Hjemmeundersøgelser Undersøgelse og forståelse af submucosale evalueringer (HER-USE)
25. april 2022 opdateret af: Turtle Health, Inc.
Hjemmeundersøgelser Undersøgelse og forståelse af submucosale evalueringer: Prospektiv, virtuel undersøgelse for at demonstrere følsomheden af submucosale fibromer på hjemmeultralyd (opfølgning på SELVHJÆLP-undersøgelse)
For at demonstrere, at billeddannelse via hjemmeultralyd kan identificere submucosale fibromer.
Billedkvaliteten og submucosal fibroid detektionsspecificitet af hjemmebilleddannelsen er allerede blevet demonstreret; Formålet med denne undersøgelse er at generere yderligere data for følsomhed.
Dette vil være et enkeltbesøgsstudie, hvor deltagerne scanner sig selv derhjemme med sundhedspersonale (HCP) supervision.
Målgruppen er kvinder med tidligere diagnosticerede submucosale fibromer, som ikke er blevet fjernet.
Undersøgelsen vil være enkeltblindet til billedbedømmerne.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Virtual metasite
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 49 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med en eller flere submucosale fibromer, med passende attestation (se flere detaljer nedenfor)
- Kvinder mellem 18 og 49 inklusive (kvinder 38 og yngre kan også modtage deres antral follikeltælling eller AFC; 39 og ældre deltager kun i livmoderskanning)
- Kvinder med BMI op til 40
- Kvinder beliggende i stater, hvor PI- eller sub-PI-licensen er gyldig
- Kvinder, der frit kan give samtykke elektronisk, givet COVID. I denne undersøgelses formål defineres dette som kvinder, der taler engelsk som modersmål eller flydende; og har en gymnasial uddannelse eller tilsvarende, og som i øvrigt efter PI's faglige skøn er i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med ekspert ultralydserfaring, f.eks. ultralydsteknologer, radiologer, OB/GYN'er, reproduktive endokrinologer
- Kvinder med BMI over 40
- Kvinder, der ikke taler engelsk som modersmål eller flydende
- Kvinder, der for nylig har født og har haft færre end 3 menstruationscyklusser efter fødslen
- Kvinder, der for nylig har haft en dødfødsel eller abort i mere end 20 uger (underlagt de 3 postpartum menstruationscyklusser ovenfor). Abort eller aborter under 20 uger er underlagt to ventecyklusser
- Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller kan være gravide
- Enhver kvinde, som PI mener, ikke er i stand til at give uafhængigt, informeret samtykke
- Turtle Health medarbejdere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kvinder med en kendt historie med submucosale fibromer (der ikke er blevet fjernet kirurgisk)
|
Den anvendte ultralydsenhed er godkendt til HCP-overvåget brug i miljøer, hvor sundhedsydelser leveres af uddannede HCP'er.
Der er ikke foretaget ændringer i designet eller fremstillingen til denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af hjemme-ultralyden for submucosale fibromer
Tidsramme: Op til 20 minutter
|
Kvalificerede uafhængige bedømmere vil blive spurgt, om de ser et submucosal fibroid på livmoderens videoer.
Svarmulighederne er: Ja, bestemt; Næsten sikker; Eventuelt; Usandsynlig; Ingen; N/A.
For at betragte et fibroid til stede, skal enten (1) to bedømmere svare "Næsten sikker" på at have set et submucosal fibroid eller (2) man skal svare "Ja bestemt" til at have set et submucosal fibroid
|
Op til 20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
16. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
17. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
17. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2021
Først opslået (Faktiske)
13. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 010 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .