Esami domiciliari Ricerca e comprensione delle valutazioni sottomucose (HER-USE)
25 aprile 2022 aggiornato da: Turtle Health, Inc.
Esami domiciliari Ricerca e comprensione delle valutazioni sottomucose: studio virtuale prospettico per dimostrare la sensibilità dei fibromi sottomucosi all'ecografia domiciliare (seguito dello studio SELF-HELP)
Per dimostrare che l'imaging tramite ecografia domestica può identificare i fibromi sottomucosi.
La qualità dell'immagine e la specificità di rilevamento dei fibromi sottomucosi dell'imaging domiciliare sono già state dimostrate; lo scopo di questo studio è generare ulteriori dati per la sensibilità.
Questo sarà uno studio a visita singola, con i partecipanti che si scansionano a casa con la supervisione di un professionista sanitario (HCP).
La popolazione target è costituita da donne con fibromi sottomucosi precedentemente diagnosticati che non sono stati rimossi.
Lo studio sarà in cieco singolo per i valutatori di immagini.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Virtual metasite
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con uno o più fibromi sottomucosi, con attestazione appropriata (vedere più in dettaglio di seguito)
- Donne di età compresa tra 18 e 49 anni inclusi (le donne di età pari o inferiore a 38 anni possono anche ricevere il conteggio dei follicoli antrali, o AFC; 39 anni e più parteciperanno solo alla scansione uterina)
- Donne con BMI fino a 40
- Donne che si trovano in stati in cui è valida la licenza PI o sub-IP
- Donne in grado di dare liberamente il consenso per via elettronica, dato il COVID. Ai fini di questo studio, si definiscono donne che parlano un inglese nativo o fluente; e hanno un diploma di scuola superiore o equivalente, e che sono altrimenti, a giudizio professionale del PI, in grado di prestare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne con esperienza ecografica esperta, ad esempio, tecnologi ecografisti, radiologi, OB/GYN, endocrinologi della riproduzione
- Donne con BMI superiore a 40
- Donne che non parlano inglese in modo nativo o fluente
- Donne che hanno partorito da poco e che hanno avuto meno di 3 cicli mestruali postpartum
- Donne che hanno avuto di recente un parto morto o un aborto superiore a 20 settimane (soggetti ai 3 cicli mestruali postpartum di cui sopra). Gli aborti spontanei o meno di 20 settimane sono soggetti a due cicli di attesa
- Donne che sono attualmente incinte o potrebbero esserlo
- Qualsiasi donna che il PI ritiene non sia in grado di dare un consenso indipendente e informato
- Dipendenti di Turtle Health
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Donne con una storia nota di fibromi sottomucosi (che non sono stati rimossi chirurgicamente)
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Il dispositivo a ultrasuoni utilizzato è autorizzato per l'uso sotto la supervisione di operatori sanitari in ambienti in cui l'assistenza sanitaria è fornita da operatori sanitari qualificati.
Per questo studio non sono state apportate modifiche alla progettazione o alla fabbricazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità dell'ecografia domiciliare per i fibromi sottomucosi
Lasso di tempo: Fino a 20 minuti
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Ai valutatori indipendenti qualificati verrà chiesto se vedono un fibroma sottomucoso sui video uterini.
Le opzioni di risposta sono: Sì, sicuramente; Quasi sicuro; Possibilmente; Improbabile; NO; N / A.
Per considerare presente un fibroma, o (1) due valutatori devono rispondere "Quasi certo" per aver visto un fibroma sottomucoso o (2) uno deve rispondere "Sì sicuramente" per aver visto un fibroma sottomucoso
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Fino a 20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
16 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
17 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
17 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 010 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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