Domácí zkoušky Zkoumání a porozumění submukózním hodnocením (HER-USE)
25. dubna 2022 aktualizováno: Turtle Health, Inc.
Domácí vyšetření Výzkum a porozumění submukózním hodnocením: Prospektivní, virtuální studie k prokázání citlivosti submukózních fibroidů na domácím ultrazvuku (pokračování ve studii SEBEHELP)
Demonstrovat, že zobrazování pomocí domácího ultrazvuku může identifikovat submukózní fibroidy.
Kvalita obrazu a specifičnost detekce submukózních myomů při domácím zobrazování již byla prokázána; cílem této studie je získat další data pro citlivost.
Půjde o studii s jedinou návštěvou, při níž se účastníci sami doma pod dohledem zdravotnického pracovníka (HCP) skenují.
Cílovou populací jsou ženy s dříve diagnostikovanými submukózními myomy, které nebyly odstraněny.
Studie bude pro hodnotitele snímků jednoduše zaslepená.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Virtual metasite
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s jedním nebo více submukózními myomy, s příslušnou atestací (podrobněji viz níže)
- Ženy ve věku od 18 do 49 let včetně (ženy 38 a mladší mohou také získat počet antrálních folikulů nebo AFC; 39 a starší se budou účastnit pouze skenování dělohy)
- Ženy s BMI do 40
- Ženy ve státech, kde je platná licence PI nebo sub-PI
- Ženy schopné svobodně udělit souhlas elektronicky s ohledem na COVID. Pro účely této studie je to definováno jako ženy, které mluví rodilou nebo plynnou angličtinou; a mají středoškolské vzdělání nebo ekvivalent a kteří jsou jinak podle odborného úsudku PI schopni dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy s odbornými zkušenostmi s ultrazvukem, např. ultrazvukové technologové, radiologové, gynekologové/porodnice, reprodukční endokrinologové
- Ženy s BMI nad 40
- Ženy, které nemluví anglicky nativní nebo plynně
- Ženy, které nedávno porodily a měly méně než 3 poporodní menstruační cykly
- Ženy, které nedávno porodily mrtvé dítě nebo potratily déle než 20 týdnů (s výhradou 3 poporodních menstruačních cyklů výše). Potraty nebo potraty kratší než 20 týdnů podléhají dvěma cyklům čekání
- Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo mohou být těhotné
- Jakákoli žena, o které PI věří, není schopna dát nezávislý, informovaný souhlas
- Zaměstnanci Turtle Health
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ženy se známou anamnézou submukózních fibroidů (které nebyly chirurgicky odstraněny)
|
Použitý ultrazvukový přístroj je schválen pro použití pod dohledem HCP v prostředích, kde zdravotní péči poskytují vyškolení HCP.
U této studie nebyly provedeny žádné změny konstrukce ani výroby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost domácího ultrazvuku na submukózní fibroidy
Časové okno: Až 20 minut
|
Kvalifikovaní nezávislí hodnotitelé budou dotázáni, zda na videích dělohy vidí submukózní fibroid.
Možnosti odpovědi jsou: Ano, určitě; Skoro jistý; Možná; Nepravděpodobné; Ne; N/A
Aby bylo možné zvážit přítomnost fibroidu, musí buď (1) dva hodnotitelé odpovědět „Téměř jisté“, že viděli submukózní fibroid, nebo (2) jeden musí odpovědět „Ano, určitě“, když viděli submukózní fibroid.
|
Až 20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
16. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
17. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
17. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .