가정 검사 점막하 평가 연구 및 이해 (HER-USE)
2022년 4월 25일 업데이트: Turtle Health, Inc.
점막하 평가 연구 및 이해: 재택 초음파에서 점막하 섬유종의 민감도를 입증하기 위한 전향적 가상 연구(SELF-HELP 연구 후속 조치)
가정 초음파를 통한 이미징이 점막하 근종을 식별할 수 있음을 입증하기 위해.
홈 이미징의 이미지 품질 및 점막하 섬유종 검출 특이성은 이미 입증되었습니다. 이 연구의 목적은 민감도에 대한 추가 데이터를 생성하는 것입니다.
이것은 참가자가 의료 전문가(HCP)의 감독 하에 집에서 자신을 스캔하는 단일 방문 연구입니다.
대상 집단은 이전에 진단을 받았지만 제거되지 않은 점막하 섬유종을 가진 여성입니다.
이 연구는 이미지 평가자에게 단일 맹검이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Virtual metasite
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 적절한 증명이 있는 하나 이상의 점막하 섬유종이 있는 여성(자세한 내용은 아래 참조)
- 18세에서 49세 사이의 여성(38세 이하의 여성도 antral follicle count 또는 AFC를 받을 수 있습니다. 39세 이상은 자궁 스캔에만 참여합니다.)
- BMI가 40 이하인 여성
- PI 또는 sub-PI 면허가 유효한 주에 거주하는 여성
- COVID를 감안할 때 여성은 전자적으로 자유롭게 동의할 수 있습니다. 이 연구의 목적을 위해 이것은 원어민 또는 유창한 영어를 구사하는 여성으로 정의됩니다. 고등학교 학위 또는 이에 상응하는 학력이 있고 PI의 전문적인 판단에 따라 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 사람
제외 기준:
- 전문 초음파 경험이 있는 여성(예: 초음파 기술자, 방사선 전문의, OB/GYN, 생식 내분비 전문의)
- BMI가 40 이상인 여성
- 영어를 모국어 또는 유창하게 구사하지 못하는 여성
- 최근에 출산하고 산후 월경 주기가 3회 미만인 여성
- 최근 20주 이상 사산 또는 낙태를 한 여성(위의 산후 월경 주기 3회에 따름). 20주 미만의 유산이나 낙태는 2번의 대기 주기가 적용됩니다.
- 현재 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성
- PI가 판단하는 모든 여성은 독립적이고 정보에 입각한 동의를 할 능력이 없습니다.
- Turtle Health 직원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 점막하 섬유종의 알려진 병력이 있는 여성(외과적으로 제거되지 않음)
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사용된 초음파 장치는 교육을 받은 HCP가 의료 서비스를 제공하는 환경에서 HCP 감독하에 사용하도록 승인되었습니다.
이 연구를 위해 디자인이나 제조를 변경하지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점막하 섬유종에 대한 재택 초음파의 감도
기간: 최대 20분
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자격을 갖춘 독립 평가자는 자궁 비디오에서 점막하 섬유종이 보이는지 질문을 받습니다.
답변 옵션은 다음과 같습니다. 예, 물론입니다. 거의 확실합니다. 혹시; 할 것 같지 않은; 아니요; 해당 없음.
섬유종 존재를 고려하기 위해, (1) 두 명의 평가자가 점막하 섬유종을 본 것에 대해 "거의 확신"이라고 대답하거나 (2) 한 사람이 점막하 섬유종을 본 것에 대해 "확실히 예"라고 대답해야 합니다.
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최대 20분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 12월 16일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 17일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 010 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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