Exámenes en el hogar Investigación y comprensión de las evaluaciones submucosas (HER-USE)
25 de abril de 2022 actualizado por: Turtle Health, Inc.
Exámenes en el hogar Investigación y comprensión de las evaluaciones de la submucosa: estudio virtual prospectivo para demostrar la sensibilidad de los fibromas submucosos en el ultrasonido en el hogar (seguimiento del estudio de AUTOAYUDA)
Demostrar que las imágenes a través de ultrasonido en el hogar pueden identificar fibromas submucosos.
La calidad de imagen y la especificidad de detección de fibromas submucosos de las imágenes en el hogar ya se han demostrado; el objetivo de este estudio es generar más datos de sensibilidad.
Este será un estudio de una sola visita, en el que los participantes se escanearán a sí mismos en casa con la supervisión de un profesional de la salud (HCP).
La población objetivo son mujeres con fibromas submucosos previamente diagnosticados que no han sido extirpados.
El estudio será simple ciego para los evaluadores de imágenes.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Virtual metasite
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con uno o más fibromas submucosos, con la certificación adecuada (ver más detalles a continuación)
- Mujeres entre las edades de 18 y 49 años inclusive (las mujeres de 38 años o menos también pueden recibir su recuento de folículos antrales, o AFC; las de 39 años o más participarán en la exploración uterina únicamente)
- Mujeres con IMC hasta 40
- Mujeres ubicadas en estados donde la licencia de PI o sub-PI es válida
- Mujeres capaces de dar libremente su consentimiento de forma electrónica, dado COVID. Para los propósitos de este estudio, esto se define como mujeres que hablan inglés nativo o fluido; y tener un título de escuela secundaria o equivalente, y que, según el criterio profesional del PI, sean capaces de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres con experiencia experta en ultrasonido, por ejemplo, tecnólogos en ultrasonido, radiólogos, obstetras/ginecólogos, endocrinólogos reproductivos
- Mujeres con IMC superior a 40
- Mujeres que no hablan inglés de forma nativa o fluida
- Mujeres que han dado a luz recientemente y han tenido menos de 3 ciclos menstruales posparto
- Mujeres que recientemente han tenido una muerte fetal o un aborto de más de 20 semanas (sujeto a los 3 ciclos menstruales posparto mencionados anteriormente). Los abortos espontáneos o abortos de menos de 20 semanas están sujetos a dos ciclos de espera
- Mujeres que actualmente están embarazadas o pueden estar embarazadas
- Cualquier mujer que el IP crea que no es capaz de dar un consentimiento informado e independiente
- Empleados de Turtle Health
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mujeres con antecedentes conocidos de fibromas submucosos (que no se han extirpado quirúrgicamente)
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El dispositivo de ultrasonido utilizado está autorizado para uso supervisado por HCP en entornos donde la atención médica es brindada por HCP capacitados.
No se han realizado cambios en el diseño o la fabricación para este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad de la ecografía domiciliaria para miomas submucosos
Periodo de tiempo: Hasta 20 minutos
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Se les preguntará a evaluadores independientes calificados si ven un fibroma submucoso en los videos uterinos.
Las opciones de respuesta son: Sí, definitivamente; Casi seguro; Posiblemente; Improbable; No; N / A.
Para considerar la presencia de un fibroma, (1) dos evaluadores deben responder "Casi seguro" de haber visto un fibroma submucoso o (2) uno debe responder "Sí, definitivamente" de haber visto un fibroma submucoso.
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Hasta 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
16 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
17 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
17 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 010 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .