Thuisonderzoeken Submucosale evaluaties onderzoeken en begrijpen (HER-USE)
25 april 2022 bijgewerkt door: Turtle Health, Inc.
Thuisonderzoeken Submucosale evaluaties onderzoeken en begrijpen: prospectief, virtueel onderzoek om de gevoeligheid van submucosale vleesbomen aan te tonen op echografie thuis (vervolg op SELF-HELP-onderzoek)
Aantonen dat beeldvorming via echografie thuis submucosale vleesbomen kan identificeren.
De beeldkwaliteit en submucosale fibroid-detectiespecificiteit van de thuisbeeldvorming is al aangetoond; het doel van deze studie is om meer gegevens voor gevoeligheid te genereren.
Dit zal een eenmalig bezoekonderzoek zijn, waarbij deelnemers zichzelf thuis scannen onder supervisie van een zorgprofessional (HCP).
Doelgroep zijn vrouwen met eerder gediagnosticeerde submucosale vleesbomen die niet zijn verwijderd.
De studie zal enkelblind zijn voor de beeldbeoordelaars.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Virtual metasite
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een of meer submucosale vleesbomen, met de juiste verklaring (zie meer details hieronder)
- Vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 49 (vrouwen van 38 jaar en jonger kunnen ook hun antrale follikeltelling of AFC krijgen; 39 jaar en ouder zullen alleen deelnemen aan baarmoederscanning)
- Vrouwen met een BMI tot 40
- Vrouwen in staten waar de PI- of sub-PI-licentie geldig is
- Vrouwen kunnen vrijelijk elektronisch toestemming geven, gezien COVID. Voor de doeleinden van deze studie wordt dit gedefinieerd als vrouwen die moedertaal of vloeiend Engels spreken; en een middelbare schooldiploma of gelijkwaardig hebben, en die anderszins, naar het professionele oordeel van de PI, in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met deskundige echografie-ervaring, bijv. echografietechnologen, radiologen, verloskundigen/gynaecologen, reproductieve endocrinologen
- Vrouwen met een BMI boven de 40
- Vrouwen die geen moedertaal of vloeiend Engels spreken
- Vrouwen die onlangs zijn bevallen en minder dan 3 menstruatiecycli na de bevalling hebben gehad
- Vrouwen die onlangs een doodgeboorte of abortus van meer dan 20 weken hebben gehad (afhankelijk van de 3 postpartum menstruatiecycli hierboven). Miskramen of abortussen van minder dan 20 weken zijn onderworpen aan twee wachtcycli
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn of zwanger kunnen zijn
- Elke vrouw die volgens de PI niet in staat is om onafhankelijke, geïnformeerde toestemming te geven
- Turtle Health-medewerkers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vrouwen met een bekende voorgeschiedenis van submucosale vleesbomen (die niet operatief zijn verwijderd)
|
Het gebruikte ultrasone apparaat is goedgekeurd voor gebruik onder toezicht van een zorgverlener in omgevingen waar gezondheidszorg wordt verleend door getrainde zorgverleners.
Voor deze studie zijn er geen wijzigingen in het ontwerp of de fabricage aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van de echografie thuis voor submucosale vleesbomen
Tijdsspanne: Tot 20 minuten
|
Gekwalificeerde onafhankelijke beoordelaars zullen worden gevraagd of ze een submucosale vleesboom op de baarmoedervideo's zien.
Antwoordmogelijkheden zijn: Ja, zeker; Bijna zeker; Mogelijk; Onwaarschijnlijk; Nee; NVT.
Om een vleesboom als aanwezig te beschouwen, moeten ofwel (1) twee beoordelaars "Bijna zeker" antwoorden op het zien van een submucosale vleesboom of (2) moet men "Ja zeker" antwoorden op het hebben gezien van een submucus vleesboom.
|
Tot 20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
16 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
17 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
17 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 010 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .