Heimuntersuchungen Erforschung und Verständnis submuköser Beurteilungen (HER-USE)
25. April 2022 aktualisiert von: Turtle Health, Inc.
Heimuntersuchungen Erforschung und Verständnis submuköser Beurteilungen: Prospektive, virtuelle Studie zum Nachweis der Empfindlichkeit submuköser Myome bei Ultraschall zu Hause (Folge zur SELBSTHELF-Studie)
Es soll gezeigt werden, dass die Bildgebung per Ultraschall zu Hause submuköse Myome identifizieren kann.
Die Bildqualität und die Spezifität der Erkennung submuköser Myome bei der Heimbildgebung wurden bereits nachgewiesen; Ziel dieser Studie ist es, weitere Daten zur Sensitivität zu generieren.
Hierbei handelt es sich um eine Einzelbesuchsstudie, bei der sich die Teilnehmer zu Hause unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal (HCP) selbst scannen.
Zielgruppe sind Frauen mit zuvor diagnostizierten submukösen Myomen, die nicht entfernt wurden.
Die Studie wird für die Bildbewerter einfach verblindet sein.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Virtual metasite
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit einem oder mehreren submukösen Myomen, mit entsprechender Bescheinigung (weitere Einzelheiten siehe unten)
- Frauen im Alter zwischen 18 und 49 Jahren (Frauen im Alter von 38 Jahren und jünger können auch ihre Antralfollikelzählung (AFC) erhalten; 39 Jahre und älter nehmen nur an der Untersuchung der Gebärmutter teil)
- Frauen mit einem BMI bis 40
- Frauen in Staaten, in denen die PI- oder Sub-PI-Lizenz gültig ist
- Frauen können angesichts von COVID ihre Einwilligung elektronisch frei erteilen. Für die Zwecke dieser Studie werden darunter Frauen verstanden, die muttersprachlich oder fließend Englisch sprechen; und über einen High-School-Abschluss oder einen gleichwertigen Abschluss verfügen und ansonsten nach dem professionellen Urteil des PI in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Expertenerfahrung im Ultraschall, z. B. Ultraschalltechniker, Radiologen, Geburtshelfer/Gynäkologen, Reproduktionsendokrinologen
- Frauen mit einem BMI über 40
- Frauen, die kein Englisch als Muttersprache oder fließend sprechen
- Frauen, die vor kurzem entbunden haben und weniger als drei postpartale Menstruationszyklen hatten
- Frauen, die vor Kurzem eine Totgeburt oder eine Abtreibung hatten, die länger als 20 Wochen zurückliegt (vorbehaltlich der oben genannten 3 postpartalen Menstruationszyklen). Bei Fehlgeburten oder Abtreibungen, die weniger als 20 Wochen zurückliegen, gelten zwei Wartezyklen
- Frauen, die derzeit schwanger sind oder schwanger sein könnten
- Jede Frau ist nach Ansicht des Privatdetektivs nicht in der Lage, eine unabhängige, informierte Einwilligung zu erteilen
- Mitarbeiter von Turtle Health
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Frauen mit bekannter Vorgeschichte von submukösen Myomen (die nicht chirurgisch entfernt wurden)
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Das verwendete Ultraschallgerät ist für den Einsatz unter medizinischer Aufsicht in Umgebungen zugelassen, in denen die medizinische Versorgung durch ausgebildete medizinische Fachkräfte erfolgt.
Für diese Studie wurden keine Änderungen am Design oder der Herstellung vorgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit des Heimultraschalls für submuköse Myome
Zeitfenster: Bis zu 20 Minuten
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Qualifizierte unabhängige Gutachter werden gefragt, ob sie auf den Uterusvideos ein submuköses Myom sehen.
Antwortmöglichkeiten sind: Ja, auf jeden Fall; Fast sicher; Möglicherweise; Unwahrscheinlich; NEIN; N / A.
Um davon auszugehen, dass ein Myom vorliegt, müssen entweder (1) zwei Prüfer mit „Fast sicher“ antworten, dass sie ein submuköses Myom gesehen haben, oder (2) einer muss mit „Ja, definitiv“ antworten, dass sie ein submuköses Myom gesehen haben
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Bis zu 20 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
16. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
17. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
17. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 010 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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