Kotitutkimukset Limakalvonalaisten arvioiden tutkiminen ja ymmärtäminen (HER-USE)
maanantai 25. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Turtle Health, Inc.
Kotitutkimukset Limakalvonalaisten arvioiden tutkiminen ja ymmärtäminen: Tuleva, virtuaalinen tutkimus limakalvon alaisten fibroidien herkkyyden osoittamiseksi kotiultraäänellä (Seuraa itseapututkimusta)
Osoittaa, että kuvantaminen kotiultraäänellä voi tunnistaa limakalvon alaisia fibroideja.
Kotikuvauksen kuvanlaatu ja submukosaalinen fibroidin havaitsemisspesifisyys on jo osoitettu; Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa lisätietoa herkkyydestä.
Tämä on yhden vierailun tutkimus, jossa osallistujat skannaavat itsensä kotona terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) valvonnassa.
Kohderyhmänä ovat naiset, joilla on aiemmin diagnosoitu submukosaalinen fibroidi, jota ei ole poistettu.
Tutkimus on yksisokkoutettu kuvan arvioijille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Virtual metasite
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on yksi tai useampi submukosaalinen fibroidi, asianmukaisella todistuksella (katso lisätietoja alla)
- Naiset 18–49-vuotiaat mukaan lukien (naiset 38-vuotiaat ja sitä nuoremmat voivat myös saada antrualisten follikkelilukunsa eli AFC:n; 39-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistuvat vain kohdun skannaukseen)
- Naiset, joiden BMI on enintään 40
- Naiset, jotka sijaitsevat osavaltioissa, joissa PI- tai ali-PI-lisenssi on voimassa
- Naiset voivat vapaasti antaa suostumuksensa sähköisesti COVID-viruksen vuoksi. Tässä tutkimuksessa tämä määritellään naisiksi, jotka puhuvat äidinkielenään tai sujuvasti englantia; ja heillä on korkeakoulututkinto tai vastaava ja jotka muuten PI:n ammatillisen arvion mukaan kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on asiantuntevaa ultraäänikokemusta, esim. ultraääniteknikot, radiologit, OB/GYN-lääkärit, lisääntymisendokrinologit
- Naiset, joiden BMI on yli 40
- Naiset, jotka eivät puhu englantia äidinkielenään tai sujuvasti
- Naiset, jotka ovat äskettäin synnyttäneet ja joilla on ollut alle 3 kuukautiskiertoa synnytyksen jälkeen
- Naiset, jotka ovat äskettäin tehneet kuolleena synnytyksen tai abortin yli 20 viikkoa (edellisellä kolmella synnytyksen jälkeisellä kuukautiskierrolla). Alle 20 viikkoa kestäneet keskenmenot tai abortit edellyttävät kahta odotusjaksoa
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai saattavat olla raskaana
- Kukaan nainen PI:n mielestä ei pysty antamaan riippumatonta, tietoon perustuvaa suostumusta
- Turtle Healthin työntekijät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naiset, joilla on tiedossa limakalvonalaisia fibroideja (joita ei ole poistettu kirurgisesti)
|
Käytetty ultraäänilaite on hyväksytty HCP:n valvomaan käyttöön ympäristöissä, joissa terveydenhuollon tarjoavat koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset.
Tämän tutkimuksen suunnitteluun tai valmistukseen ei ole tehty muutoksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotiultraäänitutkimuksen herkkyys limakalvonalaisille fibroideille
Aikaikkuna: Jopa 20 minuuttia
|
Päteviltä riippumattomilta arvioijilta kysytään, näkevätkö he kohdun videoissa limakalvon alaisen fibroidin.
Vastausvaihtoehdot ovat: Kyllä, ehdottomasti; Melkein varma; Mahdollisesti; Epätodennäköistä; Ei; Ei käytössä.
Voidakseen katsoa fibroidin olevan olemassa, joko (1) kahden arvioijan on vastattava "Melkein varma", että he ovat nähneet submukosaalisen fibroidin tai (2) yhden on vastattava "Kyllä ehdottomasti" limakalvonalaisen fibroidin näkemiseen.
|
Jopa 20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .