ホーム検査 粘膜下評価の研究と理解 (HER-USE)
2022年4月25日 更新者：Turtle Health, Inc.
在宅検査 粘膜下評価の研究と理解: 在宅超音波での粘膜下筋腫の感受性を実証するための前向き仮想研究 (SELF-HELP 研究のフォローアップ)
家庭用超音波による画像化により粘膜下筋腫を特定できることを実証する。
ホームイメージングの画質と粘膜下筋腫検出の特異性はすでに実証されています。この研究の目的は、感度に関するさらなるデータを生成することです。
これは 1 回の訪問研究であり、参加者は医療専門家 (HCP) の監督の下、自宅で自分自身をスキャンします。
対象となる集団は、以前に粘膜下筋腫と診断され、切除されていない女性です。
この研究は画像評価者に対して単盲検法で行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Virtual metasite
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 1つ以上の粘膜下筋腫を患い、適切な証明のある女性（詳細は下記を参照）
- 18歳から49歳までの女性（38歳以下の女性も胞状卵胞数（AFC）を受けることができます。39歳以上の女性は子宮スキャンのみに参加します）
- BMIが40までの女性
- PI またはサブ PI ライセンスが有効な州に居住する女性
- 新型コロナウイルス感染症を考慮して、女性は電子的に自由に同意を与えることができます。 この研究では、これをネイティブまたは流暢な英語を話す女性と定義します。高等学校の学位または同等の学位を持っており、それ以外の場合、PI の専門的判断によりインフォームド・コンセントを与えることができる人
除外基準:
- 超音波検査技師、放射線科医、産婦人科医、生殖内分泌専門医など、超音波検査の専門知識を持つ女性
- BMIが40以上の女性
- 英語をネイティブまたは流暢に話せない女性
- 出産したばかりで、産後の月経周期が3回未満の女性
- 最近 20 週間以上死産または中絶を経験した女性 (上記の産後 3 回の月経周期の対象)。 20週未満の流産または中絶には2回の待機サイクルが必要です
- 現在妊娠中または妊娠の可能性がある女性
- PIが考える女性は、独立したインフォームド・コンセントを与えることができない
- タートルヘルスの従業員
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：粘膜下筋腫の既往歴がある女性（外科的に切除されていないもの）
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使用される超音波装置は、訓練を受けた医療従事者によって医療が提供される環境で医療従事者の監督下で使用することが許可されています。
この研究では、設計や製造に変更は加えられていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘膜下筋腫に対する在宅超音波の感度
時間枠：20分まで
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資格のある独立評価者は、子宮ビデオに粘膜下筋腫が見られるかどうか尋ねられます。
答えの選択肢は次のとおりです。はい、間違いなくそうです。ほぼ確実な;おそらく;ありそうもない。いいえ;該当なし。
子宮筋腫の存在を考慮するには、(1) 2 人の評価者が粘膜下筋腫を観察したことに対して「ほぼ確実に」と答えるか、(2) 1 人が粘膜下筋腫を観察したことに対して「間違いなくはい」と答えなければなりません。
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20分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年12月16日
一次修了 (予想される)
2021年12月17日
研究の完了 (予想される)
2021年12月17日
試験登録日
最初に提出
2021年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月6日
最初の投稿 (実際)
2021年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月25日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。