Strona główna Badania Badania i zrozumienie ocen podśluzówkowych (HER-USE)
25 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Turtle Health, Inc.
Badania w domu Badanie i zrozumienie ocen podśluzówkowych: prospektywne, wirtualne badanie mające na celu wykazanie wrażliwości mięśniaków podśluzówkowych na USG w domu (kontynuacja badania SAMOPOMOCY)
Wykazanie, że obrazowanie za pomocą domowego USG może identyfikować mięśniaki podśluzówkowe.
Jakość obrazu i specyficzność wykrywania mięśniaków podśluzówkowych w obrazowaniu domowym została już wykazana; celem tego badania jest wygenerowanie dalszych danych dotyczących czułości.
Będzie to jednowizytowe badanie, podczas którego uczestnicy będą skanować się w domu pod nadzorem pracownika służby zdrowia.
Populacją docelową są kobiety z wcześniej rozpoznanymi mięśniakami podśluzówkowymi, które nie zostały usunięte.
Badanie zostanie przeprowadzone z pojedynczą ślepą próbą dla osób oceniających obraz.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Virtual metasite
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z jednym lub kilkoma mięśniakami podśluzówkowymi, z odpowiednim zaświadczeniem (szczegóły poniżej)
- Kobiety w wieku od 18 do 49 lat włącznie (kobiety w wieku 38 lat i młodsze mogą również otrzymać liczbę pęcherzyków antralnych lub AFC; 39 i starsze będą uczestniczyć tylko w badaniu macicy)
- Kobiety z BMI do 40
- Kobiety znajdujące się w stanach, w których ważna jest licencja PI lub sub-PI
- Kobiety mogące dobrowolnie wyrazić zgodę drogą elektroniczną, biorąc pod uwagę COVID. Na potrzeby tego badania jest to zdefiniowane jako kobiety, które mówią po angielsku w języku ojczystym lub płynnie; i posiadają dyplom ukończenia szkoły średniej lub równoważny oraz którzy w profesjonalnym osądzie PI są w inny sposób zdolni do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety ze specjalistycznym doświadczeniem w zakresie ultrasonografii, np. technolodzy ultrasonograficzni, radiologowie, położnicy/ginekolodzy, endokrynolodzy reprodukcyjni
- Kobiety z BMI powyżej 40
- Kobiety, które nie mówią po angielsku w języku ojczystym lub płynnie
- Kobiety, które niedawno rodziły i miały mniej niż 3 cykle miesiączkowe po porodzie
- Kobiety, które niedawno urodziły martwe dziecko lub poroniły ponad 20 tygodni (z zastrzeżeniem 3 poporodowych cykli menstruacyjnych powyżej). Poronienia lub aborcje krótsze niż 20 tygodni podlegają dwóm cyklom oczekiwania
- Kobiety, które są obecnie w ciąży lub mogą być w ciąży
- Każda kobieta, która zdaniem PI nie jest w stanie wyrazić niezależnej, świadomej zgody
- Pracownicy Turtle Health
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kobiety ze znaną historią mięśniaków podśluzówkowych (które nie zostały usunięte chirurgicznie)
|
Używane urządzenie ultrasonograficzne jest dopuszczone do użytku pod nadzorem personelu medycznego w środowiskach, w których opieka zdrowotna jest świadczona przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia.
Na potrzeby tego badania nie wprowadzono żadnych zmian w projekcie ani produkcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość domowego badania ultrasonograficznego mięśniaków podśluzówkowych
Ramy czasowe: Do 20 minut
|
Wykwalifikowani niezależni oceniający zostaną zapytani, czy widzą mięśniaka podśluzówkowego na filmach z macicy.
Opcje odpowiedzi to: Tak, zdecydowanie; Prawie pewien; Prawdopodobnie; Mało prawdopodobny; NIE; Nie dotyczy.
Aby uznać obecność mięśniaka, albo (1) dwóch oceniających musi odpowiedzieć „Prawie na pewno” na to, że widziało mięśniaka podśluzówkowego, albo (2) jeden musi odpowiedzieć „Tak zdecydowanie” na to, że widział mięśniaka podśluzówkowego
|
Do 20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
16 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
17 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
17 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 010 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .