Accueil Examens Recherche et compréhension des évaluations sous-muqueuses (HER-USE)
25 avril 2022 mis à jour par: Turtle Health, Inc.
Examens à domicile Recherche et compréhension des évaluations sous-muqueuses : étude prospective et virtuelle pour démontrer la sensibilité des fibromes sous-muqueux à l'échographie à domicile (suivi de l'étude SELF-HELP)
Démontrer que l'imagerie par échographie à domicile peut identifier les fibromes sous-muqueux.
La qualité d'image et la spécificité de détection des fibromes sous-muqueux de l'imagerie à domicile ont déjà été démontrées ; le but de cette étude est de générer des données supplémentaires pour la sensibilité.
Il s'agira d'une étude à visite unique, les participants s'auto-scannant à domicile sous la supervision d'un professionnel de la santé (HCP).
La population ciblée est constituée de femmes chez qui des fibromes sous-muqueux ont déjà été diagnostiqués et qui n'ont pas été retirés.
L'étude sera en simple aveugle pour les évaluateurs d'images.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Virtual metasite
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec un ou plusieurs fibromes sous-muqueux, avec attestation appropriée (voir plus de détails ci-dessous)
- Femmes âgées de 18 à 49 ans inclus (les femmes de 38 ans et moins peuvent également recevoir leur nombre de follicules antraux, ou AFC ; les 39 ans et plus participeront uniquement à la numérisation utérine)
- Femmes avec IMC jusqu'à 40
- Femmes situées dans des États où la licence PI ou sous-PI est valide
- Femmes capables de donner librement leur consentement par voie électronique, compte tenu du COVID. Aux fins de cette étude, cela est défini comme les femmes qui parlent couramment l'anglais ; et avoir un diplôme d'études secondaires ou l'équivalent, et qui sont autrement, selon le jugement professionnel du chercheur principal, capables de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes ayant une expérience experte en échographie, par exemple, technologues en échographie, radiologues, obstétriciens/gynécologues, endocrinologues de la reproduction
- Femmes avec IMC supérieur à 40
- Les femmes qui ne parlent pas l'anglais de manière native ou couramment
- Femmes qui ont récemment accouché et qui ont eu moins de 3 cycles menstruels post-partum
- Les femmes qui ont récemment eu une mortinaissance ou un avortement de plus de 20 semaines (sous réserve des 3 cycles menstruels post-partum ci-dessus). Les fausses couches ou les avortements de moins de 20 semaines sont soumis à deux cycles d'attente
- Femmes actuellement enceintes ou susceptibles de l'être
- Toute femme que l'IP pense qu'elle n'est pas capable de donner un consentement indépendant et éclairé
- Employés de Turtle Health
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Femmes ayant des antécédents connus de fibromes sous-muqueux (qui n'ont pas été enlevés chirurgicalement)
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L'appareil à ultrasons utilisé est autorisé pour une utilisation supervisée par un professionnel de la santé dans des environnements où les soins de santé sont dispensés par des professionnels de la santé formés.
Aucune modification de conception ou de fabrication n'a été apportée pour cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de l'échographie à domicile pour les fibromes sous-muqueux
Délai: Jusqu'à 20 minutes
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On demandera aux évaluateurs indépendants qualifiés s'ils voient un fibrome sous-muqueux sur les vidéos utérines.
Les options de réponse sont : Oui, certainement ; Presque certain; Peut-être; Peu probable; Non; N / A.
Afin de considérer un fibrome présent, soit (1) deux évaluateurs doivent répondre "Presque certain" d'avoir vu un fibrome sous-muqueux ou (2) un doit répondre "Oui définitivement" d'avoir vu un fibrome sous-muqueux
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Jusqu'à 20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
16 décembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
17 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
17 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2021
Première publication (Réel)
13 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 010 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .