiologickým zlepšením s negativním molekulárním testem na SARS-CoV- 2 polymerázovou řetězovou reakcí (PCR). Hlavním cílem studie je prokázat účinnost 0,02% MB irigace sliznice nosohltanu oproti placebu, spolu se standardní léčbou prováděnou v souladu s Dočasnými pokyny „Prevence, diagnostika a léčba nové infekce koronavirem (COVID- 19)", verze 11 (7. května 2021). Pokud jde o uzdravení pacientů s COVID-19, je to definováno jako negativní výsledek PCR testu na koronavirus SARS-CoV-2 ve výtěrech z nosohltanu a orofaryngu 14. a 28. den po zahájení experimentální léčby.

Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit další parametry účinnosti a celkové bezpečnosti, včetně dynamiky saturace, C-reaktivního proteinu, D-dimeru, CT známek poškození plic, dynamiky národního skóre včasného varování (NEWS) 2 během léčby. Vzhledem k pilotní povaze této studie je dalším cílem vypočítat účinek na základě počtu subjektů na skupinu pro budoucí studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Irkutskaya Oblast
      • Irkutsk, Irkutskaya Oblast, Ruská Federace, 664049
        • Irkutsk Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 let a více v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. Pacient je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a s dodržováním postupů uvedených v protokolu.
  3. Diagnostikováno COVID-19, potvrzeno testem PCR pozitivní na koronavirus SARS-CoV-2 v nátěrech z nosohltanu a orofaryngu.
  4. Indikace k hospitalizaci pro léčbu COVID-19: středně těžký stav, který nevyžaduje podporu kyslíku nebo nízký průtok kyslíku přes nosní kanylu nebo kyslíkovou masku.
  5. Test moči provedený během screeningu, negativní na těhotenství u žen schopných otěhotnět.

Kritéria vyloučení:

  1. Nutnost neinvazivní ventilace nebo vysokého průtoku kyslíku, případně intubace trachey umělou ventilací, případně použití vazopresorů a/nebo mimotělní membránové oxygenace v době hodnocení.
  2. Dekompenzace doprovodné patologie, jejíž závažnost převyšuje závažnost projevů COVID-19 (například akutní koronární syndrom, poruchy cerebrální cirkulace, akutní chirurgická patologie vyžadující chirurgický zákrok, krvácení nezávislé na lokalizaci atd.).
  3. Lokální nebo systémové použití methylenové modři z jakýchkoli důvodů v době hodnocení nebo v intervalu 30 dnů před hospitalizací.
  4. Známá intolerance nebo přecitlivělost na methylenovou modř (uvedeno v anamnéze pacienta).
  5. Pacienti s vysokou pravděpodobností nepřežijí během prvních 24 hodin hospitalizace, bez ohledu na léčbu, jak definoval zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methylenová modř Rameno
Intervence se provádí navíc ke standardní léčbě. Podaná intervence je lokální aplikace 0,02% roztoku metylenové modři formou opakovaného výplachu nosohltanu. Testované léčivo je vybaveno rozprašovací tryskou pro provedení tří podání do obou dolních nosních cest. Po třech podáních na každou stranu se doporučuje zhluboka se nadechnout, aby byl injekční roztok distribuován podél nosohltanu a orofaryngu každé 4 hodiny (5-6krát denně s přestávkou na spánek). Doba trvání je doba pobytu subjektu, pokud není potřeba neinvazivní nebo invazivní mechanická ventilace. Pokud subjekt odmítne další léčbu v nemocnici, ale neodvolá souhlas s účastí ve studii, měl by pokračovat v užívání studovaného léku po propuštění z nemocnice, nejpozději však do data následné návštěvy.
Lék: Methylenová modř
MB podávaný lokálně jako 0,02% roztok nosního spreje u pacientů s COVID-19 vyžadujících hospitalizaci.
Ostatní jména:
  • MB sprej
Komparátor placeba: Fyziologický roztok Arm
Intervence se provádí navíc ke standardní léčbě. Administrovaná intervence je fyziologický roztok ve formě opakovaného výplachu nosohltanu. Dávková forma, dávkování, frekvence a délka intervence jsou stejné.
Lék: Fyziologický nosní sprej
Fyziologický roztok podávaný lokálně jako nosní sprej u pacientů s COVID-19 vyžadujících hospitalizaci.
Ostatní jména:
  • Placebo sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zotavení
Časové okno: Den 14 po randomizaci
Negativní výsledek testu PCR na SARS-CoV-2 pomocí výtěrů z nosohltanu a orofaryngu
Den 14 po randomizaci
Zotavení
Časové okno: 28. den po randomizaci
Negativní výsledek testu PCR na SARS-CoV-2 pomocí výtěrů z nosohltanu a orofaryngu
28. den po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: 28. den po randomizaci
Určeno vyšetřovatelem
28. den po randomizaci
Celková terapeutická odpověď
Časové okno: 28. den po randomizaci
Celková terapeutická odpověď definovaná jako „obecné vyléčení" nebo „selhání léčby" a je vypočítána pro každého pacienta podle pacientovy kombinace klinické, radiologické odpovědi a výsledku PCR.
28. den po randomizaci
Míra rozlišení
Časové okno: 28. den po randomizaci
Rychlost ústupu horečky, normalizace SpO2 (NEWS2), dynamika cílových laboratorních parametrů (C-reaktivní protein, D-dimer)
28. den po randomizaci
Klinická odezva FUV
Časové okno: Následná návštěva, týden 4 ± 3 dny po propuštění z nemocnice
Určeno vyšetřovatelem
Následná návštěva, týden 4 ± 3 dny po propuštění z nemocnice
Celková terapeutická odpověď FUV
Časové okno: Následná návštěva, týden 4 ± 3 dny po propuštění z nemocnice
Celková terapeutická odpověď definovaná jako „obecné vyléčení" nebo „selhání léčby" a je vypočítána pro každého pacienta podle pacientovy kombinace klinické, radiologické odpovědi a výsledku PCR.
Následná návštěva, týden 4 ± 3 dny po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Irkutsk Scientific Center of the Siberian Branch of the Russian Academy of Sciences

Spolupracovníci

Irkutsk State Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMBAT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Methylenová modř

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit